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Calze a compressione per evitare la sindrome post-trombotica (CHAPS)

21 luglio 2023 aggiornato da: Imperial College London

Calze a compressione per evitare la sindrome post-trombotica (CHAPS)

I pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) possono sviluppare sintomi a lungo termine, ad es. dolore alle gambe per tutta la vita, alterazioni della pelle e occasionalmente ulcerazione, nota come sindrome post-trombotica (PTS). Questo colpisce circa la metà delle persone con una storia di TVP.

Questo studio randomizzato mira a dimostrare se l'uso regolare di una calza compressiva dopo la TVP nella gamba, previene il dolore, il gonfiore e l'ulcerazione a lungo termine. Attualmente piccoli studi mostrano risultati diversi ed è necessario un ampio studio per rispondere alla domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno a 1 persona su 1000 nel Regno Unito viene diagnosticato un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda). In poco meno della metà di quelli con trombosi venosa profonda, possono verificarsi dolore alle gambe, gonfiore e rottura della pelle (ulcere), una condizione permanente chiamata sindrome post-trombotica. Ciò ha un impatto sulla capacità di una persona di lavorare, sulla sua fiducia e indipendenza. Nella maggior parte dei pazienti non esiste un trattamento efficace e perdono reddito a causa della disoccupazione. Le ulcere, se si verificano, richiedono un bendaggio che deve essere cambiato due volte alla settimana.

Le linee guida terapeutiche per la trombosi venosa profonda attualmente non includono l'uso di calze compressive. A volte possono essere difficili da indossare per chi non può chinarsi, le calze possono scivolare o arrotolarsi o diventare scomode quando fa caldo. Le calze costano al Servizio Sanitario Nazionale (NHS) circa £ 50 ogni 6 mesi. Le prove a favore delle calze provengono da due primi studi che confrontavano i pazienti che indossavano calze con quelli che non le indossavano.

C'è stato un grande vantaggio in entrambi questi studi per aver indossato una calza, senza effetti collaterali importanti. Nel 2014, un gruppo canadese ha pubblicato uno studio confrontando l'indossare una calza compressiva con l'indossare una calza non compressiva. I tassi di sindrome post-trombotica erano identici. Lo studio canadese ha anche suggerito che solo la metà dei pazienti indossa effettivamente calze, una delle ragioni per cui lo studio potrebbe non aver mostrato differenze. Il processo canadese ha suggerito che le calze non prevengono future trombosi o aiutano il dolore alle gambe. Mentre le raccomandazioni del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito sono di evitare le calze dopo una trombosi venosa profonda, le raccomandazioni europee sono di indossarle ancora. I risultati contraddittori di questi tre studi ci hanno portato a progettare lo studio CHAPS.

Lo scopo di CHAPS è confermare se vi è un reale vantaggio nell'indossare le calze in aggiunta al trattamento standard per la trombosi venosa profonda, che è un farmaco per fluidificare il sangue.

Possono partecipare alla sperimentazione gli adulti con una prima trombosi venosa profonda. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere farmaci per fluidificare il sangue o farmaci per fluidificare il sangue e una calza compressiva aggiuntiva. Questa è una calza aderente e su misura che verrà chiesto loro di indossare mentre sono svegli il più possibile per un periodo compreso tra 6 e 30 mesi. I pazienti sapranno in quale gruppo si trovano, ma verrà loro chiesto di non indossare la calza quando verranno per la loro valutazione. Ciò mantiene i ricercatori imparziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Macclesfield, Regno Unito
        • East Cheshire NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Regno Unito
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Regno Unito
        • Salisbury Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione sintomatica della prima trombosi venosa profonda, <2 settimane dalla diagnosi
  • Imaging confermato, trombosi venosa profonda degli arti inferiori (poplitea, femorale, iliaca o combinazione)
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Controindicazione all'uso di calze a compressione graduata
  • Precedentemente intollerante o già indossante calze a compressione graduata da più di 1 mese.
  • Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) <0,8 o pulsazioni del pedale assenti
  • Trombosi venosa profonda bilaterale
  • Pregressa insufficienza venosa cronica (pazienti con preesistenti alterazioni cutanee croniche o ulcerazioni, definite come C4,5,6 dalla classificazione Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP))
  • Preesistente sindrome post trombotica, dolore significativo alle gambe (ad es. artrite del ginocchio, claudicatio spinale) o edema (ad es. linfedema).
  • Cancro di nuova diagnosi, cancro metastatico o cancro sottoposto a trattamento attivo o palliativo
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Allergia nota al tessuto nelle calze a compressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure cliniche standard
Cure cliniche standard (anticoagulazione) senza calze a compressione graduata
Sperimentale: Calza a compressione graduata e cura clinica standard
Una calza a compressione graduata e la cura clinica standard (anticoagulazione)
Dispositivo: Calza a compressione graduata

Le calze a compressione sono state utilizzate in modo sicuro nel Regno Unito per circa 50 anni. Contengono una fibra elastica progettata per adattarsi perfettamente alle gambe. Queste calze specialistiche sono più strette intorno alla caviglia, con il livello di compressione che diminuisce gradualmente lungo l'indumento.

La pressione creata dalle calze aiuta il sangue a scorrere lungo la gamba, permettendo al sangue di fluire liberamente al cuore e non accumularsi nella gamba, il che può provocare dolore e gonfiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome post trombotica (PTS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurato utilizzando i criteri di Villalta convalidati
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ulcerazioni venose
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurato utilizzando i criteri validati di Villalta
30 mesi
Stato di impiego
Lasso di tempo: 30 mesi
Variazione del numero di giorni lavorativi rispetto al basale
30 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica e generica per malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato utilizzando la scala VEINES-QoL (strumento per misurare la qualità della vita nella trombosi venosa profonda). Possono essere calcolati due punteggi riassuntivi. Il punteggio riassuntivo VEINES-QOL (25 item) fornisce una stima dell'impatto complessivo della trombosi venosa profonda sulla qualità di vita del paziente. Il punteggio riassuntivo VEINES-Sym (10 elementi) misura la gravità dei sintomi. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica e generica per malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato utilizzando la scala EuroQoL EQ5D (strumento europeo 5D per la qualità della vita per la misurazione dello stato di salute generico). Un indice di salute su un punteggio da 0 a 1 e la salute autovalutata dei partecipanti su un punteggio verticale da zero a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
18 mesi
La percentuale di partecipanti che aderiscono alle calze e agli anticoagulanti
Lasso di tempo: 30 mesi
Autovalutazione del paziente: al follow-up mediano di sei mesi, i criteri per continuare il CHAPS sono pari o superiori al 70% dei partecipanti che indossano calze autoreggenti (questionario mensile di aderenza del paziente auto-riportato) per un periodo pari o superiore a 4 giorni alla settimana nel braccio di intervento , insieme ad un riordino documentato delle calze negli ultimi 6 mesi.
30 mesi
Rapporto costo-efficacia della prescrizione di calze
Lasso di tempo: 30 mesi
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) dal questionario EQ-5D, con adeguata analisi di sensibilità
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University College, London
University of Edinburgh
University of Manchester
Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Alun H Davies, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19CX5434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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