- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04103112
Kompressionstrøje for at undgå posttrombotisk syndrom (CHAPS)
Kompressionsstrømpe for at undgå posttrombotisk syndrom (CHAPS)
Patienter med en dyb venetrombose (DVT) kan udvikle langtidssymptomer, f.eks. livslange bensmerter, hudforandringer og lejlighedsvis sårdannelse, kendt som posttrombotisk syndrom (PTS). Dette påvirker omkring halvdelen af mennesker med en historie med DVT.
Denne randomiserede undersøgelse har til formål at vise, om regelmæssig brug af en kompressionsstrømpe efter DVT i benet, forebygger langvarige smerter, hævelser og sårdannelse. I øjeblikket viser små forsøg forskellige resultater, og et stort forsøg er påkrævet for at besvare spørgsmålet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år bliver 1 ud af 1000 personer i Det Forenede Kongerige diagnosticeret med en blodprop i benvenerne (dyb venetrombose). Hos knap halvdelen af dem med dyb venetrombose kan der opstå bensmerter, hævelse og hudnedbrydning (sår), en livslang tilstand kaldet posttrombotisk syndrom. Dette påvirker en persons evne til at arbejde, deres selvtillid og uafhængighed. Hos de fleste patienter er der ingen effektiv behandling, og de mister indkomst fra arbejdsløshed. Sår, hvis de opstår, kræver bandagering, der skal skiftes to gange om ugen.
Retningslinjer for behandling af dyb venetrombose omfatter i øjeblikket ikke brugen af kompressionsstrømper. De kan nogle gange være svære at tage på for dem, der ikke kan bukke sig ned, strømperne kan glide eller rulle ned, eller blive ubehagelige i varmt vejr. Strømper koster National Health Service (NHS) cirka 50 £ hver 6. måned. Beviset for strømper kommer fra to tidlige forsøg, der sammenligner patienter, der bærer en strømpe, med dem, der ikke gjorde det.
Der var en stor fordel i begge disse forsøg for at bære en strømpe, uden større bivirkninger. I 2014 offentliggjorde en canadisk gruppe et forsøg, der sammenlignede at bære en kompressionsstrømpe med at bære en ikke-kompressionsstrømpe. Hyppigheden af posttrombotisk syndrom var identisk. Det canadiske forsøg antydede også, at kun halvdelen af patienterne faktisk bærer strømper, en af grundene til, at forsøget muligvis ikke har vist nogen forskel. Det canadiske forsøg antydede, at strømper ikke forhindrede fremtidig trombose eller hjalp bensmerter. Mens Storbritanniens National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefalinger er at undgå strømper efter dyb venetrombose, er europæiske anbefalinger stadig at bære dem. De modstridende resultater af disse tre forsøg har fået os til at designe CHAPS forsøget.
Formålet med CHAPS er at bekræfte, om der er en reel fordel ved at bære strømper ud over standardbehandlingen for dyb venetrombose, som er blodfortyndende medicin.
Voksne med en første dyb venetrombose kan deltage i forsøget. De vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten blodfortyndende medicin, eller blodfortyndende medicin og en ekstra kompressionsstrømpe. Dette er en stram, tilpasset strømpe, som de vil blive bedt om at bære, mens de er vågne så meget som muligt i mellem 6-30 måneder. Patienterne vil være opmærksomme på, hvilken gruppe de er i, men vil blive bedt om ikke at have strømpen på, når de kommer til vurdering. Dette holder forskerne upartiske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Lawton
- Telefonnummer: 0203 311 5204
- E-mail: r.lawton@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Burgess
- Telefonnummer: 0203311520
- E-mail: l.burgess@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Basildon, Det Forenede Kongerige
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Macclesfield, Det Forenede Kongerige
- East Cheshire NHS Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Det Forenede Kongerige
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige
- Salisbury Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk præsentation af første dyb venetrombose, <2 uger fra diagnose
- Billeddiagnostik bekræftet, dyb venetrombose i underekstremiteterne (popliteal, femoral, iliaca eller kombination)
- Evne til at give informeret samtykke
- Alder 18 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 2 år
- Kontraindikation til at bære graduerede kompressionsstrømper
- Tidligere intolerant over for eller allerede brugt graduerede kompressionsstrømper i mere end 1 måned.
