Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van proxalutamidetherapie bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker

22 september 2021 bijgewerkt door: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van proxalutamide-therapie bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker: een open-label, multicenter, dosis-escalerende, fase I/Ib-studie.

Deze studie is een multicenter, open-label, dosis-esclation I/Ib klinische studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van proxalutamide te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Deze studie omvat twee fasen, fase I: tolerantie voor enkelvoudige en meervoudige doses en farmacokinetische studie; fase 2: voorlopige werkzaamheids- en veiligheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open-label, dosisescatiestudie.

De proefpersonen worden beurtelings ingeschreven in de groep van 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg en 500 mg. Tenzij DLT is gevonden, gaat de dosisescatie door. Er is een DLT-observatieperiode van 28 dagen nodig na een 7-daagse toediening van een enkele dosis, tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteiten (AE's) of ingetrokken toestemming.

Na voltooiing van fase 1 worden 2 doses voor fase 2 bepaald. In stadium 2 zullen patiënten met AR-positieve gemetastaseerde borstkanker worden geselecteerd om de werkzaamheid en veiligheid van proxalutamide te onderzoeken, en zullen biomarkers worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Guangzhou, Fujian, China
        • Sun-Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar vrouw;

  2. Stadium 1: door histologie of cytologie bevestigde gemetastaseerde borstkanker, eerstelijns chemotherapie of gerichte therapiefalen of intolerantie

    Fase 2: Histologisch of cytologisch bevestigde patiënten met gemetastaseerde borstkanker die faalden of intolerant waren voor antitumortherapie; een positief AR-testresultaat hebben;

  3. Ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST versie 1.1;
  4. ECOG-prestatiestatus: 0-1;
  5. Een voorspelde levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden;

  6. De functies van de belangrijke organen worden bevestigd met de volgende vereiste:

    • Hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen);
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×10^9/L;
    • Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×10^9/L (Als de stollingsfunctie normaal is, bloedplaatjes (PLT) ≥ 75×10^9/L);
    • Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5× Bovengrens van de normale waarde (ULN) - Aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en alanine -
    • Aminotransferase (ALAT) ≤2,5× ULN
  7. Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen；
  8. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol vereiste bezoeken en beoordelingen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die vruchtbaar zijn en aarzelen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
  2. Voorafgaande chemotherapie, bestraling, gerichte therapie, therapie met androgeenreceptorremmers (abirateron, enzalutamide, enz.), andere endocriene therapie, en heeft een traditionele Chinese kruidengeneeskundebehandeling geaccepteerd minder dan 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.
  3. Heeft ernstige hart- en vaatziekten
  4. De toxiciteit van het vorige behandelplan is niet hersteld vóór inschrijving en er is nog steeds niet-hematologische toxiciteit van graad 1 of hoger (behalve haaruitval)
  5. Bekende gastro-intestinale ziekte of aandoening die de absorptie van GT0918 beïnvloedt;
  6. Bekende of vermoede hersenmetastasen, waaronder het centrale zenuwstelsel en ruggenmergcompressie of meningeale metastasen;
  7. Geschiedenis van ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel (waaronder patiënten met epilepsie);
  8. Bekende overgevoeligheid voor proxalutmide of zijn hulpstoffen.
  9. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen een maand voorafgaand aan de screening, of van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode deel te nemen aan andere klinische onderzoeken;
  10. Proefpersonen met een andere ernstige ziekte die volgens de onderzoeker niet in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proxalutamide

Fase één - Dosis stijgen:

Elk dosiscohort beoordeelt de toxiciteit binnen 35 dagen na de eerste dosis GT0918.

Fase twee - het uitbreidingscohort:

Er zullen 30 patiënten worden opgenomen in het cohort van 200 mg. 15 patiënten zullen worden opgenomen in het cohort van 300 mg.
Geneesmiddel: Proxalutamide
Fase 1: dosisverhoging. Fase 2: het expansiecohort waar één of geen DLT plaatsvindt in het geplande studiecohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 35 dagen
Elk dosiscohort omvat aanvankelijk 3 evalueerbare patiënten voor beoordeling van toxiciteit binnen 35 dagen na de eerste dosis GT0918.
35 dagen
maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 35 dagen
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg of 500 mg GT0918
35 dagen
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 16 weken
Voorlopige evaluatie van de DCR van GT0918-tabletten bij AR-positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker en bepaling van de aanbevolen dosis proclamine in klinische onderzoeken.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 35 dagen
Farmacokinetiek
35 dagen
tijd dat maximale concentratie wordt waargenomen (tmax)
Tijdsspanne: 35 dagen
Farmacokinetiek
35 dagen
gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0∞)
Tijdsspanne: 35 dagen
Farmacokinetiek
35 dagen
terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: 35 dagen
Farmacokinetiek
35 dagen
medicijnklaring (CL)
Tijdsspanne: 35 dagen
Farmacokinetiek
35 dagen
schijnbaar distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: 35 dagen
Farmacokinetiek
35 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V4.03
Tijdsspanne: 16 weken
200 mg, 300 mg GT0918
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ke Chen, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GT0918-CN-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren