Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka terapii proksalutamidem u kobiet z rakiem piersi z przerzutami

22 września 2021 zaktualizowane przez: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka terapii proksalutamidem u kobiet z rakiem piersi z przerzutami: otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I / Ib ze zwiększaniem dawki.

To wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki I/Ib ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki proksalutamidu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Badanie to obejmuje dwa etapy, etap I: badanie tolerancji dawki pojedynczej i wielokrotnej oraz badanie farmakokinetyczne; etap 2: wstępne badanie skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem z eskalacją dawki.

Pacjenci będą kolejno zapisani do grupy 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg i 500 mg. O ile nie wykryto DLT, zwiększanie dawki będzie kontynuowane. 28-dniowy okres obserwacji DLT jest wymagany po 7-dniowym podaniu pojedynczej dawki, do czasu progresji choroby, nietolerowalnej toksyczności (AE) lub wycofania zgody.

Po zakończeniu etapu 1 zostaną ustalone 2 dawki dla etapu 2. W etapie 2 pacjenci z AR-dodatnim przerzutowym rakiem piersi zostaną wybrani w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa proksalutamidu, a także zostaną zbadane biomarkery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Guangzhou, Fujian, Chiny
        • Sun-Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat kobieta;

  2. Etap 1: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami, chemioterapia pierwszego rzutu lub niepowodzenie lub nietolerancja terapii celowanej

    Etap 2: pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi z przerzutami, u których nie powiodło się lub nie tolerują terapii przeciwnowotworowej; mieć pozytywny wynik testu AR;

  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana na podstawie RECIST w wersji 1.1;
  4. Stan sprawności ECOG: 0-1;
  5. Mają przewidywaną długość życia większą niż 3 miesiące;

  6. Funkcje ważnych narządów potwierdza następujące wymaganie:

    • Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni);
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×10^9/L;
    • Płytki krwi (PLT) ≥ 100×10^9/L (jeśli funkcja krzepnięcia jest prawidłowa, płytki krwi (PLT) ≥ 75×10^9/L);
    • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × Górna granica normy (GGN) - Aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i alanina -
    • Aminotransferaza (ALT) ≤2,5 × GGN
  7. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  8. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i ocen wymaganych w protokole;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub te, które są płodne i niechętnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne;
  2. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, terapia inhibitorami receptora androgenowego (abirateron, enzalutamid itp.), inna terapia hormonalna oraz akceptacja tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej na mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  3. Ma ciężką chorobę układu krążenia
  4. Toksyczność poprzedniego planu leczenia nie została przywrócona przed włączeniem do badania i nadal występuje toksyczność niehematologiczna stopnia 1 lub wyższego (z wyjątkiem wypadania włosów)
  5. Znana choroba lub stan przewodu pokarmowego, który wpływa na wchłanianie GT0918;
  6. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu, w tym do ośrodkowego układu nerwowego i ucisku na rdzeń kręgowy lub przerzuty do opon mózgowych;
  7. Historia ciężkich chorób ośrodkowego układu nerwowego (w tym pacjentów z padaczką);
  8. Znana nadwrażliwość na proksalutmid lub jego substancje pomocnicze.
  9. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje uczestniczyć w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w okresie studiów;
  10. Uczestnicy z jakąkolwiek inną poważną chorobą uznaną przez badacza za niezdolną do wzięcia udziału w badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proksalutamid

Etap pierwszy - Wspinaczka dawki:

Każda kohorta dawki oceni toksyczność w ciągu 35 dni po pierwszej dawce GT0918.

Etap drugi – kohorta ekspansji:

Do kohorty otrzymującej 200 mg zostanie włączonych 30 pacjentów. Do kohorty 300 mg zostanie włączonych 15 pacjentów.
Lek: Proksalutamid
Etap 1: Zwiększenie dawki. Etap 2: kohorta ekspansji, w której jedna lub żadna DLT nie ma miejsca w planowanej kohorcie badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 35 dni
Każda kohorta dawkowa będzie początkowo obejmowała 3 pacjentów nadających się do oceny w celu oceny toksyczności w ciągu 35 dni po pierwszej dawce GT0918.
35 dni
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 35 dni
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg lub 500 mg GT0918
35 dni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wstępna ocena DCR tabletek GT0918 u chorych na raka piersi z przerzutami AR i określenie zalecanej dawki proklaminy w badaniach klinicznych.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 35 dni
Farmakokinetyka
35 dni
czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie (tmax)
Ramy czasowe: 35 dni
Farmakokinetyka
35 dni
pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC0∞)
Ramy czasowe: 35 dni
Farmakokinetyka
35 dni
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: 35 dni
Farmakokinetyka
35 dni
klirens leku (CL)
Ramy czasowe: 35 dni
Farmakokinetyka
35 dni
pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 35 dni
Farmakokinetyka
35 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE V4.03
Ramy czasowe: 16 tygodni
200 mg, 300 mg GT0918
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ke Chen, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT0918-CN-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj