- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103112
Meias de compressão para evitar a síndrome pós-trombótica (CHAPS)
Meias de compressão para evitar a síndrome pós-trombótica (CHAPS)
Pacientes com trombose venosa profunda (TVP) podem desenvolver sintomas a longo prazo, por ex. dor nas pernas ao longo da vida, alterações na pele e, ocasionalmente, ulceração, conhecida como síndrome pós-trombótica (PTS). Isso afeta cerca de metade das pessoas com histórico de TVP.
Este estudo randomizado tem como objetivo mostrar se o uso regular de meia de compressão após TVP na perna previne dor, inchaço e ulceração a longo prazo. Atualmente, pequenos ensaios mostram resultados variados e um grande ensaio é necessário para responder à pergunta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, 1 em cada 1.000 pessoas no Reino Unido é diagnosticada com um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda). Em pouco menos da metade das pessoas com trombose venosa profunda, pode ocorrer dor nas pernas, inchaço e ruptura da pele (úlceras), uma condição vitalícia chamada síndrome pós-trombótica. Isso afeta a capacidade de trabalho de uma pessoa, sua confiança e independência. Na maioria dos pacientes não há tratamento eficaz e eles perdem renda com o desemprego. Úlceras, se ocorrerem, requerem curativos que precisam ser trocados duas vezes por semana.
Atualmente, as diretrizes de tratamento para trombose venosa profunda não incluem o uso de meias de compressão. Às vezes, podem ser difíceis de calçar para quem não consegue se curvar, as meias podem escorregar ou rolar para baixo ou ficar desconfortáveis em climas quentes. As meias custam ao Serviço Nacional de Saúde (NHS) aproximadamente £ 50 a cada 6 meses. A evidência para meias vem de dois estudos iniciais comparando pacientes que usavam meias com aqueles que não usavam.
Houve um grande benefício em ambos os ensaios para usar uma meia, sem grandes efeitos colaterais. Em 2014, um grupo canadense publicou um estudo comparando o uso de meias de compressão com o uso de meias não compressivas. As taxas de síndrome pós-trombótica foram idênticas. O estudo canadense também sugeriu que apenas metade dos pacientes realmente usa meias, uma das razões pelas quais o estudo pode não ter mostrado nenhuma diferença. O estudo canadense sugeriu que as meias não previnem futuras tromboses ou ajudam nas dores nas pernas. Enquanto as recomendações do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados do Reino Unido (NICE) são para evitar meias após a trombose venosa profunda, as recomendações europeias ainda são para usá-las. Os resultados contraditórios desses três estudos nos levaram a projetar o estudo CHAPS.
O objetivo do CHAPS é confirmar se existe um benefício real do uso de meias além do tratamento padrão para trombose venosa profunda, que é a medicação para afinar o sangue.
Adultos com uma primeira trombose venosa profunda podem participar do estudo. Eles serão alocados aleatoriamente para receber medicação para afinar o sangue ou medicação para afinar o sangue e uma meia de compressão adicional. Esta é uma meia justa e personalizada que eles serão solicitados a usar enquanto estiverem acordados, tanto quanto possível, entre 6 e 30 meses. Os pacientes saberão em qual grupo estão, mas serão solicitados a não usar a meia quando vierem para a avaliação. Isso mantém os pesquisadores imparciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Lawton
- Número de telefone: 0203 311 5204
- E-mail: r.lawton@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Laura Burgess
- Número de telefone: 0203311520
- E-mail: l.burgess@imperial.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Basildon, Reino Unido
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Basingstoke, Reino Unido
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Macclesfield, Reino Unido
- East Cheshire NHS Trust
-
Newcastle, Reino Unido
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Reino Unido
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury, Reino Unido
- Salisbury Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação sintomática da primeira trombose venosa profunda, <2 semanas a partir do diagnóstico
- Imagem confirmada, trombose venosa profunda dos membros inferiores (poplítea, femoral, ilíaca ou combinação)
- Capacidade de dar consentimento informado
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 2 anos
- Contra-indicação ao uso de meias de compressão graduada
- Anteriormente intolerante ou já usando meias de compressão graduada por mais de 1 mês.
- Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) <0,8 ou pulsos pedais ausentes
- Trombose venosa profunda bilateral
- Insuficiência venosa crônica prévia (pacientes com alterações cutâneas crônicas existentes ou ulceração, definidas como C4,5,6 pela classificação Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP))
- Síndrome pós-trombótica pré-existente, dor significativa nas pernas (p. artrite do joelho, claudicação da coluna vertebral) ou edema (p. linfedema).
- Câncer recém-diagnosticado, câncer metastático ou câncer em tratamento ativo ou paliativo
- Contra-indicação à anticoagulação
- Alergia conhecida ao tecido das meias de compressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Atendimento clínico padrão
Cuidado clínico padrão (anticoagulação) sem meia de compressão graduada
|
|
Experimental: Meia de compressão graduada e atendimento clínico padrão
Uma meia de compressão graduada e os cuidados clínicos padrão (anticoagulação)
|
As meias de compressão são usadas com segurança no Reino Unido há cerca de 50 anos. Eles contêm uma fibra elástica projetada para se ajustar bem ao redor das pernas. Estas meias especializadas são mais apertadas ao redor do tornozelo, com o nível de compressão diminuindo gradualmente ao longo da peça. A pressão criada pelas meias ajuda o sangue a subir pela perna, permitindo que o sangue flua livremente para o coração e não se acumule na perna, o que pode resultar em dor e inchaço. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de síndrome pós-trombótica (PTS)
Prazo: 30 meses
|
Medido usando os critérios validados de Villalta
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Ulceração Venosa
Prazo: 30 meses
|
Medido usando os critérios validados de Villalta
|
30 meses
|
Situação de emprego
Prazo: 30 meses
|
Mudança no número de dias de trabalho desde a linha de base
|
30 meses
|
Mudança na qualidade de vida genérica e específica da doença
Prazo: 18 meses
|
Medido pela escala VEINES-QoL (instrumento para medir qualidade de vida em trombose venosa profunda).
Duas pontuações resumidas podem ser calculadas.
A pontuação resumida do VEINES-QOL (25 itens) fornece uma estimativa do impacto global da trombose venosa profunda na qualidade de vida do paciente.
A pontuação resumida do VEINES-Sym (10 itens) mede a gravidade dos sintomas.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
18 meses
|
Mudança na qualidade de vida genérica e específica da doença
Prazo: 18 meses
|
Medido usando a escala EuroQoL EQ5D (instrumento europeu de qualidade de vida 5D para medir o estado de saúde genérico).
Índice de saúde na pontuação de 0 a 1 e autoavaliação da saúde dos participantes na pontuação vertical de zero a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
18 meses
|
A proporção de participantes que aderem a meias e anticoagulantes
Prazo: 30 meses
|
Autorrelato do paciente - em acompanhamento mediano de seis meses, o critério para continuar o CHAPS é igual ou superior a 70% dos participantes usando meias (questionário mensal de adesão do paciente autorrelatado) por igual ou superior a 4 dias por semana no braço de intervenção , juntamente com um novo pedido documentado de meias nos últimos 6 meses.
|
30 meses
|
Custo-benefício da prescrição de lotação
Prazo: 30 meses
|
Razão custo-efetividade incremental (ICER) do questionário EQ-5D, com análise de sensibilidade apropriada
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alun H Davies, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19CX5434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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