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Meias de compressão para evitar a síndrome pós-trombótica (CHAPS)

21 de julho de 2023 atualizado por: Imperial College London

Meias de compressão para evitar a síndrome pós-trombótica (CHAPS)

Pacientes com trombose venosa profunda (TVP) podem desenvolver sintomas a longo prazo, por ex. dor nas pernas ao longo da vida, alterações na pele e, ocasionalmente, ulceração, conhecida como síndrome pós-trombótica (PTS). Isso afeta cerca de metade das pessoas com histórico de TVP.

Este estudo randomizado tem como objetivo mostrar se o uso regular de meia de compressão após TVP na perna previne dor, inchaço e ulceração a longo prazo. Atualmente, pequenos ensaios mostram resultados variados e um grande ensaio é necessário para responder à pergunta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os anos, 1 em cada 1.000 pessoas no Reino Unido é diagnosticada com um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda). Em pouco menos da metade das pessoas com trombose venosa profunda, pode ocorrer dor nas pernas, inchaço e ruptura da pele (úlceras), uma condição vitalícia chamada síndrome pós-trombótica. Isso afeta a capacidade de trabalho de uma pessoa, sua confiança e independência. Na maioria dos pacientes não há tratamento eficaz e eles perdem renda com o desemprego. Úlceras, se ocorrerem, requerem curativos que precisam ser trocados duas vezes por semana.

Atualmente, as diretrizes de tratamento para trombose venosa profunda não incluem o uso de meias de compressão. Às vezes, podem ser difíceis de calçar para quem não consegue se curvar, as meias podem escorregar ou rolar para baixo ou ficar desconfortáveis ​​em climas quentes. As meias custam ao Serviço Nacional de Saúde (NHS) aproximadamente £ 50 a cada 6 meses. A evidência para meias vem de dois estudos iniciais comparando pacientes que usavam meias com aqueles que não usavam.

Houve um grande benefício em ambos os ensaios para usar uma meia, sem grandes efeitos colaterais. Em 2014, um grupo canadense publicou um estudo comparando o uso de meias de compressão com o uso de meias não compressivas. As taxas de síndrome pós-trombótica foram idênticas. O estudo canadense também sugeriu que apenas metade dos pacientes realmente usa meias, uma das razões pelas quais o estudo pode não ter mostrado nenhuma diferença. O estudo canadense sugeriu que as meias não previnem futuras tromboses ou ajudam nas dores nas pernas. Enquanto as recomendações do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados do Reino Unido (NICE) são para evitar meias após a trombose venosa profunda, as recomendações europeias ainda são para usá-las. Os resultados contraditórios desses três estudos nos levaram a projetar o estudo CHAPS.

O objetivo do CHAPS é confirmar se existe um benefício real do uso de meias além do tratamento padrão para trombose venosa profunda, que é a medicação para afinar o sangue.

Adultos com uma primeira trombose venosa profunda podem participar do estudo. Eles serão alocados aleatoriamente para receber medicação para afinar o sangue ou medicação para afinar o sangue e uma meia de compressão adicional. Esta é uma meia justa e personalizada que eles serão solicitados a usar enquanto estiverem acordados, tanto quanto possível, entre 6 e 30 meses. Os pacientes saberão em qual grupo estão, mas serão solicitados a não usar a meia quando vierem para a avaliação. Isso mantém os pesquisadores imparciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Basildon, Reino Unido
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Macclesfield, Reino Unido
        • East Cheshire NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Reino Unido
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Reino Unido
        • Salisbury Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentação sintomática da primeira trombose venosa profunda, <2 semanas a partir do diagnóstico
  • Imagem confirmada, trombose venosa profunda dos membros inferiores (poplítea, femoral, ilíaca ou combinação)
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 2 anos
  • Contra-indicação ao uso de meias de compressão graduada
  • Anteriormente intolerante ou já usando meias de compressão graduada por mais de 1 mês.
  • Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) <0,8 ou pulsos pedais ausentes
  • Trombose venosa profunda bilateral
  • Insuficiência venosa crônica prévia (pacientes com alterações cutâneas crônicas existentes ou ulceração, definidas como C4,5,6 pela classificação Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP))
  • Síndrome pós-trombótica pré-existente, dor significativa nas pernas (p. artrite do joelho, claudicação da coluna vertebral) ou edema (p. linfedema).
  • Câncer recém-diagnosticado, câncer metastático ou câncer em tratamento ativo ou paliativo
  • Contra-indicação à anticoagulação
  • Alergia conhecida ao tecido das meias de compressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Atendimento clínico padrão
Cuidado clínico padrão (anticoagulação) sem meia de compressão graduada
Experimental: Meia de compressão graduada e atendimento clínico padrão
Uma meia de compressão graduada e os cuidados clínicos padrão (anticoagulação)

As meias de compressão são usadas com segurança no Reino Unido há cerca de 50 anos. Eles contêm uma fibra elástica projetada para se ajustar bem ao redor das pernas. Estas meias especializadas são mais apertadas ao redor do tornozelo, com o nível de compressão diminuindo gradualmente ao longo da peça.

A pressão criada pelas meias ajuda o sangue a subir pela perna, permitindo que o sangue flua livremente para o coração e não se acumule na perna, o que pode resultar em dor e inchaço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de síndrome pós-trombótica (PTS)
Prazo: 30 meses
Medido usando os critérios validados de Villalta
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Ulceração Venosa
Prazo: 30 meses
Medido usando os critérios validados de Villalta
30 meses
Situação de emprego
Prazo: 30 meses
Mudança no número de dias de trabalho desde a linha de base
30 meses
Mudança na qualidade de vida genérica e específica da doença
Prazo: 18 meses
Medido pela escala VEINES-QoL (instrumento para medir qualidade de vida em trombose venosa profunda). Duas pontuações resumidas podem ser calculadas. A pontuação resumida do VEINES-QOL (25 itens) fornece uma estimativa do impacto global da trombose venosa profunda na qualidade de vida do paciente. A pontuação resumida do VEINES-Sym (10 itens) mede a gravidade dos sintomas. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
18 meses
Mudança na qualidade de vida genérica e específica da doença
Prazo: 18 meses
Medido usando a escala EuroQoL EQ5D (instrumento europeu de qualidade de vida 5D para medir o estado de saúde genérico). Índice de saúde na pontuação de 0 a 1 e autoavaliação da saúde dos participantes na pontuação vertical de zero a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
18 meses
A proporção de participantes que aderem a meias e anticoagulantes
Prazo: 30 meses
Autorrelato do paciente - em acompanhamento mediano de seis meses, o critério para continuar o CHAPS é igual ou superior a 70% dos participantes usando meias (questionário mensal de adesão do paciente autorrelatado) por igual ou superior a 4 dias por semana no braço de intervenção , juntamente com um novo pedido documentado de meias nos últimos 6 meses.
30 meses
Custo-benefício da prescrição de lotação
Prazo: 30 meses
Razão custo-efetividade incremental (ICER) do questionário EQ-5D, com análise de sensibilidade apropriada
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alun H Davies, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombose venosa profunda

Ensaios clínicos em Meia de compressão graduada

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