压力袜以避免血栓后综合症 (CHAPS)
压力袜以避免血栓形成后综合症 (CHAPS)
患有深静脉血栓形成 (DVT) 的患者可能会出现长期症状，例如 终生腿部疼痛、皮肤变化和偶发溃疡，称为血栓形成后综合征 (PTS)。 这会影响大约一半有 DVT 病史的人。
这项随机研究旨在表明在腿部 DVT 后定期使用压力袜是否可以防止长期疼痛、肿胀和溃疡。 目前，小型试验显示出不同的结果，需要进行大型试验才能回答这个问题。
研究概览
详细说明
在英国，每年每 1000 人中就有 1 人被诊断出腿部静脉血栓（深静脉血栓形成）。 在近一半的深静脉血栓形成患者中，可能会出现腿痛、肿胀和皮肤破损（溃疡），这是一种称为血栓形成后综合征的终生疾病。 这会影响一个人的工作能力、自信心和独立性。 大多数患者没有有效的治疗，他们因失业而失去收入。 如果发生溃疡，则需要每周更换两次的绷带。
深静脉血栓形成的治疗指南目前不包括使用弹力袜。 对于不能弯腰的人来说，有时很难穿上它们，袜子可能会滑落或滚落，或者在炎热的天气里变得不舒服。 长袜每 6 个月花费国民健康服务 (NHS) 大约 50 英镑。 长袜的证据来自两项早期试验，将穿长袜的患者与未穿长袜的患者进行比较。
在这两项试验中，穿长袜都有很大的好处，而且没有大的副作用。 2014 年，一个加拿大小组发表了一项试验，比较穿着压力袜和穿着非压力袜。 血栓形成后综合征的发生率相同。 加拿大的试验还表明，只有一半的患者实际上穿了长筒袜，这是该试验可能没有显示差异的原因之一。 加拿大的试验表明，长袜并不能预防未来的血栓形成或缓解腿部疼痛。 虽然英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的建议是避免在深静脉血栓形成后穿长袜，但欧洲的建议仍然是穿长袜。 这三个试验的相互矛盾的结果促使我们设计了 CHAPS 试验。
CHAPS 的目的是确认除了深静脉血栓形成的标准治疗（血液稀释药物）之外，穿长袜是否真的有好处。
首次出现深静脉血栓形成的成年人可以参加该试验。 他们将被随机分配接受血液稀释药物，或血液稀释药物和额外的弹力袜。 这是一种紧身的定制长袜，要求他们在 6-30 个月内尽可能在清醒时穿着。 患者会知道他们属于哪一组，但会被要求在进行评估时不要穿袜子。 这使研究人员保持公正。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Basildon、英国
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Basingstoke、英国
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London、英国
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London、英国
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、英国、W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、英国
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Macclesfield、英国
- East Cheshire NHS Trust
-
Newcastle、英国
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford、英国
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury、英国
- Salisbury Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 首次深静脉血栓形成的症状表现，诊断后 <2 周
- 影像学证实，下肢深静脉血栓形成（腘、股、髂或联合）
- 给予知情同意的能力
- 18岁或以上
排除标准：
- 预期寿命 < 2 年
- 穿渐变弹力袜的禁忌症
- 以前不能耐受或已经穿分级压力袜超过 1 个月。
- 踝臂压力指数 (ABPI) <0.8 或没有踏板脉搏
- 双侧深静脉血栓形成
- 既往慢性静脉功能不全（存在慢性皮肤变化或溃疡的患者，根据临床病因解剖病理生理学 (CEAP) 分类定义为 C4、5、6）
- 预先存在的血栓形成后综合症、明显的腿痛（例如 膝关节炎、脊柱跛行）或水肿（例如 淋巴水肿）。
- 新诊断的癌症、转移性癌症或正在接受积极治疗或姑息治疗的癌症
- 抗凝禁忌症
- 已知对压力袜中的织物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准临床护理
没有分级压力袜的标准临床护理（抗凝）
|
|
|
实验性的：分级弹力袜和标准临床护理
分级弹力袜和标准临床护理（抗凝）
|
弹力袜在英国已安全使用约 50 年。 它们包含一种弹性纤维，旨在紧密贴合腿部。 这些专业长袜在脚踝周围更紧，压缩程度逐渐降低。 长袜产生的压力有助于血液向上流动到腿部，让血液自由流向心脏，而不是积聚在腿部，从而导致疼痛和肿胀。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓后综合症 (PTS) 的发病率
大体时间：30个月
|
使用经过验证的 Villalta 标准进行测量
|
30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉溃疡发生率
大体时间：30个月
|
使用经过验证的 Villalta 标准进行测量
|
30个月
|
|
就业状况
大体时间：30个月
|
工作天数与基线相比的变化
|
30个月
|
|
特定疾病和一般生活质量的变化
大体时间：18个月
|
使用 VEINES-QoL 量表（衡量深静脉血栓形成生活质量的工具）进行测量。
可以计算两个汇总分数。
VEINES-QOL 总结评分（25 项）提供了深静脉血栓形成对患者生活质量的总体影响的估计。
VEINES-Sym 总结评分（10 项）衡量症状严重程度。
分数越高表明结果越好。
|
18个月
|
|
特定疾病和一般生活质量的变化
大体时间：18个月
|
使用 EuroQoL EQ5D 量表（用于测量一般健康状况的欧洲生活质量 5D 仪器）进行测量。
健康指数为 0 到 1 分，参与者的健康自评垂直分数为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
|
18个月
|
|
坚持使用长袜和抗凝剂的参与者比例
大体时间：30个月
|
患者自我报告 - 在中位随访 6 个月时，持续 CHAPS 的标准等于或超过 70% 的参与者在干预组中每周穿长袜（每月自我报告的患者依从性调查问卷）等于或超过 4 天，以及过去 6 个月内重新订购丝袜的记录。
|
30个月
|
|
备养处方的成本效益
大体时间：30个月
|
EQ-5D 问卷中的增量成本效益比 (ICER)，并进行适当的敏感性分析
|
30个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alun H Davies、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.