Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proksalutamidihoidon turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Proksalutamidihoidon turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka metastaattista rintasyöpää sairastavilla naisilla: avoin, monikeskus, annosta nostava, I/Ib-vaiheen tutkimus.

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, annoskorotus I/Ib kliininen tutkimus, jossa tutkitaan proksalutamidin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta, vaihe I: yhden ja usean annoksen sietokyky ja farmakokineettinen tutkimus; vaihe 2: alustava teho- ja turvallisuustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, annos-eskaatiotutkimus.

Koehenkilöt kirjataan vuorotellen 100mg, 200mg, 300mg, 400mg ja 500mg ryhmiin. Ellei DLT:tä löydy, annoksen nosto jatkuu. 28 päivän DLT-havainnointijakso tarvitaan 7 päivän kerta-annoksen jälkeen taudin etenemiseen, sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin (AE) tai suostumuksen peruuttamiseen asti.

Vaiheen 1 päätyttyä määritetään 2 annosta vaiheelle 2. Vaiheessa 2 valitaan AR-positiivista metastaattista rintasyöpää sairastavat potilaat tutkimaan proksalutamidin tehoa ja turvallisuutta sekä tutkitaan biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Guangzhou, Fujian, Kiina
        • Sun-Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta nainen;

  2. Vaihe 1: Histologia tai sytologia vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, ensilinjan kemoterapia tai kohdennettu hoidon epäonnistuminen tai intoleranssi

    Vaihe 2: Histologisesti tai sytologisesti varmistetut metastaattisen rintasyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet kasvainhoitoa tai jotka eivät siedä sitä; saada positiivinen AR-testitulos;

  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 perusteella;
  4. ECOG-suorituskykytila: 0-1;
  5. ennustettu elinajanodote on yli 3 kuukautta;

  6. Tärkeiden elinten toiminnot vahvistetaan seuraavalla vaatimuksella:

    • Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa);
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l；
    • Verihiutaleet (PLT) ≥ 100×10^9/L (Jos hyytymistoiminto on normaali, verihiutaleet (PLT) ≥ 75×10^9/L)；
    • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN) - Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja alaniini -
    • Aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  7. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake；
  8. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä vierailuja ja arviointeja；

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat, imettävät naiset tai ne, jotka ovat hedelmällisiä ja jotka ovat haluttomia käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
  2. Aiempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, androgeenireseptorin estäjien hoitoa (abirateroni, entsalutamidi jne.), muu endokriininen hoito, ja on hyväksynyt perinteisen kiinalaisen yrttihoidon alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  3. Hänellä on vakava sydän- ja verisuonisairaus
  4. Edellisen hoitosuunnitelman myrkyllisyyttä ei ole palautettu ennen ilmoittautumista, ja ei-hematologista myrkyllisyyttä on edelleen asteen 1 tai sitä korkeampi (paitsi hiustenlähtö)
  5. Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka vaikuttaa GT0918:n imeytymiseen;
  6. Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit, mukaan lukien keskushermosto ja selkäytimen kompressio tai aivokalvon metastaasit;
  7. Aiemmat vakavat keskushermoston sairaudet (mukaan lukien epilepsiapotilaat);
  8. Tunnettu yliherkkyys proksalutmidille tai sen apuaineille.
  9. Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
  10. Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei se ole sellaisessa kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proksalutamidi

Vaihe yksi - Annoksen nousu:

Jokainen annoskohortti arvioi myrkyllisyyden 35 päivän kuluessa ensimmäisen GT0918-annoksen jälkeen.

Toinen vaihe – laajennuskohortti:

30 potilasta otetaan mukaan 200 mg:n kohorttiin. 15 potilasta otetaan mukaan 300 mg:n kohorttiin.
Lääke: Proksalutamidi
Vaihe 1: Annoksen korotus. Vaihe 2: laajennuskohortti, jossa yksi tai ei ollenkaan DLT:tä tapahtuu suunnitellussa tutkimuskohortissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 35 päivää
Kuhunkin annoskohorttiin kuuluu aluksi 3 arvioitavaa potilasta toksisuuden arvioimiseksi 35 päivän kuluessa ensimmäisen GT0918-annoksen jälkeen.
35 päivää
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 35 päivää
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tai 500 mg GT0918:aa
35 päivää
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
GT0918-tablettien DCR:n alustava arviointi AR-positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla ja proklamiinin suositellun annoksen määrittäminen kliinisissä tutkimuksissa.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 35 päivää
Farmakokinetiikka
35 päivää
aika, jolloin maksimipitoisuus havaitaan (tmax)
Aikaikkuna: 35 päivää
Farmakokinetiikka
35 päivää
pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0∞)
Aikaikkuna: 35 päivää
Farmakokinetiikka
35 päivää
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 35 päivää
Farmakokinetiikka
35 päivää
lääkepuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 35 päivää
Farmakokinetiikka
35 päivää
näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: 35 päivää
Farmakokinetiikka
35 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE V4.03 -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
200 mg, 300 mg GT0918:aa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ke Chen, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT0918-CN-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa