- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04103112
Kompressionsstrümpfe zur Vermeidung des postthrombotischen Syndroms (CHAPS)
Kompressionsstrümpfe zur Vermeidung des postthrombotischen Syndroms (CHAPS)
Patienten mit einer tiefen Venenthrombose (TVT) können Langzeitsymptome entwickeln, z. lebenslange Beinschmerzen, Hautveränderungen und gelegentlich Ulzerationen, bekannt als postthrombotisches Syndrom (PTS). Dies betrifft etwa die Hälfte der Menschen mit einer TVT-Vorgeschichte.
Diese randomisierte Studie soll zeigen, ob die regelmäßige Verwendung eines Kompressionsstrumpfes nach TVT im Bein langfristig Schmerzen, Schwellungen und Ulzerationen vorbeugt. Derzeit zeigen kleine Studien unterschiedliche Ergebnisse und eine große Studie ist erforderlich, um die Frage zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr wird bei 1 von 1000 Personen im Vereinigten Königreich ein Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) diagnostiziert. Bei knapp der Hälfte der Patienten mit tiefer Venenthrombose können Beinschmerzen, Schwellungen und Hautschäden (Geschwüre) auftreten, ein lebenslanger Zustand, der als postthrombotisches Syndrom bezeichnet wird. Dies wirkt sich auf die Arbeitsfähigkeit, das Selbstvertrauen und die Unabhängigkeit einer Person aus. Bei den meisten Patienten gibt es keine wirksame Behandlung und sie verlieren Einkommen durch Arbeitslosigkeit. Geschwüre erfordern, wenn sie auftreten, einen Verband, der zweimal wöchentlich gewechselt werden muss.
Die Behandlungsrichtlinien für tiefe Venenthrombosen sehen derzeit nicht die Verwendung von Kompressionsstrümpfen vor. Sie können manchmal schwierig anzuziehen sein für diejenigen, die sich nicht bücken können, die Strümpfe können rutschen oder herunterrollen oder bei heißem Wetter unbequem werden. Strümpfe kosten den National Health Service (NHS) etwa 50 £ alle 6 Monate. Die Beweise für Strümpfe stammen aus zwei frühen Studien, in denen Patienten, die einen Strumpf trugen, mit denen verglichen wurden, die keinen Strumpf trugen.
In beiden Studien zeigte sich ein großer Nutzen für das Tragen eines Strumpfes ohne größere Nebenwirkungen. Im Jahr 2014 veröffentlichte eine kanadische Gruppe eine Studie, in der das Tragen eines Kompressionsstrumpfes mit dem Tragen eines nicht komprimierenden Strumpfes verglichen wurde. Die Raten des postthrombotischen Syndroms waren identisch. Die kanadische Studie deutete auch darauf hin, dass nur die Hälfte der Patienten tatsächlich Strümpfe tragen, ein Grund, warum die Studie möglicherweise keinen Unterschied gezeigt hat. Die kanadische Studie deutete darauf hin, dass Strümpfe zukünftige Thrombosen nicht verhindern oder Beinschmerzen lindern. Während die Empfehlungen des britischen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) lauten, Strümpfe nach einer tiefen Venenthrombose zu vermeiden, lauten die europäischen Empfehlungen, sie trotzdem zu tragen. Die widersprüchlichen Ergebnisse dieser drei Studien haben uns veranlasst, die CHAPS-Studie zu entwickeln.
Ziel von CHAPS ist es zu bestätigen, ob das Tragen von Strümpfen zusätzlich zur Standardbehandlung tiefer Venenthrombosen, bei denen es sich um blutverdünnende Medikamente handelt, einen wirklichen Nutzen hat.
Erwachsene mit einer ersten tiefen Venenthrombose können an der Studie teilnehmen. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder blutverdünnende Medikamente oder blutverdünnende Medikamente und einen zusätzlichen Kompressionsstrumpf. Dies ist ein eng anliegender, individuell angepasster Strumpf, den sie so lange wie möglich zwischen 6 und 30 Monaten tragen sollen, während sie wach sind. Die Patienten wissen, zu welcher Gruppe sie gehören, werden aber gebeten, den Strumpf nicht zu tragen, wenn sie zur Untersuchung kommen. Dies hält die Forscher unparteiisch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca Lawton
- Telefonnummer: 0203 311 5204
- E-Mail: r.lawton@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Burgess
- Telefonnummer: 0203311520
- E-Mail: l.burgess@imperial.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Basildon, Vereinigtes Königreich
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Basingstoke, Vereinigtes Königreich
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Macclesfield, Vereinigtes Königreich
- East Cheshire NHS Trust
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Romford, Vereinigtes Königreich
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury, Vereinigtes Königreich
- Salisbury Hospital NHS Foundation Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Präsentation der ersten tiefen Venenthrombose, <2 Wochen nach Diagnose
- Bildgebend bestätigte tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten (popliteal, femoral, iliaca oder Kombination)
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Kontraindikation für das Tragen von Strümpfen mit abgestufter Kompression
- Frühere Unverträglichkeit oder Tragen von Kompressionsstrümpfen für mehr als 1 Monat.
- Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) < 0,8 oder keine Pedalpulse
- Bilaterale tiefe Venenthrombose
- Frühere chronische venöse Insuffizienz (Patienten mit bestehenden chronischen Hautveränderungen oder Ulzerationen, definiert als C4,5,6 nach klinisch-ätiologischer anatomischer pathophysiologischer (CEAP) Klassifikation)
- Vorbestehendes postthrombotisches Syndrom, starke Beinschmerzen (z. Kniearthrose, Claudicatio spinalis) oder Ödeme (z. Lymphödem).
- Neu diagnostizierter Krebs, metastasierter Krebs oder Krebs, der einer aktiven Behandlung oder Linderung unterzogen wird
- Kontraindikation für Antikoagulation
- Bekannte Stoffallergie bei Kompressionsstrümpfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Klinische Standardversorgung
Klinische Standardversorgung (Antikoagulation) ohne abgestuften Kompressionsstrumpf
|
|
Experimental: Abgestufter Kompressionsstrumpf und klinische Standardversorgung
Ein abgestufter Kompressionsstrumpf und die klinische Standardversorgung (Antikoagulation)
|
Kompressionsstrümpfe werden in Großbritannien seit etwa 50 Jahren sicher verwendet. Sie enthalten eine elastische Faser, die so konzipiert ist, dass sie eng um die Beine passt. Diese Spezialstrümpfe sind um den Knöchel enger, wobei die Kompressionsstärke allmählich am Kleidungsstück entlang abnimmt. Der durch die Strümpfe erzeugte Druck hilft dem Blut, das Bein hinaufzufließen, sodass das Blut ungehindert zum Herzen fließen kann und sich nicht im Bein ansammelt, was zu Schmerzen und Schwellungen führen kann. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit des postthrombotischen Syndroms (PTS)
Zeitfenster: 30 Monate
|
Gemessen nach den validierten Villalta-Kriterien
|
30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit venöser Ulzerationen
Zeitfenster: 30 Monate
|
Gemessen anhand der validierten Villalta-Kriterien
|
30 Monate
|
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: 30 Monate
|
Änderung der Anzahl der Arbeitstage gegenüber dem Ausgangswert
|
30 Monate
|
Veränderung der krankheitsspezifischen und allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Gemessen anhand der VEINES-QoL-Skala (Instrument zur Messung der Lebensqualität bei tiefer Venenthrombose).
Es können zwei zusammenfassende Bewertungen berechnet werden.
Der VEINES-QOL-Zusammenfassungsscore (25 Punkte) liefert eine Schätzung der Gesamtauswirkung einer tiefen Venenthrombose auf die Lebensqualität des Patienten.
Der VEINES-Sym-Zusammenfassungsscore (10 Punkte) misst die Schwere der Symptome.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
|
18 Monate
|
Veränderung der krankheitsspezifischen und allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Gemessen anhand der EuroQoL EQ5D-Skala (Europäisches 5D-Instrument zur Lebensqualität zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands).
Ein Gesundheitsindex auf einer Skala von 0 bis 1 und die selbstbewertete Gesundheit der Teilnehmer auf einer vertikalen Skala von null bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
18 Monate
|
Der Anteil der Teilnehmer, die Strümpfe und Antikoagulanzien tragen
Zeitfenster: 30 Monate
|
Patienten-Selbstbericht – nach sechs Monaten mittlerer Nachbeobachtung ist das Kriterium für die Fortsetzung von CHAPS gleich oder mehr als 70 % der Teilnehmer, die im Interventionsarm mindestens 4 Tage pro Woche Strümpfe tragen (monatlicher selbstberichteter Fragebogen zur Patienteneinhaltung). , zusammen mit einer dokumentierten Nachbestellung von Strümpfen innerhalb der letzten 6 Monate.
|
30 Monate
|
Kostenwirksamkeit der Verschreibung von Strümpfen
Zeitfenster: 30 Monate
|
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) aus dem EQ-5D-Fragebogen mit entsprechender Sensitivitätsanalyse
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alun H Davies, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19CX5434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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