Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af proxalutamidterapi hos kvinder med metastatisk brystkræft

22. september 2021 opdateret af: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af proxalutamidterapi hos kvinder med metastatisk brystkræft: et åbent, multicenter, dosiseskalerende, fase I/Ib-studie.

Denne undersøgelse er en multicenter, åben-label, dosis-eklamerende I/Ib klinisk undersøgelse for at udforske sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af proxalutamid hos patienter med metastatisk brystkræft.

Denne undersøgelse omfatter to trin, trin I: enkelt- og flerdosistolerance og farmakokinetisk undersøgelse; fase 2: foreløbig effekt- og sikkerhedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multi-center, åben-label, dosis-eclation undersøgelse.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg og 500 mg gruppen på skift. Medmindre der blev fundet DLT, vil dosisstigningen fortsætte. 28 dages DLT-observationsperiode er nødvendig efter 7-dages enkeltdosisadministration, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet (AE'er) eller tilbagetrukket samtykke.

Efter afslutningen af ​​trin 1 vil 2 doser for trin 2 blive bestemt. I fase 2 vil patienter med AR-positiv metastatisk brystkræft blive udvalgt til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​proxalutamid, og biomarkører vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Guangzhou, Fujian, Kina
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år kvinde;

  2. Trin 1: Histologi eller cytologi bekræftet metastatisk brystkræft, førstelinje kemoterapi eller målrettet behandlingssvigt eller intolerance

    Trin 2: Histologisk eller cytologisk bekræftet metastaserende brystkræftpatienter, som svigtede eller intolerante over for antitumorterapi; har et positivt AR-testresultat;

  3. Mindst én målbar læsion baseret på RECIST version 1.1;
  4. ECOG ydeevne status: 0-1;
  5. Har en forventet forventet levetid på mere end 3 måneder;

  6. De vigtige organers funktioner bekræftes med følgende krav:

    • Hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage);
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×10^9/L；
    • Blodplader (PLT) ≥ 100×10^9/L (hvis koagulationsfunktionen er normal, blodplader (PLT) ≥ 75×10^9/L )；
    • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× Øvre grænse for normal værdi (ULN) -Aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og alanin -
    • Aminotransferase (ALT) ≤2,5× ULN
  7. Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular;
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede besøg og vurderinger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende kvinder eller dem, der har fertilitet og er tilbageholdende med at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  2. Tidligere kemoterapi, stråling, målrettet terapi, androgenreceptorhæmmerbehandling (abirateron, enzalutamid, osv.), anden endokrin terapi, og har accepteret traditionel kinesisk urtemedicin behandling mindre end 4 uger før starten af ​​studiemedicin.
  3. Har alvorlig hjerte-kar-sygdom
  4. Toksiciteten af ​​den tidligere behandlingsplan er ikke blevet genoprettet før tilmeldingen, og der er stadig ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 1 eller derover (bortset fra hårtab)
  5. Kendt mave-tarmsygdom eller tilstand, der påvirker absorptionen af ​​GT0918;
  6. Kendte eller mistænkte hjernemetastaser, herunder centralnervesystemet og rygmarvskompression eller meningeal metastaser;
  7. Anamnese med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet (inklusive patienter med epilepsi);
  8. Kendt overfølsomhed over for proxalutmid eller dets hjælpestoffer.
  9. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for en måned før screening, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
  10. Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskeren anser for ikke at være i stand til at indgå i forsøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proxalutamid

Etape 1 - Dosisstigning:

Hver dosiskohorte vil vurdere toksicitet inden for de 35 dage efter den første dosis af GT0918.

Fase to - udvidelseskohorten:

30 patienter vil blive tilmeldt 200 mg-kohorten. 15 patienter vil blive tilmeldt 300 mg-kohorten.
Medicin: Proxalutamid
Fase 1: Dosiseskalering. Fase2: udvidelseskohorten, hvor en eller ingen DLT finder sted i planlagt studieårgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 35 dage
Hver dosiskohorte vil indledningsvis omfatte 3 evaluerbare patienter til vurdering af toksicitet inden for de 35 dage efter den første dosis af GT0918.
35 dage
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 35 dage
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg eller 500 mg GT0918
35 dage
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 16 uger
Foreløbig evaluering af DCR af GT0918-tabletter hos AR-positive metastaserende brystkræftpatienter og bestemmelse af den anbefalede dosis proclamin i kliniske forsøg.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetik
35 dage
tid, hvor maksimal koncentration er observeret (tmax)
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetik
35 dage
areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0∞)
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetik
35 dage
terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetik
35 dage
lægemiddelclearance (CL)
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetik
35 dage
tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetik
35 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE V4.03
Tidsramme: 16 uger
200 mg, 300 mg GT0918
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ke Chen, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT0918-CN-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Proxalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner