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전이성 유방암이 있는 여성에서 Proxalutamide 요법의 안전성, 내약성 및 약동학

2021년 9월 22일 업데이트: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

전이성 유방암이 있는 여성에서 Proxalutamide 요법의 안전성, 내약성 및 약동학: 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, I/Ib상 연구.

이 연구는 전이성 유방암 환자에서 프록살루타마이드의 안전성, 효능 및 약동학을 탐구하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 I/Ib 임상 연구입니다.

이 연구는 2단계, I단계: 단일 및 다중 용량 내성 및 약동학 연구; 2단계: 예비 효능 및 안전성 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다.

피험자는 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 및 500mg 그룹에 차례로 등록됩니다. DLT가 발견되지 않는 한 용량 증량은 계속됩니다. 7일 단회 투여 후 질병 진행, AE(내약성 독성) 또는 동의 철회 시까지 28일간의 DLT 관찰 기간이 필요합니다.

1단계 완료 후 2단계에 대한 2회 접종이 결정됩니다. 2단계에서는 AR 양성 전이성 유방암 환자를 선별해 프로살루타마이드의 효능과 안전성을 탐색하고 바이오마커를 탐색한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Guangzhou, Fujian, 중국
        • Sun-Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 여성;

  2. 1기: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암, 1차 화학요법 또는 표적 요법 실패 또는 불내성

    2기: 항종양 요법에 실패했거나 내약성이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암 환자; 긍정적인 AR 테스트 결과가 있어야 합니다.

  3. RECIST 버전 1.1에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  4. ECOG 수행 상태: 0-1;
  5. 예상 수명이 3개월 이상인 경우

  6. 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항으로 확인됩니다.

    • 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L(14일 이내 수혈 없음);
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L;
    • 혈소판(PLT) ≥ 100×10^9/L(응고 기능이 정상인 경우 혈소판(PLT) ≥ 75×10^9/L );
    • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× 정상 상한치(ULN) -아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 알라닌 -
    • 아미노전이효소(ALT) ≤2.5× ULN
  7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  8. 피험자는 모든 프로토콜에 필요한 방문 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신, 수유중인 여성 또는 가임력이 있고 효과적인 피임 조치를 꺼리는 사람;
  2. 이전 화학 요법, 방사선, 표적 요법, 안드로겐 수용체 억제제 요법(아비라테론, 엔잘루타마이드 등), 기타 내분비 요법, 그리고 연구 약물 치료 시작 전 4주 미만에 전통적인 한약 치료를 수락했습니다.
  3. 심각한 심혈관 질환이 있다
  4. 이전 치료 계획의 독성이 등록 전에 회복되지 않았으며 여전히 1등급 이상의 비혈액학적 독성이 있습니다(탈모 제외).
  5. GT0918의 흡수에 영향을 미치는 알려진 위장 질환 또는 상태;
  6. 중추 신경계 및 척수 압박 또는 수막 전이를 포함하는 알려진 또는 의심되는 뇌 전이;
  7. 중증 중추신경계 질환의 병력(간질 환자 포함),
  8. proxalutmide 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
  9. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여했거나, 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
  10. 임상시험에 참가할 수 있는 상태에 있지 않다고 조사관이 고려하는 다른 심각한 질병이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프록살루타마이드

1단계 - 선량 상승:

각 용량 코호트는 GT0918의 첫 번째 용량 후 35일 이내에 독성을 평가합니다.

2단계 - 확장 코호트:

30명의 환자가 200mg 코호트에 등록됩니다. 15명의 환자가 300mg 코호트에 등록됩니다.
의약품: 프록살루타마이드
1단계: 용량 증량. 2단계: 계획된 연구 코호트에서 DLT가 하나 또는 전혀 발생하지 않는 확장 코호트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 35일
각 용량 코호트는 처음에 GT0918의 첫 번째 용량 후 35일 이내에 독성 평가를 위해 3명의 평가 가능한 환자를 포함합니다.
35일
최대 허용 용량(MTD)
기간: 35일
GT0918 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 또는 500mg
35일
질병관리율(DCR)
기간: 16주
AR 양성 전이성 유방암 환자에서 GT0918 정제의 DCR 예비 평가 및 임상 시험에서 프로클라민 권장 용량 결정.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 35일
약동학
35일
최대 농도가 관찰되는 시간(tmax)
기간: 35일
약동학
35일
시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0∞)
기간: 35일
약동학
35일
말단 제거 반감기(t½)
기간: 35일
약동학
35일
약물 통관(CL)
기간: 35일
약동학
35일
겉보기 분포 용적(Vd)
기간: 35일
약동학
35일
CTCAE V4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주
GT0918 200mg, 300mg
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ke Chen, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GT0918-CN-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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