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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Proxalutamid-Therapie bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

22. September 2021 aktualisiert von: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Proxalutamid-Therapie bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs: eine offene, multizentrische, dosiseskalierende Phase-I/Ib-Studie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, klinische Dosiseskalationsstudie I/Ib zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Proxalutamid bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.

Diese Studie umfasst zwei Phasen, Phase I: Einzel- und Mehrfachdosistoleranz und pharmakokinetische Studie; Stufe 2: vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, offene Dosissteigerungsstudie.

Die Probanden werden abwechselnd in die 100-mg-, 200-mg-, 300-mg-, 400-mg- und 500-mg-Gruppe aufgenommen. Sofern DLT nicht gefunden wurde, wird die Dosiserhöhung fortgesetzt. 28 Tage DLT-Beobachtungszeitraum sind nach 7-tägiger Einzeldosis-Verabreichung erforderlich, bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizitäten (AEs) oder Widerruf der Einwilligung.

Nach Abschluss von Stufe 1 werden 2 Dosen für Stufe 2 bestimmt. In Phase 2 werden Patienten mit AR-positivem metastasiertem Brustkrebs ausgewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Proxalutamid zu untersuchen, und es werden Biomarker untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Guangzhou, Fujian, China
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre weiblich;

  2. Stufe 1: Histologie oder Zytologie bestätigten metastasierten Brustkrebs, Erstlinien-Chemotherapie oder gezieltes Therapieversagen oder Unverträglichkeit

    Stadium 2: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem Brustkrebs, bei denen die Antitumortherapie versagt hat oder die eine Antitumortherapie nicht vertragen; ein positives AR-Testergebnis haben;

  3. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf RECIST Version 1.1;
  4. ECOG-Leistungsstatus: 0-1;
  5. eine voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben;

  6. Die Funktionen der wichtigen Organe werden mit folgender Anforderung bestätigt:

    • Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen);
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L；
    • Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L (Wenn die Gerinnungsfunktion normal ist, Thrombozyten (PLT) ≥ 75 × 10 ^ 9 / L)；
    • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5× Obere Grenze des Normalwerts (ULN) -Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Alanin -
    • Aminotransferase (ALT) ≤2,5× ULN
  7. Verstehe und unterschreibe freiwillig die Einverständniserklärung;
  8. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Besuche und Bewertungen des Protokolls einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, stillende Frauen oder solche, die fruchtbar sind und nur ungern wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
  2. Vorherige Chemotherapie, Bestrahlung, zielgerichtete Therapie, Therapie mit Androgenrezeptor-Inhibitoren (Abirateron, Enzalutamid usw.), andere endokrine Therapie und hat weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Kräutermedizin akzeptiert.
  3. Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  4. Die Toxizität des vorherigen Behandlungsplans wurde vor der Aufnahme nicht wiederhergestellt, und es besteht immer noch eine nicht-hämatologische Toxizität von Grad 1 oder höher (mit Ausnahme von Haarausfall).
  5. Bekannte gastrointestinale Erkrankung oder Erkrankung, die die Absorption von GT0918 beeinträchtigt;
  6. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, einschließlich ZNS- und Rückenmarkskompression oder meningeale Metastasen;
  7. Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Patienten mit Epilepsie);
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Proxalutmid oder seine Hilfsstoffe.
  9. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums;
  10. Probanden mit einer anderen schweren Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proxalutamid

Stufe eins - Dosisklettern:

Jede Dosiskohorte wird die Toxizität innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis von GT0918 bewerten.

Stufe zwei – die Expansionskohorte:

30 Patienten werden in die 200-mg-Kohorte aufgenommen. 15 Patienten werden in die 300-mg-Kohorte aufgenommen.
Arzneimittel: Proxalutamid
Stufe 1: Dosissteigerung. Stufe 2: die Erweiterungskohorte, in der eine oder keine DLT in der geplanten Studienkohorte stattfindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 35 Tage
Jede Dosiskohorte umfasst zunächst 3 auswertbare Patienten zur Bewertung der Toxizität innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis von GT0918.
35 Tage
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 35 Tage
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg oder 500 mg GT0918
35 Tage
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Vorläufige Bewertung der DCR von GT0918-Tabletten bei Patienten mit AR-positivem metastasiertem Brustkrebs und Bestimmung der empfohlenen Dosis von Proclamin in klinischen Studien.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetik
35 Tage
Zeit, in der die maximale Konzentration beobachtet wird (tmax)
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetik
35 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0∞)
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetik
35 Tage
terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetik
35 Tage
Arzneimittelfreigabe (CL)
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetik
35 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetik
35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE V4.03
Zeitfenster: 16 Wochen
200 mg, 300 mg GT0918
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ke Chen, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT0918-CN-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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