Kompressionsstrumpbyxor för att undvika posttrombotiskt syndrom (CHAPS)
Kompressionsstrumpbyxor för att undvika posttrombotiskt syndrom (CHAPS)
Patienter med djup ventrombos (DVT) kan utveckla långvariga symtom, t.ex. livslång bensmärta, hudförändringar och ibland sårbildning, känt som posttrombotiskt syndrom (PTS). Detta påverkar ungefär hälften av personer med en historia av DVT.
Denna randomiserade studie syftar till att visa om regelbunden användning av en kompressionsstrumpa efter DVT i benet förebygger långvarig smärta, svullnad och sårbildning. För närvarande visar små försök varierande resultat och ett stort försök krävs för att svara på frågan.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år diagnostiseras 1 av 1000 personer i Storbritannien med en blodpropp i benens vener (djup ventrombos). Hos knappt hälften av dem med djup ventrombos kan bensmärta, svullnad och hudnedbrytning (sår) uppstå, ett livslångt tillstånd som kallas posttrombotiskt syndrom. Detta påverkar en persons förmåga att arbeta, deras självförtroende och oberoende. Hos de flesta patienter finns ingen effektiv behandling och de förlorar inkomster från arbetslöshet. Sår, om de uppstår, kräver bandage som måste bytas två gånger i veckan.
Behandlingsriktlinjer för djup ventrombos inkluderar för närvarande inte användning av kompressionsstrumpor. De kan ibland vara svåra att ta på för den som inte kan böja sig, strumporna kan halka eller rulla ner, eller bli obekväma i varmt väder. Strumpor kostar National Health Service (NHS) cirka 50 pund var sjätte månad. Bevisen för strumpor kommer från två tidiga försök som jämförde patienter som bär strumpa med de som inte gjorde det.
Det fanns en stor fördel i båda dessa försök för att bära en strumpa, utan några större biverkningar. 2014 publicerade en kanadensisk grupp ett försök som jämförde att bära en kompressionsstrumpa med att bära en icke-kompressionsstrumpa. Frekvensen av posttrombotiskt syndrom var identisk. Den kanadensiska prövningen föreslog också att bara hälften av patienterna faktiskt bär strumpor, en anledning till att prövningen kan ha visat ingen skillnad. Den kanadensiska rättegången antydde att strumpor inte förhindrade framtida tromboser eller hjälpte bensmärta. Medan Storbritanniens National Institute for Health and Care Excellence (NICE) rekommendationer är att undvika strumpor efter djup ventrombos, är europeiska rekommendationer att fortfarande bära dem. De motsägelsefulla resultaten av dessa tre försök har lett oss till att utforma CHAPS-försöket.
Syftet med CHAPS är att bekräfta om det finns en verklig fördel med att bära strumpor utöver standardbehandlingen för djup ventrombos, vilket är blodförtunnande medicin.
Vuxna med en första djup ventrombos kan gå med i försöket. De kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen blodförtunnande medicin eller blodförtunnande medicin och en extra kompressionsstrumpa. Detta är en tight, anpassad strumpa som de kommer att bli ombedda att bära medan de är vakna så mycket som möjligt i mellan 6-30 månader. Patienterna kommer att vara medvetna om vilken grupp de är i, men kommer att uppmanas att inte bära strumpan när de kommer för sin bedömning. Detta håller forskarna opartiska.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basildon, Storbritannien
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Basingstoke, Storbritannien
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannien
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Macclesfield, Storbritannien
- East Cheshire NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannien
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Storbritannien
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury, Storbritannien
- Salisbury Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk presentation av första djup ventrombos, <2 veckor från diagnos
- Avbildning bekräftad, djup ventrombos i nedre extremiteterna (popliteal, femoral, iliaca eller kombination)
- Förmåga att ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 2 år
- Kontraindikation för att bära graderade kompressionsstrumpor
- Tidigare intolerant mot eller redan burit graderade kompressionsstrumpor i mer än 1 månad.
- Ankel brachial pressure index (ABPI) <0,8 eller pedalpulser saknas
- Bilateral djup ventrombos
- Tidigare kronisk venös insufficiens (patienter med befintliga kroniska hudförändringar eller sår, definierade som C4,5,6 av Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) klassificering)
- Redan existerande posttrombotiskt syndrom, betydande bensmärta (t.ex. knäledsartrit, claudicatio spinal) eller ödem (t.ex. lymfödem).
- Nydiagnostiserad cancer, metastaserande cancer eller cancer som genomgår aktiv behandling eller palliation
- Kontraindikation mot antikoagulering
- Känd allergi mot tyg i kompressionsstrumpor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard klinisk vård
Standard klinisk vård (antikoagulation) utan graderad kompressionsstrumpa
|
|
|
Experimentell: Graderad kompressionsstrumpa och klinisk standardvård
En graderad kompressionsstrumpa och den vanliga kliniska behandlingen (antikoagulation)
|
Kompressionsstrumpor har använts säkert i Storbritannien i cirka 50 år. De innehåller en elastisk fiber designad för att sitta tätt runt benen. Dessa specialstrumpor är tätare runt fotleden, med kompressionsnivån som gradvis minskar uppåt plagget. Trycket som skapas av strumporna hjälper blodet att flöda upp i benet, vilket gör att blodet kan flöda fritt till hjärtat och inte samlas i benet, vilket kan resultera i smärta och svullnad. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av posttrombotiskt syndrom (PTS)
Tidsram: 30 månader
|
Mäts med de validerade Villalta-kriterierna
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av venös sårbildning
Tidsram: 30 månader
|
Mäts med de validerade Villalta-kriterierna
|
30 månader
|
|
Anställningsstatus
Tidsram: 30 månader
|
Ändring i antal dagar från baslinjen
|
30 månader
|
|
Förändring i sjukdomsspecifik och generisk livskvalitet
Tidsram: 18 månader
|
Mäts med VEINES-QoL skala (instrument för att mäta livskvalitet vid djup ventrombos).
Två sammanfattande poäng kan beräknas.
VEINES-QOL sammanfattande poäng (25 poster) ger en uppskattning av den totala effekten av djup ventrombos på patientens livskvalitet.
VEINES-Sym sammanfattande poäng (10 poster) mäter symtomens svårighetsgrad.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
18 månader
|
|
Förändring i sjukdomsspecifik och generisk livskvalitet
Tidsram: 18 månader
|
Mäts med EuroQoL EQ5D-skalan (European Quality of Life 5D-instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd) .
Ett hälsoindex på en poäng från 0 till 1 och deltagarnas självskattade hälsa på en vertikal poäng från noll till 100.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
18 månader
|
|
Andelen deltagare som är anslutna till strumpor och antikoagulantia
Tidsram: 30 månader
|
Patientsjälvrapport - vid sex månaders medianuppföljning är kriterierna för fortsatt CHAPS lika med eller över 70 % av deltagarna som bär strumpor (månatligt självrapporterat patientföljeformulär) under lika med eller över 4 dagar per vecka i interventionsarmen , tillsammans med en dokumenterad ombeställning av strumpor under de senaste 6 månaderna.
|
30 månader
|
|
Kostnadseffektivitet för Stocking Prescription
Tidsram: 30 månader
|
Inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) från EQ-5D-enkäten, med lämplig känslighetsanalys
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alun H Davies, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19CX5434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .