혈전 후 증후군을 피하기 위한 압박 양말 (CHAPS)
혈전 후 증후군(CHAPS)을 피하기 위한 압박 양말
심부 정맥 혈전증(DVT) 환자는 장기적인 증상이 나타날 수 있습니다. 평생 지속되는 다리 통증, 피부 변화 및 때때로 혈전 후 증후군(PTS)으로 알려진 궤양. 이는 DVT 병력이 있는 사람의 약 절반에게 영향을 미칩니다.
이 무작위 연구는 다리의 DVT 후 압축 스타킹의 규칙적인 사용이 장기적인 통증, 부기 및 궤양을 예방하는지 여부를 보여주는 것을 목표로 합니다. 현재 소규모 시험은 다양한 결과를 보여주고 있으며 질문에 답하려면 대규모 시험이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
매년 영국에서 1000명 중 1명이 다리 정맥의 혈전(심부 정맥 혈전증) 진단을 받습니다. 심부 정맥 혈전증이 있는 사람의 절반 미만에서 다리 통증, 부기 및 피부 손상(궤양)이 발생할 수 있으며, 이는 혈전 후 증후군이라고 하는 평생 상태입니다. 이것은 개인의 업무 능력, 자신감 및 독립성에 영향을 미칩니다. 대부분의 환자는 효과적인 치료법이 없으며 실직으로 수입을 잃게 됩니다. 궤양이 발생하면 일주일에 두 번 교체해야 하는 붕대가 필요합니다.
심부 정맥 혈전증 치료 지침에는 현재 압축 스타킹 사용이 포함되어 있지 않습니다. 구부릴 수 없는 사람들에게는 때때로 착용하기 어려울 수 있으며 스타킹이 미끄러지거나 구르거나 더운 날씨에 불편할 수 있습니다. 스타킹 비용은 6개월마다 NHS(National Health Service)에서 약 £50입니다. 스타킹에 대한 증거는 스타킹을 신은 환자와 그렇지 않은 환자를 비교한 두 번의 초기 시험에서 나옵니다.
이 두 실험 모두 스타킹 착용에 큰 부작용 없이 큰 이점이 있었습니다. 2014년 캐나다의 한 그룹은 압축 스타킹 착용과 비압축 스타킹 착용을 비교하는 실험을 발표했습니다. 혈전 후 증후군의 비율은 동일했습니다. 캐나다 임상시험은 또한 환자의 절반만이 실제로 스타킹을 착용한다고 제안했는데, 이는 임상시험에서 차이가 없는 것으로 나타났을 수 있는 한 가지 이유입니다. 캐나다 임상시험에서는 스타킹이 미래의 혈전증을 예방하거나 다리 통증에 도움이 되지 않는다고 제안했습니다. 영국 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 권장 사항은 심부 정맥 혈전증 후 스타킹을 피하는 것이지만 유럽 권장 사항은 여전히 스타킹을 착용합니다. 이 세 가지 시험의 모순된 결과로 인해 CHAPS 시험을 설계하게 되었습니다.
CHAPS의 목표는 혈액 희석제인 심부정맥혈전증의 표준 치료법 외에 스타킹 착용의 실질적인 이점이 있는지 확인하는 것입니다.
첫 심부정맥 혈전증이 있는 성인이 시험에 참여할 수 있습니다. 혈액 희석제 또는 혈액 희석제와 추가 압축 스타킹을 받도록 무작위로 할당됩니다. 이것은 그들이 6-30개월 사이에 가능한 한 많이 깨어 있는 동안 착용하도록 요청받는 타이트한 맞춤형 스타킹입니다. 환자는 자신이 속한 그룹을 알고 있지만 평가를 위해 올 때 스타킹을 착용하지 않도록 요청받을 것입니다. 이것은 연구원을 공정하게 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Basildon, 영국
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Basingstoke, 영국
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, 영국
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, 영국, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, 영국
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Macclesfield, 영국
- East Cheshire NHS Trust
-
Newcastle, 영국
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, 영국
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury, 영국
- Salisbury Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 심부정맥 혈전증의 증상 발현, 진단 후 2주 미만
- 영상 확인, 하지 심부 정맥 혈전증(오금, 대퇴, 장골 또는 복합)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상
제외 기준:
- 기대 수명 < 2년
- 눈금 압박 스타킹 착용에 대한 금기
- 눈금 압박 스타킹을 1개월 이상 착용한 적이 있거나 이미 착용한 적이 있습니다.
- 발목 상완 압력 지수(ABPI) <0.8 또는 페달 맥박 없음
- 양측 심부 정맥 혈전증
- 이전의 만성 정맥 부전(CEAP(Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological) 분류에 따라 C4,5,6으로 정의된 기존의 만성 피부 변화 또는 궤양이 있는 환자)
- 기존의 혈전 후 증후군, 심각한 다리 통증(예: 무릎 관절염, 척추 파행) 또는 부종(예: 림프부종).
- 새로 진단된 암, 전이성 암 또는 적극적인 치료 또는 완화를 받고 있는 암
- 항응고제에 대한 금기
- 압축 스타킹의 직물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 임상 치료
점진적 압축 스타킹이 없는 표준 임상 치료(항응고)
|
|
|
실험적: 단계별 압축 스타킹 및 표준 임상 치료
눈금 압박 스타킹 및 표준 임상 치료(항응고제)
|
압축 스타킹은 영국에서 약 50년 동안 안전하게 사용되어 왔습니다. 그들은 다리 주위에 단단히 맞도록 설계된 탄성 섬유를 포함합니다. 이 전문 스타킹은 발목 주변이 더 타이트하며 압축 수준이 의복 위로 점차 감소합니다. 스타킹에 의해 생성된 압력은 혈액이 다리 위로 흐르도록 도와 혈액이 심장으로 자유롭게 흐르고 다리에 고여 통증과 부종을 유발할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전후 증후군(PTS)의 발병률
기간: 30개월
|
검증된 Villalta 기준을 사용하여 측정됨
|
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥 궤양 발생률
기간: 30개월
|
검증된 Villalta 기준을 사용하여 측정
|
30개월
|
|
고용 상태
기간: 30개월
|
기준선에서 근무한 일수 변화
|
30개월
|
|
질병별 및 일반 삶의 질 변화
기간: 18개월
|
VEINES-QoL 척도(심부 정맥 혈전증의 삶의 질을 측정하는 도구)를 사용하여 측정됩니다.
두 가지 요약 점수를 계산할 수 있습니다.
VEINES-QOL 요약 점수(25개 항목)는 심부 정맥 혈전증이 환자의 삶의 질에 미치는 전반적인 영향에 대한 추정치를 제공합니다.
VEINES-Sym 요약 점수(10개 항목)는 증상 심각도를 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
18개월
|
|
질병별 및 일반 삶의 질 변화
기간: 18개월
|
EuroQoL EQ5D 척도(일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 유럽의 삶의 질 5D 기기)를 사용하여 측정되었습니다.
0~1점의 건강 지수와 0~100점의 수직 점수로 참가자가 자체 평가한 건강 상태입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
18개월
|
|
스타킹과 항응고제를 준수하는 참가자의 비율
기간: 30개월
|
환자 자가 보고 - 6개월 중앙 추적 조사에서 CHAPS를 지속하기 위한 기준은 개입 부문에서 주당 4일 이상 스타킹을 착용한 참가자의 70% 이상입니다(월별 자체 보고 환자 준수 설문지). , 지난 6개월 이내에 문서화된 스타킹 재주문 기록과 함께.
|
30개월
|
|
스타킹 처방의 비용 효율성
기간: 30개월
|
적절한 민감도 분석을 통한 EQ-5D 설문지의 증분 비용 효율성 비율(ICER)
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alun H Davies, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .