Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresní punčochové zboží pro prevenci posttrombotického syndromu (CHAPS)

21. července 2023 aktualizováno: Imperial College London

Kompresní punčochové zboží pro prevenci posttrombotického syndromu (CHAPS)

U pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) se mohou rozvinout dlouhodobé příznaky, např. celoživotní bolest nohou, kožní změny a příležitostně ulcerace, známé jako posttrombotický syndrom (PTS). To postihuje asi polovinu lidí s anamnézou hluboké žilní trombózy.

Tato randomizovaná studie si klade za cíl ukázat, zda pravidelné používání kompresivní punčochy po DVT v noze zabraňuje dlouhodobé bolesti, otoku a ulceraci. V současné době malé pokusy vykazují různé výsledky a k zodpovězení otázky je zapotřebí velký pokus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je 1 z 1000 lidí ve Spojeném království diagnostikována krevní sraženina v žilách nohou (hluboká žilní trombóza). U méně než poloviny pacientů s hlubokou žilní trombózou se může objevit bolest nohou, otoky a poškození kůže (vředy), což je celoživotní stav nazývaný posttrombotický syndrom. To má dopad na schopnost člověka pracovat, jeho sebevědomí a nezávislost. U většiny pacientů neexistuje účinná léčba a kvůli nezaměstnanosti přicházejí o příjem. Vředy, pokud se vyskytnou, vyžadují obvazy, které je třeba měnit dvakrát týdně.

Pokyny pro léčbu hluboké žilní trombózy v současné době nezahrnují použití kompresních punčoch. Někdy může být obtížné je obléknout pro ty, kteří se nemohou ohnout, punčochy mohou sklouznout nebo se srolovat nebo se v horkém počasí stanou nepohodlnými. Punčochy stojí National Health Service (NHS) přibližně 50 liber každých 6 měsíců. Důkazy pro punčochy pocházejí ze dvou raných studií porovnávajících pacienty, kteří nosili punčochy, s těmi, kteří je neměli.

V obou těchto studiích byl velký přínos pro nošení punčochy bez větších vedlejších účinků. V roce 2014 zveřejnila kanadská skupina studii porovnávající nošení kompresivní punčochy s nošením nekompresivní punčochy. Výskyt posttrombotického syndromu byl stejný. Kanadská studie také naznačila, že pouze polovina pacientů skutečně nosí punčochy, což je jeden z důvodů, proč studie neprokázala žádný rozdíl. Kanadská studie naznačila, že punčochy nezabraňují budoucí trombóze ani nepomáhají bolesti nohou. Zatímco doporučení britského Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE) jsou vyhýbat se punčochám po hluboké žilní trombóze, evropská doporučení jsou stále nosit je. Protichůdné výsledky těchto tří studií nás vedly k navržení studie CHAPS.

Cílem CHAPS je potvrdit, zda existuje skutečný přínos nošení punčoch vedle standardní léčby hluboké žilní trombózy, kterou jsou léky na ředění krve.

Do studie se mohou zapojit dospělí s první hlubokou žilní trombózou. Budou náhodně přiděleni, aby dostali buď léky na ředění krve, nebo léky na ředění krve a další kompresivní punčochy. Jedná se o přiléhavé, na míru vypasované punčochy, které budou vyzvány, aby je nosily, když jsou vzhůru, pokud možno po dobu 6-30 měsíců. Pacienti budou vědět, do které skupiny patří, ale budou požádáni, aby punčochy nenosili, až přijdou na vyšetření. To udržuje výzkumníky nestranné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Basingstoke, Spojené království
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Macclesfield, Spojené království
        • East Cheshire NHS Trust
      • Newcastle, Spojené království
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Spojené království
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Spojené království
        • Salisbury Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická prezentace první hluboké žilní trombózy <2 týdny od diagnózy
  • Zobrazovací vyšetření potvrdilo, hluboká žilní trombóza dolních končetin (popliteální, femorální, kyčelní nebo kombinovaná)
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Věk 18 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Kontraindikace nošení odstupňovaných kompresních punčoch
  • Dříve netolerantní nebo již nošené punčochy s odstupňovanou kompresí déle než 1 měsíc.
  • Kotníkový tlakový index (ABPI) <0,8 nebo chybí pulsy pedálů
  • Oboustranná hluboká žilní trombóza
  • Předchozí chronická žilní insuficience (pacienti s existujícími chronickými kožními změnami nebo ulcerací, definovanou jako C4,5,6 podle klinické etiologické anatomické patofyziologické (CEAP) klasifikace)
  • Preexistující posttrombotický syndrom, výrazná bolest nohou (např. artritida kolena, klaudikace páteře) nebo edém (např. lymfedém).
  • Nově diagnostikovaná rakovina, metastatická rakovina nebo rakovina podstupující aktivní léčbu nebo paliaci
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Známá alergie na látku v kompresních punčochách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní klinická péče
Standardní klinická péče (antikoagulace) bez odstupňovaných kompresních punčoch
Experimentální: Odstupňovaná kompresivní punčocha a standardní klinická péče
Odstupňovaná kompresivní punčocha a standardní klinická péče (antikoagulace)
Přístroj: Odstupňovaná kompresní punčocha

Kompresní punčochy se ve Spojeném království bezpečně používají asi 50 let. Obsahují elastické vlákno navržené tak, aby těsně obepínalo nohy. Tyto speciální punčochy jsou těsnější kolem kotníku, přičemž úroveň komprese postupně klesá na oděv.

Tlak vytvářený punčochami napomáhá průtoku krve do nohy a umožňuje krvi volně proudit k srdci a neshromažďovat se v noze, což může mít za následek bolest a otok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt posttrombotického syndromu (PTS)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno pomocí ověřených kritérií Villalta
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilních vředů
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno pomocí ověřených kritérií Villalta
30 měsíců
Stav zaměstnání
Časové okno: 30 měsíců
Změna počtu pracovních dnů od výchozího stavu
30 měsíců
Změna v kvalitě života specifické pro nemoc a generická
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno pomocí stupnice VEINES-QoL (nástroj pro měření kvality života u hluboké žilní trombózy). Lze vypočítat dvě souhrnná skóre. Souhrnné skóre VEINES-QOL (25 položek) poskytuje odhad celkového dopadu hluboké žilní trombózy na kvalitu života pacienta. Souhrnné skóre VEINES-Sym (10 položek) měří závažnost symptomů. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
18 měsíců
Změna v kvalitě života specifické pro nemoc a generická
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno pomocí stupnice EuroQoL EQ5D (evropský nástroj kvality života 5D pro měření generického zdravotního stavu) . Zdravotní index na skóre 0 až 1 a sebehodnocení zdraví účastníků na vertikálním skóre nula až 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
18 měsíců
Podíl účastníků, kteří dodržují punčochy a antikoagulancia
Časové okno: 30 měsíců
Vlastní hlášení pacienta – při středním šestiměsíčním sledování jsou kritéria pro pokračování CHAPS rovna nebo více než 70 % účastníků, kteří nosí punčochy (měsíční dotazník o dodržování pacientských zpráv) po dobu 4 dnů v týdnu nebo déle v rameni s intervencí spolu s doloženou změnou objednávky punčoch za posledních 6 měsíců.
30 měsíců
Efektivita nákladů na předpis na sklad
Časové okno: 30 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) z dotazníku EQ-5D s vhodnou analýzou citlivosti
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University College, London
University of Edinburgh
University of Manchester
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alun H Davies, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19CX5434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Odstupňovaná kompresní punčocha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit