Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av proxalutamidterapi hos kvinner med metastatisk brystkreft

22. september 2021 oppdatert av: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for proxalutamidterapi hos kvinner med metastatisk brystkreft: en åpen, multisenter, doseeskalerende, fase I/Ib-studie.

Denne studien er en multisenter, åpen, doseøkende I/Ib klinisk studie for å utforske sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av proxalutamid hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Denne studien inkluderer to stadier, stadium I: enkelt- og flerdosetoleranse og farmakokinetisk studie; trinn 2: foreløpig effekt- og sikkerhetsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, åpen, doseøkningsstudie.

Forsøkspersoner vil bli registrert i gruppene 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg og 500 mg etter tur. Med mindre DLT ble funnet, vil doseøkningen fortsette. 28 dager med DLT-observasjonsperiode er nødvendig etter 7-dagers enkeltdoseadministrasjon, inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet (AE) eller tilbaketrukket samtykke.

Etter fullføring av trinn 1, vil 2 doser for trinn 2 bli bestemt. I stadium 2 vil pasienter med AR-positiv metastatisk brystkreft bli valgt ut for å utforske effektiviteten og sikkerheten til proxalutamid, og biomarkører vil bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Guangzhou, Fujian, Kina
        • Sun-Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år kvinne;

  2. Trinn 1: Histologi eller cytologi bekreftet metastatisk brystkreft, førstelinjekjemoterapi eller målrettet behandlingssvikt eller intoleranse

    Stadium 2: Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreftpasienter som mislyktes eller intolerante mot antitumorterapi; ha et positivt AR-testresultat;

  3. Minst én målbar lesjon basert på RECIST versjon 1.1;
  4. ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
  5. Ha en forventet levealder på mer enn 3 måneder;

  6. Funksjonene til de viktige organene bekreftes med følgende krav:

    • Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager);
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×10^9/L；
    • Blodplater (PLT) ≥ 100×10^9/L (Hvis koagulasjonsfunksjonen er normal, blodplater (PLT) ≥ 75×10^9/L )；
    • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× Øvre grense for normalverdi (ULN) -Aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), og alanin -
    • Aminotransferase (ALT) ≤2,5× ULN
  7. Forstå og frivillig signer skjemaet for informert samtykke;
  8. Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for besøk og vurderinger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende kvinner eller de som har fruktbarhet og er motvillige til å ta effektive prevensjonstiltak;
  2. Tidligere kjemoterapi, stråling, målrettet terapi, androgenreseptorhemmere (abirateron, enzalutamid, etc), annen endokrin terapi, og har akseptert tradisjonell kinesisk urtemedisinbehandling mindre enn 4 uker før studiestart.
  3. Har alvorlig kardiovaskulær sykdom
  4. Toksisiteten til den forrige behandlingsplanen har ikke blitt gjenopprettet før påmelding, og det er fortsatt ikke-hematologisk toksisitet av grad 1 eller høyere (bortsett fra hårtap)
  5. Kjent gastrointestinal sykdom eller tilstand som påvirker absorpsjonen av GT0918;
  6. Kjente eller mistenkte hjernemetastaser, inkludert sentralnervesystemet og ryggmargskompresjon eller meningeal metastaser;
  7. Anamnese med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert pasienter med epilepsi);
  8. Kjent overfølsomhet overfor proxalutmid eller dets hjelpestoffer.
  9. Deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen en måned før screening, eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
  10. Personer med en annen alvorlig sykdom som etterforskeren anser som ikke er i stand til å delta i rettssaken;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proxalutamid

Etappe én - Doseklatring:

Hver dosekohort vil vurdere toksisitet innen 35 dager etter den første dosen av GT0918.

Trinn to - utvidelseskohorten:

30 pasienter vil bli registrert i 200 mg-kohorten. 15 pasienter vil bli registrert i 300 mg-kohorten.
Legemiddel: Proxalutamid
Trinn 1: Doseøkning. Trinn 2: ekspansjonskohorten der en eller ingen DLT finner sted i planlagt studiekull.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 35 dager
Hver dosekohort vil i utgangspunktet inkludere 3 evaluerbare pasienter for vurdering av toksisitet innen 35 dager etter den første dosen av GT0918.
35 dager
maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 35 dager
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg eller 500 mg GT0918
35 dager
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 16 uker
Foreløpig evaluering av DCR av GT0918-tabletter hos AR-positive metastaserende brystkreftpasienter, og bestemmelse av anbefalt dose av proclamin i kliniske studier.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 35 dager
Farmakokinetikk
35 dager
tiden maksimal konsentrasjon er observert (tmax)
Tidsramme: 35 dager
Farmakokinetikk
35 dager
areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0∞)
Tidsramme: 35 dager
Farmakokinetikk
35 dager
terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: 35 dager
Farmakokinetikk
35 dager
legemiddelclearance (CL)
Tidsramme: 35 dager
Farmakokinetikk
35 dager
tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: 35 dager
Farmakokinetikk
35 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE V4.03
Tidsramme: 16 uker
200 mg, 300 mg GT0918
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ke Chen, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GT0918-CN-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere