此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

普克鲁胺治疗转移性乳腺癌女性的安全性、耐受性和药代动力学

2021年9月22日更新者：Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

普克鲁胺治疗转移性乳腺癌女性的安全性、耐受性和药代动力学：一项开放标签、多中心、剂量递增的 I/Ib 期研究。

本研究是一项多中心、开放标签、剂量递增 I/Ib 临床研究，旨在探索普克鲁胺在转移性乳腺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学。

本研究包括两个阶段，第一阶段：单剂量和多剂量耐受性和药代动力学研究；第二阶段：初步疗效和安全性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

转移性乳腺癌

干预/治疗

药品：普克鲁胺

详细说明

本研究是一项多中心、开放标签、剂量递增研究。

受试者依次入组100mg、200mg、300mg、400mg、500mg组。除非发现 DLT，否则将继续增加剂量。 7 天单剂量给药后需要 28 天的 DLT 观察期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性 (AE) 或撤回同意。

第 1 阶段完成后，将确定第 2 阶段的 2 剂。在第2阶段，将选择AR阳性转移性乳腺癌患者来探索普克鲁胺的疗效和安全性，并探索生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100142
    - Beijing Cancer Hospital
- Fujian
  - Guangzhou、Fujian、中国
    - Sun-Yat-sen University Cancer Center
- Hebei
  - Shijiazhuang、Hebei、中国
    - The Fourth Hospital of Hebei Medical University
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国
    - Hunan Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国
    - Jiangsu Province Hospital
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Tianjin
  - Tianjin、Tianjin、中国
    - Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

年龄≥18岁女性；
第一阶段：组织学或细胞学证实转移性乳腺癌，一线化疗或靶向治疗失败或不耐受
2期：组织学或细胞学确诊的转移性乳腺癌患者，抗肿瘤治疗失败或不能耐受； AR 测试结果呈阳性；
至少一个基于 RECIST 1.1 版的可测量病变；
ECOG 体能状态：0-1；
预计预期寿命超过 3 个月；
确定重要机构的职能，要求如下：
- 血红蛋白（HGB）≥90g/L（14天内未输血）；
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- 血小板（PLT）≥100×10^9/L（如果凝血功能正常，血小板（PLT）≥75×10^9/L）；
- 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN） -天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸 -
- 转氨酶 (ALT) ≤2.5× ULN
了解并自愿签署知情同意书；
受试者愿意并能够遵守所有协议要求的访问和评估；

排除标准：

孕妇、哺乳期妇女或有生育能力而不愿采取有效避孕措施者；
既往接受过化疗、放疗、靶向治疗、雄激素受体抑制剂治疗（阿比特龙、恩杂鲁胺等），其他内分泌治疗，且在研究用药开始前4周内接受过中草药治疗。
患有严重的心血管疾病
入组前既往治疗方案毒性未恢复，仍有1级及以上非血液学毒性（脱发除外）
影响 GT0918 吸收的已知胃肠道疾病或病症；
已知或疑似脑转移，包括中枢神经系统和脊髓受压或脑膜转移；
严重中枢神经系统疾病史（包括癫痫患者）；
已知对普克鲁胺或其赋形剂过敏。
筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，或计划在研究期间参加其他任何临床试验；
患有研究者认为不具备进入试验条件的任何其他严重疾病的受试者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：普克鲁胺第一阶段 - 剂量攀升：每个剂量队列将在 GT0918 首次给药后的 35 天内评估毒性。第二阶段-扩展队列： 30 名患者将被纳入 200mg 队列。 15 名患者将被纳入 300mg 队列。	药品：普克鲁胺第一阶段：剂量增加。阶段 2：扩展队列，在计划的研究队列中进行一个或不进行 DLT。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
剂量限制毒性（DLT）大体时间：35天	每个剂量队列最初将包括 3 名可评估患者，用于在 GT0918 首次给药后的 35 天内评估毒性。	35天
最大耐受剂量 (MTD) 大体时间：35天	100 mg、200 mg、300 mg、400 mg 或 500 mg 的 GT0918	35天
疾病控制率(DCR) 大体时间：16周	初步评价GT0918片在AR阳性转移性乳腺癌患者中的DCR，并确定临床试验中proclamine的推荐剂量。	16周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最大浓度 (Cmax) 大体时间：35天	药代动力学	35天
观察到最大浓度的时间 (tmax) 大体时间：35天	药代动力学	35天
从时间零到无穷大的浓度时间曲线下的面积 (AUC0∞) 大体时间：35天	药代动力学	35天
终末消除半衰期 (t½) 大体时间：35天	药代动力学	35天
药物清除率 (CL) 大体时间：35天	药代动力学	35天
表观分布容积 (Vd) 大体时间：35天	药代动力学	35天
由 CTCAE V4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数大体时间：16周	200 毫克，300 毫克 GT0918	16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

合作者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sun Yat-sen University

Hunan Cancer Hospital

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ruijin Hospital

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Hebei Medical University Fourth Hospital

调查人员

研究主任：Ke Chen、Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月6日

初级完成 (实际的)

2019年5月22日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月22日

最后验证

2021年9月1日

普克鲁胺治疗转移性乳腺癌女性的安全性、耐受性和药代动力学