Uciskowe wyroby pończosznicze, aby uniknąć zespołu pozakrzepowego (CHAPS)
Wyroby uciskowe zapobiegające zespołowi pozakrzepowemu (CHAPS)
U pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (DVT) mogą wystąpić długotrwałe objawy, m.in. utrzymujący się przez całe życie ból nóg, zmiany skórne i czasami owrzodzenia, znane jako zespół pozakrzepowy (PTS). Dotyczy to około połowy osób z DVT w wywiadzie.
To randomizowane badanie ma na celu wykazanie, czy regularne stosowanie pończoch uciskowych po zakrzepicy żył głębokich w nodze zapobiega długotrwałemu bólowi, obrzękom i owrzodzeniom. Obecnie małe próby dają zróżnicowane wyniki, a aby odpowiedzieć na to pytanie, wymagana jest duża próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku u 1 na 1000 osób w Wielkiej Brytanii diagnozuje się zakrzep krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). U prawie połowy osób z zakrzepicą żył głębokich może wystąpić ból nóg, obrzęk i uszkodzenie skóry (owrzodzenia), trwający całe życie stan zwany zespołem pozakrzepowym. Ma to wpływ na zdolność danej osoby do pracy, jej pewność siebie i niezależność. U większości pacjentów nie ma skutecznego leczenia i tracą oni dochody z powodu bezrobocia. Wrzody, jeśli wystąpią, wymagają bandażowania, które należy zmieniać dwa razy w tygodniu.
Wytyczne dotyczące leczenia zakrzepicy żył głębokich obecnie nie obejmują stosowania pończoch uciskowych. Czasami mogą być trudne do założenia dla osób, które nie mogą się schylić, pończochy mogą się zsunąć lub zrolować lub mogą być niewygodne w czasie upałów. Pończochy kosztują National Health Service (NHS) około 50 funtów co 6 miesięcy. Dowody na istnienie pończoch pochodzą z dwóch wczesnych badań porównujących pacjentów noszących pończochy z tymi, którzy ich nie nosili.
W obu tych próbach noszenie pończoch przyniosło duże korzyści, bez większych skutków ubocznych. W 2014 roku kanadyjska grupa opublikowała badanie porównujące noszenie pończoch uciskowych z noszeniem pończoch nieuciskających. Wskaźniki zespołu pozakrzepowego były identyczne. Kanadyjskie badanie sugerowało również, że tylko połowa pacjentów faktycznie nosi pończochy, co jest jednym z powodów, dla których badanie mogło nie wykazać żadnej różnicy. Kanadyjskie badanie sugerowało, że pończochy nie zapobiegają przyszłej zakrzepicy ani nie pomagają w bólu nóg. Podczas gdy brytyjski National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zaleca unikanie pończoch po zakrzepicy żył głębokich, europejskie zalecenia mają nadal je nosić. Sprzeczne wyniki tych trzech prób skłoniły nas do zaprojektowania próby CHAPS.
Celem CHAPS jest potwierdzenie, czy noszenie pończoch przynosi rzeczywiste korzyści poza standardowym leczeniem zakrzepicy żył głębokich, czyli lekami rozrzedzającymi krew.
Do badania mogą dołączyć dorośli z pierwszą zakrzepicą żył głębokich. Zostaną one losowo przydzielone do otrzymywania leków rozrzedzających krew lub leków rozrzedzających krew i dodatkowej pończochy uciskowej. Jest to ciasna, dopasowana pończocha, którą będą nosić, gdy nie śpią tak często, jak to możliwe, przez okres od 6 do 30 miesięcy. Pacjenci będą świadomi, w której grupie się znajdują, ale zostaną poproszeni o nienoszenie pończoch, kiedy przyjdą na badanie. Dzięki temu badacze pozostają bezstronni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Macclesfield, Zjednoczone Królestwo
- East Cheshire NHS Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Zjednoczone Królestwo
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo
- Salisbury Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa prezentacja pierwszej zakrzepicy żył głębokich, <2 tygodnie od rozpoznania
- Obrazowanie potwierdzone, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych (podkolanowych, udowych, biodrowych lub kombinacja)
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Przeciwwskazanie do noszenia pończoch o stopniowanym ucisku
- Wcześniejsza nietolerancja lub już noszenie pończoch uciskowych o stopniowanym ucisku przez ponad 1 miesiąc.
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) <0,8 lub brak tętna na pedale
- Obustronna zakrzepica żył głębokich
- Przewlekła niewydolność żylna w wywiadzie (pacjenci z istniejącymi przewlekłymi zmianami skórnymi lub owrzodzeniami, zdefiniowanymi jako C4,5,6 według klasyfikacji CEAP)
- Istniejący wcześniej zespół pozakrzepowy, znaczny ból nóg (np. zapalenie stawów kolanowych, chromanie kręgosłupa) lub obrzęki (np. obrzęk limfatyczny).
- Nowo zdiagnozowany rak, rak z przerzutami lub rak w trakcie aktywnego leczenia lub leczenia paliatywnego
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Znana alergia na materiał w pończochach uciskowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka kliniczna
Standardowa opieka kliniczna (antykoagulacja) bez pończoch o stopniowanym ucisku
|
|
|
Eksperymentalny: Stopniowana pończocha uciskowa i standardowa opieka kliniczna
Stopniowana pończocha uciskowa i standardowa opieka kliniczna (antykoagulacja)
|
Pończochy uciskowe są bezpiecznie używane w Wielkiej Brytanii od około 50 lat. Zawierają elastyczne włókno zaprojektowane tak, aby ściśle przylegało do nóg. Te specjalistyczne pończochy są ciaśniejsze wokół kostki, a poziom ucisku stopniowo zmniejsza się w górę odzieży. Ucisk wytwarzany przez pończochy pomaga krwi przepływać w górę nogi, umożliwiając swobodny przepływ krwi do serca, a nie gromadzenie się w nodze, co może powodować ból i obrzęk. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu pozakrzepowego (PTS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu zatwierdzonych kryteriów Villalta
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania owrzodzeń żylnych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Mierzono przy użyciu zatwierdzonych kryteriów Villalta
|
30 miesięcy
|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zmiana liczby dni pracy w stosunku do wartości bazowej
|
30 miesięcy
|
|
Zmiana specyficznej dla choroby i ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzono za pomocą skali VEINES-QoL (narzędzie do pomiaru jakości życia w zakrzepicy żył głębokich).
Można obliczyć dwa podsumowujące wyniki.
Sumaryczny wynik VEINES-QOL (25 pozycji) pozwala oszacować ogólny wpływ zakrzepicy żył głębokich na jakość życia pacjenta.
Sumaryczny wynik VEINES-Sym (10 pozycji) mierzy nasilenie objawów.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana specyficznej dla choroby i ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzono przy użyciu skali EuroQoL EQ5D (europejski instrument jakości życia 5D do pomiaru ogólnego stanu zdrowia).
Indeks zdrowia w skali od 0 do 1 i samoocena zdrowia uczestników w skali pionowej od zera do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników stosujących pończochy i antykoagulanty
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Samoocena pacjenta – po medianie okresu obserwacji wynoszącej sześć miesięcy kryteria kontynuacji CHAPS są równe lub większe niż 70% uczestników noszących pończochy (comiesięczny kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń przez pacjenta zgłaszany przez pacjenta) przez co najmniej 4 dni w tygodniu w grupie interwencyjnej wraz z udokumentowaną ponowną kolejnością pończoch w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
30 miesięcy
|
|
Opłacalność recepty na pończochy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) z kwestionariusza EQ-5D, wraz z odpowiednią analizą wrażliwości
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alun H Davies, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19CX5434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .