Bas de compression pour éviter le syndrome post-thrombotique (CHAPS)
Bas de compression pour éviter le syndrome post-thrombotique (CHAPS)
Les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent développer des symptômes à long terme, par ex. des douleurs permanentes aux jambes, des changements cutanés et parfois une ulcération, connue sous le nom de syndrome post-thrombotique (SPT). Cela affecte environ la moitié des personnes ayant des antécédents de TVP.
Cette étude randomisée vise à montrer si l'utilisation régulière d'un bas de compression après TVP dans la jambe, prévient la douleur, l'enflure et l'ulcération à long terme. Actuellement, de petits essais montrent des résultats variés et un grand essai est nécessaire pour répondre à la question.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, 1 personne sur 1000 au Royaume-Uni reçoit un diagnostic de caillot sanguin dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde). Chez un peu moins de la moitié des personnes atteintes de thrombose veineuse profonde, des douleurs aux jambes, un gonflement et une dégradation de la peau (ulcères) peuvent survenir, une affection permanente appelée syndrome post-thrombotique. Cela a un impact sur la capacité d'une personne à travailler, sa confiance et son indépendance. Chez la plupart des patients, il n'y a pas de traitement efficace et ils perdent des revenus du fait du chômage. Les ulcères, s'ils surviennent, nécessitent un pansement qui doit être changé deux fois par semaine.
Les directives de traitement de la thrombose veineuse profonde n'incluent pas actuellement l'utilisation de bas de contention. Ils peuvent parfois être difficiles à enfiler pour ceux qui ne peuvent pas se baisser, les bas peuvent glisser ou rouler, ou devenir inconfortables par temps chaud. Les bas coûtent au National Health Service (NHS) environ 50 £ tous les 6 mois. Les preuves en faveur des bas proviennent de deux premiers essais comparant des patients portant des bas à ceux qui n'en portaient pas.
Il y avait un grand avantage dans ces deux essais pour le port d'un bas, sans effets secondaires majeurs. En 2014, un groupe canadien a publié un essai comparant le port d'un bas de compression au port d'un bas non compressif. Les taux de syndrome post-thrombotique étaient identiques. L'essai canadien a également suggéré que seulement la moitié des patients portent réellement des bas, une des raisons pour lesquelles l'essai n'a peut-être montré aucune différence. L'essai canadien a suggéré que les bas n'empêchaient pas la thrombose future ou n'aidaient pas la douleur dans les jambes. Alors que les recommandations du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni sont d'éviter les bas après une thrombose veineuse profonde, les recommandations européennes sont de continuer à les porter. Les résultats contradictoires de ces trois essais nous ont conduit à concevoir l'essai CHAPS.
L'objectif de CHAPS est de confirmer s'il existe un réel bénéfice à porter des bas en plus du traitement standard de la thrombose veineuse profonde, qui est un anticoagulant.
Les adultes présentant une première thrombose veineuse profonde peuvent participer à l'essai. Ils seront répartis au hasard pour recevoir soit des anticoagulants, soit des anticoagulants et un bas de contention supplémentaire. Il s'agit d'un bas serré et ajusté sur mesure qu'il leur sera demandé de porter pendant qu'ils sont éveillés autant que possible pendant 6 à 30 mois. Les patients sauront dans quel groupe ils se trouvent, mais il leur sera demandé de ne pas porter le bas lorsqu'ils se présenteront pour leur évaluation. Cela maintient les chercheurs impartiaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basildon, Royaume-Uni
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Basingstoke, Royaume-Uni
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Macclesfield, Royaume-Uni
- East Cheshire NHS Trust
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Newcastle, Royaume-Uni
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Romford, Royaume-Uni
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Salisbury, Royaume-Uni
- Salisbury Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présentation symptomatique de la première thrombose veineuse profonde, < 2 semaines après le diagnostic
- Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs confirmée par imagerie (poplitée, fémorale, iliaque ou combinaison)
- Capacité à donner un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 2 ans
- Contre-indication au port de bas à compression graduée
- Précédemment intolérant ou portant déjà des bas de contention gradués depuis plus d'un mois.
- Indice de pression brachiale cheville (ABPI) < 0,8 ou pouls pédieux absent
- Thrombose veineuse profonde bilatérale
- Insuffisance veineuse chronique antérieure (patients présentant des modifications cutanées chroniques ou une ulcération, définies comme C4,5,6 selon la classification clinique étiologique, anatomique et physiopathologique (CEAP))
- Syndrome post-thrombotique préexistant, douleurs importantes dans les jambes (par ex. arthrite du genou, claudication vertébrale) ou œdème (par ex. lymphœdème).
- Cancer nouvellement diagnostiqué, cancer métastatique ou cancer en cours de traitement actif ou palliatif
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Allergie connue au tissu des bas de contention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins cliniques standards
Soins cliniques standard (anticoagulation) sans bas de contention gradué
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Expérimental: Bas de contention gradué et soins cliniques standards
Un bas de contention gradué et les soins cliniques standards (anticoagulation)
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Les bas de compression sont utilisés en toute sécurité au Royaume-Uni depuis environ 50 ans. Ils contiennent une fibre élastique conçue pour s'ajuster étroitement autour des jambes. Ces bas spécialisés sont plus serrés autour de la cheville, le niveau de compression diminuant progressivement vers le haut du vêtement. La pression créée par les bas aide le sang à remonter la jambe, permettant au sang de circuler librement vers le cœur et non de s'accumuler dans la jambe, ce qui peut entraîner des douleurs et un gonflement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du syndrome post-thrombotique (SPT)
Délai: 30 mois
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Mesuré selon les critères validés de Villalta
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des ulcères veineux
Délai: 30 mois
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Mesuré selon les critères Villalta validés
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30 mois
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Statut d'emploi
Délai: 30 mois
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Changement du nombre de jours travaillés par rapport à la référence
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30 mois
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Changement dans la qualité de vie spécifique à la maladie et générique
Délai: 18 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle VEINES-QoL (instrument de mesure de la qualité de vie en cas de thrombose veineuse profonde).
Deux scores récapitulatifs peuvent être calculés.
Le score récapitulatif VEINES-QOL (25 items) fournit une estimation de l'impact global de la thrombose veineuse profonde sur la qualité de vie du patient.
Le score récapitulatif VEINES-Sym (10 items) mesure la gravité des symptômes.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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18 mois
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Changement dans la qualité de vie spécifique à la maladie et générique
Délai: 18 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle EuroQoL EQ5D (instrument européen de qualité de vie 5D pour mesurer l'état de santé générique).
Un indice de santé sur un score de 0 à 1 et l'auto-évaluation de la santé des participants sur un score vertical de zéro à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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18 mois
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La proportion de participants qui adhèrent aux bas et aux anticoagulants
Délai: 30 mois
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Auto-évaluation du patient - après un suivi médian de six mois, les critères de poursuite du CHAPS sont égaux ou supérieurs à 70 % des participants portant des bas (questionnaire mensuel d'observance du patient autodéclaré) pendant 4 jours par semaine ou plus dans le bras d'intervention. , accompagné d'une nouvelle commande documentée de bas au cours des 6 derniers mois.
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30 mois
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Rentabilité de la prescription de stockage
Délai: 30 mois
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Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) issu du questionnaire EQ-5D, avec analyse de sensibilité appropriée
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alun H Davies, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19CX5434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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