- Ankel brachial trykindeks (ABPI) <0,8 eller pedalimpulser mangler
- Bilateral dyb venetrombose
- Tidligere kronisk venøs insufficiens (patienter med eksisterende kroniske hudforandringer eller ulceration, defineret som C4,5,6 af Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) klassifikation)
- Eksisterende posttrombotisk syndrom, betydelige bensmerter (f.eks. knæ arthritis, spinal claudicatio) eller ødem (f.eks. lymfødem).
- Nydiagnosticeret kræft, metastatisk kræft eller kræft under aktiv behandling eller palliation
- Kontraindikation til antikoagulering
- Kendt allergi over for stof i kompressionsstrømper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard klinisk behandling
Standard klinisk behandling (antikoagulation) uden gradueret kompressionsstrømpe
|
|
Eksperimentel: Gradueret kompressionsstrømpe og standard klinisk pleje
En gradueret kompressionsstrømpe og standard klinisk behandling (antikoagulation)
|
Kompressionsstrømper har været brugt sikkert i Storbritannien i omkring 50 år. De indeholder en elastisk fiber designet til at sidde tæt om benene. Disse specialstrømper er strammere omkring anklen, hvor kompressionsniveauet gradvist aftager op ad tøjet. Det tryk, der skabes af strømperne, hjælper blodet til at strømme op i benet, så blodet kan flyde frit til hjertet og ikke samle sig i benet, hvilket kan resultere i smerte og hævelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Målt ved hjælp af de validerede Villalta-kriterier
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venøs sårforekomst
Tidsramme: 30 måneder
|
Målt ved hjælp af de validerede Villalta-kriterier
|
30 måneder
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 30 måneder
|
Ændring i antal arbejdsdage fra baseline
|
30 måneder
|
Ændring i sygdomsspecifik og generisk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved hjælp af VEINES-QoL skala (instrument til måling af livskvalitet ved dyb venøs trombose).
Der kan beregnes to oversigtsscore.
VEINES-QOL summarisk score (25 punkter) giver et skøn over den overordnede indvirkning af dyb venetrombose på patientens livskvalitet.
VEINES-Sym-resuméscoren (10 punkter) måler symptomernes sværhedsgrad.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
18 måneder
|
Ændring i sygdomsspecifik og generisk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved hjælp af EuroQoL EQ5D-skalaen (European Quality of Life 5D-instrument til måling af generisk sundhedsstatus).
Et sundhedsindeks på en score på 0 til 1 og deltagernes selvvurderede helbred på en vertikal score på nul til 100.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
18 måneder
|
Andelen af deltagere, der er tilhængere af strømper og antikoagulantia
Tidsramme: 30 måneder
|
Patient-selvrapportering - ved seks måneders medianopfølgning er kriterierne for at fortsætte CHAPS lig med eller over 70 % af deltagerne, der bærer strømper (månedligt selvrapporteret patienttilslutningsspørgeskema) i lig med eller over 4 dage om ugen i interventionsarmen , sammen med en dokumenteret genbestilling af strømper inden for de sidste 6 måneder.
|
30 måneder
|
Omkostningseffektivitet af Stocking Prescription
Tidsramme: 30 måneder
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) fra EQ-5D-spørgeskemaet med passende følsomhedsanalyse
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alun H Davies, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19CX5434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Gradueret kompressionsstrømpe
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet
-
David Kong, M.D.Medtronic Vascular; Terumo Medical Corporation; Volcano CorporationAfsluttetMyokardieinfarktForenede Stater