Compressiekousen ter voorkoming van posttrombotisch syndroom (CHAPS)
Compressiekousen ter voorkoming van posttrombotisch syndroom (CHAPS)
Patiënten met een diepe veneuze trombose (DVT) kunnen langdurige symptomen ontwikkelen, b.v. levenslange beenpijn, huidveranderingen en af en toe zweren, bekend als posttrombotisch syndroom (PTS). Dit treft ongeveer de helft van de mensen met een voorgeschiedenis van DVT.
Dit gerandomiseerde onderzoek heeft tot doel aan te tonen of het regelmatig dragen van een compressiekous na DVT in het been, langdurige pijn, zwelling en ulceratie voorkomt. Momenteel laten kleine onderzoeken wisselende resultaten zien en is er een groot onderzoek nodig om de vraag te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar wordt bij 1 op de 1000 personen in het Verenigd Koninkrijk een bloedstolsel in de beenaders vastgesteld (diepveneuze trombose). Bij iets minder dan de helft van degenen met diepe veneuze trombose kunnen beenpijn, zwelling en huidafbraak (zweren) optreden, een levenslange aandoening die posttrombotisch syndroom wordt genoemd. Dit heeft invloed op iemands vermogen om te werken, zijn zelfvertrouwen en onafhankelijkheid. Bij de meeste patiënten is er geen effectieve behandeling en verliezen ze inkomsten door werkloosheid. Zweren, als ze zich voordoen, vereisen een verband dat twee keer per week moet worden vervangen.
Behandelrichtlijnen voor diepe veneuze trombose omvatten momenteel niet het gebruik van compressiekousen. Ze kunnen soms moeilijk aan te trekken zijn voor degenen die niet kunnen bukken, de kousen kunnen wegglijden of naar beneden rollen, of oncomfortabel worden bij warm weer. Kousen kosten de National Health Service (NHS) ongeveer £ 50 per 6 maanden. Het bewijs voor kousen komt uit twee vroege onderzoeken waarbij patiënten die een kous droegen werden vergeleken met degenen die dat niet deden.
Er was een groot voordeel in beide onderzoeken voor het dragen van een kous, zonder grote bijwerkingen. In 2014 publiceerde een Canadese groep een proef waarin het dragen van een compressiekous werd vergeleken met het dragen van een niet-compressiekous. De percentages posttrombotisch syndroom waren identiek. De Canadese proef suggereerde ook dat slechts de helft van de patiënten daadwerkelijk kousen draagt, een van de redenen waarom de proef mogelijk geen verschil heeft laten zien. De Canadese proef suggereerde dat kousen toekomstige trombose niet konden voorkomen of beenpijn konden helpen. Terwijl de aanbevelingen van het Britse National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zijn om kousen te vermijden na diepe veneuze trombose, zijn de Europese aanbevelingen om ze toch te dragen. De tegenstrijdige resultaten van deze drie onderzoeken hebben ons ertoe gebracht de CHAPS-studie op te zetten.
Het doel van CHAPS is om vast te stellen of het dragen van kousen een reëel voordeel heeft naast de standaardbehandeling van diepe veneuze trombose, namelijk bloedverdunnende medicatie.
Volwassenen met een eerste diepe veneuze trombose kunnen deelnemen aan de studie. Zij krijgen willekeurig bloedverdunnende medicijnen of bloedverdunnende medicijnen en een extra steunkous. Dit is een strakke, op maat gemaakte kous die ze gedurende 6-30 maanden zoveel mogelijk zullen dragen terwijl ze wakker zijn. Patiënten zullen weten in welke groep ze zitten, maar zullen worden gevraagd de kous niet te dragen als ze voor hun beoordeling komen. Dit houdt de onderzoekers onpartijdig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Macclesfield, Verenigd Koninkrijk
- East Cheshire NHS Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Verenigd Koninkrijk
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury, Verenigd Koninkrijk
- Salisbury Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische presentatie van eerste diepe veneuze trombose, <2 weken na diagnose
- Beeldvorming bevestigd, diepe veneuze trombose van de onderste ledematen (popliteaal, femoraal, iliacaal of combinatie)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 2 jaar
- Contra-indicatie voor het dragen van gegradueerde compressiekousen
- Voorheen onverdraagzaam geweest of al langer dan 1 maand kousen met gegradueerde compressie gedragen.
- Enkelarmdrukindex (ABPI) <0,8 of pedaalpulsen ontbreken
- Bilaterale diepe veneuze trombose
- Eerdere chronische veneuze insufficiëntie (patiënten met bestaande chronische huidveranderingen of ulceratie, gedefinieerd als C4,5,6 volgens de klinische etiologische anatomische pathofysiologische (CEAP) classificatie)
- Reeds bestaand posttrombotisch syndroom, aanzienlijke pijn in het been (bijv. knieartritis, claudicatio ruggenmerg) of oedeem (bijv. lymfoedeem).
- Nieuw gediagnosticeerde kanker, uitgezaaide kanker of kanker die actieve behandeling of palliatie ondergaat
- Contra-indicatie voor antistolling
- Bekende allergie voor stof in compressiekousen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische zorg
Standaard klinische zorg (antistolling) zonder gegradueerde compressiekous
|
|
|
Experimenteel: Gegradueerde compressiekous en standaard klinische zorg
Een gegradueerde compressiekous en de standaard klinische zorg (antistolling)
|
Compressiekousen worden al zo'n 50 jaar veilig gebruikt in het VK. Ze bevatten een elastische vezel die is ontworpen om strak om de benen te passen. Deze specialistische kousen zitten strakker rond de enkel, waarbij het compressieniveau geleidelijk afneemt in het kledingstuk. De druk die door de kousen wordt gecreëerd, helpt het bloed omhoog door het been te stromen, waardoor het bloed vrij naar het hart kan stromen en zich niet in het been verzamelt, wat kan leiden tot pijn en zwelling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van posttrombotisch syndroom (PTS)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Gemeten volgens de gevalideerde Villalta-criteria
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van veneuze ulcera
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Gemeten met behulp van de gevalideerde Villalta-criteria
|
30 maanden
|
|
Arbeidsstatus
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Verandering in het aantal gewerkte dagen ten opzichte van de basislijn
|
30 maanden
|
|
Verandering in ziektespecifieke en generieke levenskwaliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten met behulp van de VEINES-QoL-schaal (instrument om de kwaliteit van leven bij diepe veneuze trombose te meten).
Er kunnen twee samenvattende scores worden berekend.
De samenvattende VEINES-QOL-score (25 items) geeft een schatting van de totale impact van diepe veneuze trombose op de levenskwaliteit van de patiënt.
De VEINES-Sym-samenvattingsscore (10 items) meet de ernst van de symptomen.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
18 maanden
|
|
Verandering in ziektespecifieke en generieke levenskwaliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten met behulp van de EuroQoL EQ5D-schaal (Europees Quality of Life 5D-instrument voor het meten van de generieke gezondheidsstatus).
Een gezondheidsindex op een score van 0 tot 1 en de door de deelnemers zelf beoordeelde gezondheid op een verticale score van nul tot 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
18 maanden
|
|
Het percentage deelnemers dat trouw is aan kousen en anticoagulantia
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Zelfrapportage van de patiënt - na een mediane follow-up van zes maanden zijn de criteria voor het voortzetten van CHAPS gelijk aan of meer dan 70% van de deelnemers die kousen dragen (maandelijkse zelfgerapporteerde vragenlijst over therapietrouw van de patiënt) gedurende gelijk aan of meer dan 4 dagen per week in de interventie-arm , samen met een gedocumenteerde herschikking van kousen in de afgelopen 6 maanden.
|
30 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van kousrecepten
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) uit de EQ-5D-vragenlijst, met passende gevoeligheidsanalyse
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alun H Davies, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19CX5434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .