転移性乳がんの女性におけるプロキサルタミド療法の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

1. 18 歳以上の女性。

2. ステージ 1:組織学または細胞診により、転移性乳がん、第一選択の化学療法または標的療法の失敗または不耐性が確認された

   ステージ 2: 組織学的または細胞学的に確認された転移性乳癌患者で、抗腫瘍療法に失敗したか、または不耐性である; ARテストの結果が陽性である;

3. -RECISTバージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変;
4. ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1;
5. -予測される平均余命が3か月を超える;

6. 重要な臓器の機能は、次の要件で確認されています。

   • -ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L (14 日以内に輸血なし);
   • 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L；
   • 血小板 (PLT) ≥ 100×10^9/L(凝固機能が正常な場合、血小板 (PLT) ≥ 75×10^9/L );
   • 総ビリルビン（TBIL）≦1.5×正常値上限（ULN） ～アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニン～
   • アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5× ULN
7. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する。
8. 被験者は、プロトコルに必要なすべての訪問と評価に進んで従うことができます。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中の女性、または生殖能力があり、効果的な避妊措置を講じることに消極的である女性;
2. 以前の化学療法、放射線、標的療法、アンドロゲン受容体阻害剤療法（アビラテロン、エンザルタミドなど）、その他の内分泌療法、および伝統的な漢方薬治療を受け入れた 治験薬の開始前4週間以内。
3. 重度の心血管疾患がある
4. -以前の治療計画の毒性は登録前に回復しておらず、グレード1以上の非血液毒性がまだあります（脱毛を除く）
5. -GT0918の吸収に影響を与える既知の胃腸疾患または状態;
6. -中枢神経系および脊髄圧迫または髄膜転移を含む、既知または疑われる脳転移;
7. 重度の中枢神経系疾患の病歴（てんかん患者を含む）;
8. -プロキサルトミドまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
9. -スクリーニング前の1か月以内に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加した、または研究期間中に他の臨床試験に参加する予定;
10. -治験に参加する条件にない、治験責任医師が考慮した他の重篤な疾患を有する被験者;