Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonsstrikk for å unngå posttrombotisk syndrom (CHAPS)

21. juli 2023 oppdatert av: Imperial College London

Kompresjonsstrikk for å unngå posttrombotisk syndrom (CHAPS)

Pasienter med dyp venetrombose (DVT) kan utvikle langtidssymptomer, f.eks. livslang leggsmerter, hudforandringer og noen ganger sårdannelse, kjent som posttrombotisk syndrom (PTS). Dette påvirker omtrent halvparten av personer med en historie med DVT.

Denne randomiserte studien har som mål å vise om regelmessig bruk av en kompresjonsstrømpe etter DVT i leggen, forhindrer langvarige smerter, hevelser og sårdannelse. Foreløpig viser små forsøk varierte resultater, og det kreves et stort forsøk for å svare på spørsmålet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år blir 1 av 1000 personer i Storbritannia diagnostisert med en blodpropp i benvenene (dyp venetrombose). Hos i underkant av halvparten av dem med dyp venetrombose kan smerter i bena, hevelser og hudnedbrytning (sår) oppstå, en livslang tilstand som kalles posttrombotisk syndrom. Dette påvirker en persons evne til å jobbe, deres selvtillit og uavhengighet. Hos de fleste pasienter er det ingen effektiv behandling og de mister inntekt fra arbeidsledighet. Sår, hvis de oppstår, krever bandasjering som må skiftes to ganger i uken.

Retningslinjer for behandling av dyp venetrombose inkluderer foreløpig ikke bruk av kompresjonsstrømper. De kan noen ganger være vanskelige å ta på for de som ikke kan bøye seg, strømpene kan skli eller rulle ned, eller bli ukomfortable i varmt vær. Strømper koster National Health Service (NHS) omtrent £50 hver sjette måned. Beviset for strømper kommer fra to tidlige studier som sammenligner pasienter som har på seg strømpe med de som ikke gjorde det.

Det var en stor fordel i begge disse forsøkene for å bruke en strømpe, uten store bivirkninger. I 2014 publiserte en kanadisk gruppe et forsøk som sammenlignet å bruke en kompresjonsstrømpe med å bruke en ikke-komprimerende strømpe. Hyppigheten av posttrombotisk syndrom var identisk. Den kanadiske studien antydet også at bare halvparten av pasientene faktisk bruker strømper, en grunn til at studien ikke kan ha vist noen forskjell. Den kanadiske rettssaken antydet at strømper ikke forhindret fremtidig trombose eller hjalp bensmerter. Mens Storbritannias National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefalinger er å unngå strømper etter dyp venetrombose, er europeiske anbefalinger å fortsatt bruke dem. De motstridende resultatene av disse tre forsøkene har ført til at vi har utformet CHAPS-studien.

Målet med CHAPS er å bekrefte om det er en reell fordel ved å bruke strømper i tillegg til standardbehandlingen for dyp venetrombose, som er blodfortynnende medisiner.

Voksne med en første dyp venetrombose kan bli med i forsøket. De vil bli tilfeldig fordelt for å motta enten blodfortynnende medisiner, eller blodfortynnende medisiner og en ekstra kompresjonsstrømpe. Dette er en tett, tilpasset strømpe som de vil bli bedt om å bruke mens de er våkne så mye som mulig i mellom 6-30 måneder. Pasientene vil være klar over hvilken gruppe de er i, men vil bli bedt om å ikke bruke strømpen når de kommer til vurdering. Dette holder forskerne upartiske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basildon, Storbritannia
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Basingstoke, Storbritannia
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Macclesfield, Storbritannia
        • East Cheshire NHS Trust
      • Newcastle, Storbritannia
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Storbritannia
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Storbritannia
        • Salisbury Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk presentasjon av første dyp venetrombose, <2 uker fra diagnose
  • Bildediagnostikk bekreftet, dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (popliteal, femoral, iliaca eller kombinasjon)
  • Evne til å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 2 år
  • Kontraindikasjon for bruk av graderte kompresjonsstrømper
  • Tidligere intolerant eller allerede brukt graderte kompresjonsstrømper i mer enn 1 måned.
  • Ankel brachial trykkindeks (ABPI) <0,8 eller pedalpulser fraværende
  • Bilateral dyp venetrombose
  • Tidligere kronisk venøs insuffisiens (pasienter med eksisterende kroniske hudforandringer eller sårdannelse, definert som C4,5,6 av Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) klassifisering)
  • Eksisterende post-trombotisk syndrom, betydelige bensmerter (f.eks. kneartritt, spinal claudicatio) eller ødem (f.eks. lymfødem).
  • Nydiagnostisert kreft, metastatisk kreft eller kreft under aktiv behandling eller palliasjon
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Kjent allergi mot stoff i kompresjonsstrømper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard klinisk behandling
Standard klinisk behandling (antikoagulasjon) uten gradert kompresjonsstrømpe
Eksperimentell: Uteksaminert kompresjonsstrømpe og standard klinisk behandling
En gradert kompresjonsstrømpe og standard klinisk behandling (antikoagulasjon)

Kompresjonsstrømper har blitt brukt trygt i Storbritannia i omtrent 50 år. De inneholder en elastisk fiber designet for å passe tett rundt bena. Disse spesialstrømpene er strammere rundt ankelen, med kompresjonsnivået som gradvis reduseres oppover plagget.

Trykket som skapes av strømpene hjelper blodet til å strømme oppover benet, slik at blodet kan strømme fritt til hjertet og ikke samle seg i benet, noe som kan resultere i smerte og hevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved hjelp av de validerte Villalta-kriteriene
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs sårforekomst
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved hjelp av de validerte Villalta-kriteriene
30 måneder
Ansettelsesstatus
Tidsramme: 30 måneder
Endring i antall arbeidsdager fra baseline
30 måneder
Endring i sykdomsspesifikk og generisk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved hjelp av VEINES-QoL skala (instrument for å måle livskvalitet ved dyp venetrombose). To sammendragspoeng kan beregnes. VEINES-QOL-oppsummeringsskåren (25 elementer) gir et estimat av den samlede innvirkningen av dyp venøs trombose på pasientens livskvalitet. VEINES-Sym oppsummerende poengsum (10 elementer) måler symptomenes alvorlighetsgrad. Høyere score indikerer bedre resultater.
18 måneder
Endring i sykdomsspesifikk og generisk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved hjelp av EuroQoL EQ5D skala (European Quality of Life 5D instrument for måling av generisk helsestatus) . En helseindeks på en poengsum på 0 til 1 og deltakernes selvvurderte helse på en vertikal poengsum på null til 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
18 måneder
Andelen deltakere som er tilhenger av strømper og antikoagulantia
Tidsramme: 30 måneder
Pasientens egenrapport - ved seks måneders median oppfølging er kriteriene for å fortsette CHAPS lik eller over 70 % av deltakerne som har på seg strømper (månedlig selvrapportert spørreskjema om pasientoverholdelse) i lik eller over 4 dager per uke i intervensjonsarmen , sammen med en dokumentert etterbestilling av strømper innen de siste 6 månedene.
30 måneder
Kostnadseffektivitet av strømperesept
Tidsramme: 30 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) fra EQ-5D spørreskjemaet, med passende sensitivitetsanalyse
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alun H Davies, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Gradert kompresjonsstrømpe

3
Abonnere