Kompressiosukkahousut tromboottisen oireyhtymän välttämiseksi (CHAPS)
Kompressiosukkahousut posttromboottisen oireyhtymän (CHAPS) välttämiseksi
Potilaille, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT), voi kehittyä pitkäaikaisia oireita, esim. elinikäinen jalkakipu, ihomuutokset ja joskus haavaumat, jotka tunnetaan nimellä posttromboottinen oireyhtymä (PTS). Tämä vaikuttaa noin puoleen ihmisistä, joilla on ollut DVT.
Tämä satunnaistettu tutkimus pyrkii osoittamaan, estääkö säännöllinen kompressiosukkien käyttö jalan syvän laskimotukoksen jälkeen pitkäaikaista kipua, turvotusta ja haavaumia. Tällä hetkellä pienet kokeet näyttävät vaihtelevia tuloksia, ja kysymykseen vastaaminen edellyttää laajaa kokeilua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa joka vuosi yhdellä tuhannesta ihmisestä diagnosoidaan veritulppa jalkalaskimoissa (syvä laskimotromboosi). Hieman alle puolella syvälaskimotromboosia sairastavista voi esiintyä jalkakipuja, turvotusta ja ihovaurioita (haavoja), elinikäistä tilaa, jota kutsutaan tromboottisen oireyhtymän jälkeisiksi. Tämä vaikuttaa henkilön työkykyyn, itseluottamukseen ja itsenäisyyteen. Useimmilla potilailla ei ole tehokasta hoitoa ja he menettävät tuloja työttömyyden vuoksi. Haavaumat, jos niitä esiintyy, vaativat sidettä, joka on vaihdettava kahdesti viikossa.
Syvän laskimotromboosin hoitosuositukset eivät tällä hetkellä sisällä kompressiosukkahousujen käyttöä. Niiden pukeminen voi joskus olla vaikeaa niille, jotka eivät voi kumartua, sukat voivat luistaa tai rullata alas tai tulla epämukavaksi kuumalla säällä. Sukat maksavat National Health Servicelle (NHS) noin 50 puntaa kuuden kuukauden välein. Todisteet sukkahousuista ovat peräisin kahdesta varhaisesta tutkimuksesta, joissa verrattiin sukkia käyttäviä potilaita niihin, joilla ei ollut.
Molemmissa kokeissa oli suuri hyöty sukkahousun käyttämisestä ilman suuria sivuvaikutuksia. Vuonna 2014 kanadalainen ryhmä julkaisi kokeen, jossa verrattiin kompressiosukkien käyttöä ei-puristavien sukkien käyttämiseen. Posttromboottisen oireyhtymän esiintyvyys oli sama. Kanadalainen tutkimus ehdotti myös, että vain puolet potilaista todella käyttää sukkia, mikä on yksi syy, miksi tutkimus ei ehkä osoittanut eroa. Kanadalainen tutkimus ehdotti, että sukat eivät estäneet tulevaa tromboosia tai auttaneet jalkakipuja. Vaikka Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suosittelee sukkahousujen välttämistä syvälaskimotromboosin jälkeen, EU:n suositusten mukaan niitä on silti käytettävä. Näiden kolmen kokeen ristiriitaiset tulokset ovat saaneet meidät suunnittelemaan CHAPS-tutkimuksen.
CHAPSin tavoitteena on varmistaa, onko sukkahousujen käyttämisestä todellista hyötyä syvälaskimotukoksen tavanomaisen hoidon eli verta ohentavan lääkkeen lisäksi.
Aikuiset, joilla on ensimmäinen syvä laskimotukos, voivat liittyä tutkimukseen. Heille jaetaan satunnaisesti joko verta ohentava lääke tai verta ohentava lääke ja ylimääräinen puristussukka. Tämä on tiukka, mittatilaustyönä valmistettu sukka, jota heitä pyydetään käyttämään, kun he ovat hereillä niin paljon kuin mahdollista 6-30 kuukauden ajan. Potilaat tietävät, mihin ryhmään he kuuluvat, mutta heitä pyydetään olemaan käyttämättä sukkia tullessaan arvioon. Tämä pitää tutkijat puolueettomina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Cheshire NHS Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salisbury Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen syvän laskimotromboosin oireellinen ilmaantuminen < 2 viikkoa diagnoosista
- Kuvantaminen varmistettu, alaraajojen syvä laskimotukos (polvitaipeen, reisiluun, suoliluun tai yhdistelmä)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Vasta-aihe asteittaisten kompressiosukkien käyttämiselle
- Aiemmin sietämätön tai käyttänyt jo asteittaisia kompressiosukkia yli 1 kuukauden ajan.
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) <0,8 tai poljinpulssit puuttuvat
- Kahdenvälinen syvä laskimotromboosi
- Aiempi krooninen laskimoiden vajaatoiminta (potilaat, joilla on kroonisia ihomuutoksia tai haavaumia, määritelty C4,5,6:ksi Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP) -luokituksen mukaan)
- Aiempi posttromboottinen oireyhtymä, merkittävä jalkakipu (esim. polven niveltulehdus, selkärangan rappeutuminen) tai turvotus (esim. lymfedeema).
- Äskettäin diagnosoitu syöpä, metastaattinen syöpä tai syöpä, joka on aktiivisessa hoidossa tai lievitettynä
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Tunnettu allergia kompressiosukkien kankaalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali kliininen hoito
Normaali kliininen hoito (antikoagulaatio) ilman asteittaisia kompressiosukkia
|
|
|
Kokeellinen: Valmistetut kompressiosukat ja tavallinen kliininen hoito
Asteittainen kompressiosukka ja tavallinen kliininen hoito (antikoagulaatio)
|
Kompressiosukkia on käytetty turvallisesti Isossa-Britanniassa noin 50 vuoden ajan. Ne sisältävät elastisen kuidun, joka on suunniteltu istumaan tiukasti jalkojen ympärille. Nämä erikoissukat ovat tiukemmat nilkan ympärillä, ja puristustaso laskee vähitellen vaatteesta ylöspäin. Sukkahousujen aiheuttama paine auttaa veren virtaamaan jalkaa pitkin, jolloin veri pääsee virtaamaan vapaasti sydämeen eikä kerääntymään jalassa, mikä voi aiheuttaa kipua ja turvotusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Mitattu validoiduilla Villalta-kriteereillä
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimohaavaumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Mitattu validoiduilla Villalta-kriteereillä
|
30 kuukautta
|
|
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Muutos työpäivien määrässä lähtötasosta
|
30 kuukautta
|
|
Muutos sairauskohtaisessa ja yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu VEINES-QoL-asteikolla (laite elämänlaadun mittaamiseen syvässä laskimotromboosissa).
Kaksi yhteenvetopistettä voidaan laskea.
VEINES-QOL-yhteenvetopistemäärä (25 kohtaa) antaa arvion syvän laskimotromboosin kokonaisvaikutuksesta potilaan elämänlaatuun.
VEINES-Sym-yhteenvetopiste (10 kohtaa) mittaa oireiden vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos sairauskohtaisessa ja yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu EuroQoL EQ5D -asteikolla (European Quality of Life 5D instrumentti yleisen terveydentilan mittaamiseen) .
Terveysindeksi pisteillä 0–1 ja osallistujien itsensä arvioitu terveys vertikaalisella pistemäärällä nollasta 100:aan.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
18 kuukautta
|
|
Sukkia ja antikoagulantteja käyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Potilaan itseraportti – kuuden kuukauden mediaaniseurannassa kriteerit CHAPSin jatkamiselle ovat vähintään 70 % osallistujista, jotka käyttävät sukkia (kuukausittainen itseraportoitu potilaan hoitoon sitoutumista koskeva kyselylomake) vähintään 4 päivää viikossa interventiohaarassa , sekä dokumentoidun sukkahousun uusintatilauksen viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
30 kuukautta
|
|
Sukkareseptin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) EQ-5D-kyselystä sopivalla herkkyysanalyysillä
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alun H Davies, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19CX5434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .