Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionstrøje for at undgå posttrombotisk syndrom (CHAPS)

21. juli 2023 opdateret af: Imperial College London

Kompressionsstrømpe for at undgå posttrombotisk syndrom (CHAPS)

Patienter med en dyb venetrombose (DVT) kan udvikle langtidssymptomer, f.eks. livslange bensmerter, hudforandringer og lejlighedsvis sårdannelse, kendt som posttrombotisk syndrom (PTS). Dette påvirker omkring halvdelen af ​​mennesker med en historie med DVT.

Denne randomiserede undersøgelse har til formål at vise, om regelmæssig brug af en kompressionsstrømpe efter DVT i benet, forebygger langvarige smerter, hævelser og sårdannelse. I øjeblikket viser små forsøg forskellige resultater, og et stort forsøg er påkrævet for at besvare spørgsmålet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver 1 ud af 1000 personer i Det Forenede Kongerige diagnosticeret med en blodprop i benvenerne (dyb venetrombose). Hos knap halvdelen af ​​dem med dyb venetrombose kan der opstå bensmerter, hævelse og hudnedbrydning (sår), en livslang tilstand kaldet posttrombotisk syndrom. Dette påvirker en persons evne til at arbejde, deres selvtillid og uafhængighed. Hos de fleste patienter er der ingen effektiv behandling, og de mister indkomst fra arbejdsløshed. Sår, hvis de opstår, kræver bandagering, der skal skiftes to gange om ugen.

Retningslinjer for behandling af dyb venetrombose omfatter i øjeblikket ikke brugen af ​​kompressionsstrømper. De kan nogle gange være svære at tage på for dem, der ikke kan bukke sig ned, strømperne kan glide eller rulle ned, eller blive ubehagelige i varmt vejr. Strømper koster National Health Service (NHS) cirka 50 £ hver 6. måned. Beviset for strømper kommer fra to tidlige forsøg, der sammenligner patienter, der bærer en strømpe, med dem, der ikke gjorde det.

Der var en stor fordel i begge disse forsøg for at bære en strømpe, uden større bivirkninger. I 2014 offentliggjorde en canadisk gruppe et forsøg, der sammenlignede at bære en kompressionsstrømpe med at bære en ikke-kompressionsstrømpe. Hyppigheden af ​​posttrombotisk syndrom var identisk. Det canadiske forsøg antydede også, at kun halvdelen af ​​patienterne faktisk bærer strømper, en af ​​grundene til, at forsøget muligvis ikke har vist nogen forskel. Det canadiske forsøg antydede, at strømper ikke forhindrede fremtidig trombose eller hjalp bensmerter. Mens Storbritanniens National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefalinger er at undgå strømper efter dyb venetrombose, er europæiske anbefalinger stadig at bære dem. De modstridende resultater af disse tre forsøg har fået os til at designe CHAPS forsøget.

Formålet med CHAPS er at bekræfte, om der er en reel fordel ved at bære strømper ud over standardbehandlingen for dyb venetrombose, som er blodfortyndende medicin.

Voksne med en første dyb venetrombose kan deltage i forsøget. De vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten blodfortyndende medicin, eller blodfortyndende medicin og en ekstra kompressionsstrømpe. Dette er en stram, tilpasset strømpe, som de vil blive bedt om at bære, mens de er vågne så meget som muligt i mellem 6-30 måneder. Patienterne vil være opmærksomme på, hvilken gruppe de er i, men vil blive bedt om ikke at have strømpen på, når de kommer til vurdering. Dette holder forskerne upartiske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige
        • East Cheshire NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige
        • Salisbury Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk præsentation af første dyb venetrombose, <2 uger fra diagnose
  • Billeddiagnostik bekræftet, dyb venetrombose i underekstremiteterne (popliteal, femoral, iliaca eller kombination)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder 18 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 2 år
  • Kontraindikation til at bære graduerede kompressionsstrømper
  • Tidligere intolerant over for eller allerede brugt graduerede kompressionsstrømper i mere end 1 måned.
  • Ankel brachial trykindeks (ABPI) <0,8 eller pedalimpulser mangler
  • Bilateral dyb venetrombose
  • Tidligere kronisk venøs insufficiens (patienter med eksisterende kroniske hudforandringer eller ulceration, defineret som C4,5,6 af Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) klassifikation)
  • Eksisterende posttrombotisk syndrom, betydelige bensmerter (f.eks. knæ arthritis, spinal claudicatio) eller ødem (f.eks. lymfødem).
  • Nydiagnosticeret kræft, metastatisk kræft eller kræft under aktiv behandling eller palliation
  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Kendt allergi over for stof i kompressionsstrømper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard klinisk behandling
Standard klinisk behandling (antikoagulation) uden gradueret kompressionsstrømpe
Eksperimentel: Gradueret kompressionsstrømpe og standard klinisk pleje
En gradueret kompressionsstrømpe og standard klinisk behandling (antikoagulation)

Kompressionsstrømper har været brugt sikkert i Storbritannien i omkring 50 år. De indeholder en elastisk fiber designet til at sidde tæt om benene. Disse specialstrømper er strammere omkring anklen, hvor kompressionsniveauet gradvist aftager op ad tøjet.

Det tryk, der skabes af strømperne, hjælper blodet til at strømme op i benet, så blodet kan flyde frit til hjertet og ikke samle sig i benet, hvilket kan resultere i smerte og hævelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved hjælp af de validerede Villalta-kriterier
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs sårforekomst
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved hjælp af de validerede Villalta-kriterier
30 måneder
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 30 måneder
Ændring i antal arbejdsdage fra baseline
30 måneder
Ændring i sygdomsspecifik og generisk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved hjælp af VEINES-QoL skala (instrument til måling af livskvalitet ved dyb venøs trombose). Der kan beregnes to oversigtsscore. VEINES-QOL summarisk score (25 punkter) giver et skøn over den overordnede indvirkning af dyb venetrombose på patientens livskvalitet. VEINES-Sym-resuméscoren (10 punkter) måler symptomernes sværhedsgrad. Højere score indikerer bedre resultater.
18 måneder
Ændring i sygdomsspecifik og generisk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved hjælp af EuroQoL EQ5D-skalaen (European Quality of Life 5D-instrument til måling af generisk sundhedsstatus). Et sundhedsindeks på en score på 0 til 1 og deltagernes selvvurderede helbred på en vertikal score på nul til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
18 måneder
Andelen af ​​deltagere, der er tilhængere af strømper og antikoagulantia
Tidsramme: 30 måneder
Patient-selvrapportering - ved seks måneders medianopfølgning er kriterierne for at fortsætte CHAPS lig med eller over 70 % af deltagerne, der bærer strømper (månedligt selvrapporteret patienttilslutningsspørgeskema) i lig med eller over 4 dage om ugen i interventionsarmen , sammen med en dokumenteret genbestilling af strømper inden for de sidste 6 måneder.
30 måneder
Omkostningseffektivitet af Stocking Prescription
Tidsramme: 30 måneder
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) fra EQ-5D-spørgeskemaet med passende følsomhedsanalyse
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alun H Davies, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Gradueret kompressionsstrømpe

3
Abonner