Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för proxalutamidterapi hos kvinnor med metastaserad bröstcancer

22 september 2021 uppdaterad av: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för proxalutamidterapi hos kvinnor med metastaserad bröstcancer: en öppen, multicenter, dos-eskalerande, fas I/Ib-studie.

Denna studie är en multicenter, öppen, dosupptrappad I/Ib klinisk studie för att utforska säkerhet, effekt och farmakokinetik för proxalutamid hos patienter med metastaserad bröstcancer.

Denna studie omfattar två stadier, steg I: singel- och multipeldostolerans och farmakokinetisk studie; steg 2: preliminär effekt- och säkerhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är en multicenter, öppen dos-ökningsstudie.

Försökspersonerna kommer att registreras i gruppen 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg och 500 mg i tur och ordning. Om inte DLT hittades kommer dosökningen att fortsätta. 28 dagars DLT-observationsperiod behövs efter 7-dagars administrering av engångsdos, tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter (AE) eller återkallat samtycke.

Efter slutförandet av steg 1 kommer 2 doser för steg 2 att bestämmas. I steg 2 kommer patienter med AR-positiv metastaserande bröstcancer att väljas ut för att utforska effektiviteten och säkerheten av proxalutamid, och biomarkörer kommer att utforskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Guangzhou, Fujian, Kina
        • Sun-Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år kvinna;

  2. Steg 1: Histologi eller cytologi bekräftad metastaserad bröstcancer, första linjens kemoterapi eller målinriktad behandlingssvikt eller intolerans

    Steg 2: Histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserande bröstcancerpatienter som misslyckades eller intoleranta mot antitumörterapi; har ett positivt AR-testresultat;

  3. Minst en mätbar lesion baserad på RECIST version 1.1;
  4. ECOG-prestandastatus: 0-1;
  5. Ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader;

  6. De viktiga organens funktioner bekräftas med följande krav:

    • Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar);
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×10^9/L；
    • Trombocyter (PLT) ≥ 100×10^9/L (Om koagulationsfunktionen är normal, Trombocyter (PLT) ≥ 75×10^9/L )；
    • Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× Övre normalvärdesgräns (ULN) -Aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) och alanin -
    • Aminotransferas (ALT) ≤2,5× ULN
  7. Förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
  8. Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla protokoll som krävs för besök och bedömningar;

Exklusions kriterier:

  1. Gravida, ammande kvinnor eller de som har fertilitet och är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel;
  2. Tidigare kemoterapi, strålning, riktad terapi, androgenreceptorhämmare (abirateron, enzalutamid, etc) ，annan endokrin terapi ，och har accepterat traditionell kinesisk örtmedicin behandling mindre än 4 veckor före studiestart.
  3. Har svår hjärt-kärlsjukdom
  4. Toxiciteten för den tidigare behandlingsplanen har inte återställts före registreringen, och det finns fortfarande icke-hematologisk toxicitet av grad 1 eller högre (förutom för håravfall)
  5. Känd gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd som påverkar absorptionen av GT0918;
  6. Kända eller misstänkta hjärnmetastaser, inklusive centrala nervsystemet och ryggmärgskompression eller meningeal metastasering;
  7. Anamnes med allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive patienter med epilepsi);
  8. Känd överkänslighet mot proxalutmid eller dess hjälpämnen.
  9. Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicinsk utrustning inom en månad före screening, eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
  10. Försökspersoner med någon annan allvarlig sjukdom som utredaren anser inte vara i stånd att delta i rättegången;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proxalutamid

Etapp ett - Dosklättring:

Varje doskohort kommer att bedöma toxicitet inom 35 dagar efter den första dosen av GT0918.

Steg två - expansionskohorten:

30 patienter kommer att skrivas in i 200 mg-kohorten. 15 patienter kommer att skrivas in i 300 mg-kohorten.
Läkemedel: Proxalutamid
Steg 1: Dosökning. Steg 2: expansionskohorten där en eller ingen DLT äger rum i planerad studiekull.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 35 dagar
Varje doskohort kommer initialt att inkludera 3 utvärderbara patienter för bedömning av toxicitet inom 35 dagar efter den första dosen av GT0918.
35 dagar
maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 35 dagar
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg eller 500 mg GT0918
35 dagar
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 16 veckor
Preliminär utvärdering av DCR för GT0918-tabletter hos AR-positiva metastaserande bröstcancerpatienter och bestämning av den rekommenderade dosen av proklamin i kliniska prövningar.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 35 dagar
Farmakokinetik
35 dagar
tid då maximal koncentration observeras (tmax)
Tidsram: 35 dagar
Farmakokinetik
35 dagar
area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0∞)
Tidsram: 35 dagar
Farmakokinetik
35 dagar
terminal halveringstid (t½)
Tidsram: 35 dagar
Farmakokinetik
35 dagar
läkemedelsclearance (CL)
Tidsram: 35 dagar
Farmakokinetik
35 dagar
skenbar distributionsvolym (Vd)
Tidsram: 35 dagar
Farmakokinetik
35 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE V4.03
Tidsram: 16 veckor
200 mg, 300 mg GT0918
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ke Chen, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GT0918-CN-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera