Компрессионный трикотаж для предотвращения посттромботического синдрома (CHAPS)
Компрессионный трикотаж во избежание посттромботического синдрома (CHAPS)
У пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ) могут развиться долговременные симптомы, например, пожизненная боль в ногах, изменения кожи и иногда изъязвление, известное как посттромботический синдром (ПТС). Это затрагивает около половины людей с историей ТГВ.
Это рандомизированное исследование направлено на то, чтобы показать, предотвращает ли регулярное использование компрессионного трикотажа после ТГВ в ноге долговременную боль, отек и изъязвление. В настоящее время небольшие испытания показывают разные результаты, и для ответа на вопрос требуется крупное испытание.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год у 1 из 1000 человек в Соединенном Королевстве диагностируют тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен). Почти у половины пациентов с тромбозом глубоких вен могут возникнуть боль в ногах, отек и повреждение кожи (язвы) — пожизненное состояние, называемое посттромботическим синдромом. Это влияет на способность человека работать, его уверенность и независимость. У большинства пациентов нет эффективного лечения, и они теряют доход от безработицы. Язвы, если они возникают, требуют перевязок, которые необходимо менять два раза в неделю.
Рекомендации по лечению тромбоза глубоких вен в настоящее время не включают использование компрессионного трикотажа. Иногда их сложно надеть тем, кто не может нагнуться, чулки могут соскальзывать или скатываться, в жаркую погоду им может быть неудобно. Чулки обходятся Национальной службе здравоохранения (NHS) примерно в 50 фунтов стерлингов каждые 6 месяцев. Доказательства в пользу ношения чулок получены из двух ранних испытаний, в которых сравнивали пациентов, носящих чулки, с теми, кто их не носил.
В обоих этих испытаниях ношение чулок показало большую пользу без каких-либо серьезных побочных эффектов. В 2014 году канадская группа опубликовала исследование, в котором сравнивали ношение компрессионного чулка с ношением некомпрессионного чулка. Частота посттромботического синдрома была одинаковой. Канадское исследование также показало, что только половина пациентов на самом деле носит чулки, и это одна из причин, по которой исследование могло не показать никакой разницы. Канадское исследование показало, что чулки не предотвращают будущие тромбозы и не помогают при болях в ногах. В то время как рекомендации Национального института здравоохранения и передового опыта Соединенного Королевства (NICE) заключаются в том, чтобы избегать ношения чулок после тромбоза глубоких вен, европейские рекомендации заключаются в том, чтобы по-прежнему носить их. Противоречивые результаты этих трех исследований привели нас к разработке исследования CHAPS.
Цель CHAPS — подтвердить, есть ли реальная польза от ношения чулок в дополнение к стандартному лечению тромбоза глубоких вен, которое заключается в приеме разжижающих кровь препаратов.
Взрослые с первым тромбозом глубоких вен могут присоединиться к испытанию. Они будут случайным образом распределены для получения либо лекарства для разжижения крови, либо лекарства для разжижения крови и дополнительного компрессионного трикотажа. Это обтягивающие чулки, подобранные по индивидуальному заказу, которые им будет предложено носить, пока они не спят, как можно дольше в течение 6-30 месяцев. Пациенты будут знать, к какой группе они относятся, но их попросят не надевать чулки, когда они придут на обследование. Это сохраняет беспристрастность исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Macclesfield, Соединенное Королевство
- East Cheshire NHS Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Соединенное Королевство
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury, Соединенное Королевство
- Salisbury Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая картина первого тромбоза глубоких вен менее 2 недель с момента постановки диагноза
- Визуализация подтверждена, тромбоз глубоких вен нижних конечностей (подколенных, бедренных, подвздошных или комбинированный)
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Противопоказания к ношению градуированных компрессионных чулок
- Раньше не переносил или уже носил градуированные компрессионные чулки более 1 месяца.
- Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛАДД) <0,8 или пульсация педалей отсутствует
- Двусторонний тромбоз глубоких вен
- Предыдущая хроническая венозная недостаточность (пациенты с существующими хроническими изменениями кожи или изъязвлениями, определяемыми как C4,5,6 по клинико-этиолого-анатомо-патофизиологической классификации (CEAP))
- Ранее существовавший посттромботический синдром, выраженная боль в ногах (например, артрит коленного сустава, спинальная хромота) или отек (например, лимфедема).
- Недавно диагностированный рак, метастатический рак или рак, подвергающийся активному лечению или паллиативной терапии.
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Известная аллергия на ткань в компрессионных чулках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная клиническая помощь
Стандартная клиническая помощь (антикоагуляция) без градуированного компрессионного трикотажа
|
|
|
Экспериментальный: Градуированные компрессионные чулки и стандартная клиническая помощь
Градуированные компрессионные чулки и стандартная клиническая помощь (антикоагуляция)
|
Компрессионные чулки безопасно используются в Великобритании уже около 50 лет. Они содержат эластичное волокно, предназначенное для плотного прилегания к ногам. Эти специальные чулки более плотно облегают лодыжку, а степень сжатия постепенно уменьшается вверх по изделию. Давление, создаваемое чулками, помогает крови течь вверх по ноге, позволяя крови свободно течь к сердцу, а не скапливаться в ноге, что может привести к боли и отеку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота посттромботического синдрома (ПТС)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Измерено с использованием утвержденных критериев Villalta
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота венозных язв
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Измерено с использованием утвержденных критериев Виллалты.
|
30 месяцев
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Изменение количества рабочих дней по сравнению с базовым уровнем
|
30 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, и общего качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измеряется с помощью шкалы VEINES-QoL (инструмент для измерения качества жизни при тромбозе глубоких вен).
Можно вычислить два суммарных балла.
Суммарная оценка VEINES-QOL (25 пунктов) позволяет оценить общее влияние тромбоза глубоких вен на качество жизни пациента.
Суммарная оценка VEINES-Sym (10 пунктов) измеряет тяжесть симптомов.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
18 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, и общего качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измеряется с использованием шкалы EuroQoL EQ5D (Европейский инструмент качества жизни 5D для измерения общего состояния здоровья).
Индекс здоровья по шкале от 0 до 1 и самооценка здоровья участников по вертикальной шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
18 месяцев
|
|
Доля участников, придерживающихся чулок и антикоагулянтов
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Самоотчет пациента – при медиане наблюдения в течение шести месяцев критерием продолжения CHAPS является то, что 70% участников носят чулки (ежемесячный опросник о приверженности пациентов) в течение не менее 4 дней в неделю в группе вмешательства. , а также документально подтвержденный повторный заказ чулок в течение последних 6 месяцев.
|
30 месяцев
|
|
Экономическая эффективность рецепта на хранение
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) из опросника EQ-5D с соответствующим анализом чувствительности.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alun H Davies, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19CX5434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .