Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika léčby proxalutamidem u žen s metastatickým karcinomem prsu

22. září 2021 aktualizováno: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika léčby proxalutamidem u žen s metastatickým karcinomem prsu: otevřená, multicentrická studie fáze I/Ib se zvyšující se dávkou.

Tato studie je multicentrická, otevřená, I/Ib klinická studie s esklací dávky, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku proxalutamidu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Tato studie zahrnuje dvě fáze, fázi I: jednorázovou a vícedávkovou toleranci a farmakokinetickou studii; fáze 2: předběžná studie účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená studie s esklací dávek.

Subjekty budou postupně zařazeny do skupiny 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg a 500 mg. Pokud nebyla nalezena DLT, bude eskalace dávky pokračovat. Po 7denním podání jedné dávky je zapotřebí 28 dní období pozorování DLT, dokud neprogrese onemocnění, netolerovatelné toxicity (AE) nebo odvolání souhlasu.

Po dokončení 1. etapy budou určeny 2 dávky pro 2. etapu. Ve 2. stadiu budou vybrány pacientky s AR-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost proxalutamidu, a budou zkoumány biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Guangzhou, Fujian, Čína
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let žena;

  2. Fáze 1: Histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická rakovina prsu, chemoterapie první linie nebo selhání nebo intolerance cílené terapie

    Stádium 2: Histologicky nebo cytologicky potvrzené pacientky s metastatickým karcinomem prsu, u kterých selhala nebo netolerovala protinádorová léčba; mít pozitivní výsledek testu AR;

  3. Alespoň jedna měřitelná léze na základě RECIST verze 1.1;
  4. Stav výkonu ECOG: 0-1;
  5. mít předpokládanou délku života delší než 3 měsíce;

  6. Funkce důležitých orgánů jsou potvrzeny následujícím požadavkem:

    • Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů);
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10^9/l；
    • Krevní destičky (PLT) ≥ 100×10^9/l (Pokud je koagulační funkce normální, krevní destičky (PLT) ≥ 75×10^9/l)；
    • Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× Horní hranice normální hodnoty (ULN) - Aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) a alanin -
    • Aminotransferáza (ALT) ≤2,5× ULN
  7. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu；
  8. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny protokolem požadované návštěvy a hodnocení；

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které mají plodnost a zdráhají se přijmout účinná antikoncepční opatření;
  2. Předchozí chemoterapie, ozařování, cílená terapie, terapie inhibitory androgenních receptorů (abirateron, enzalutamid atd.), jiná endokrinní terapie, a přijala léčbu tradiční čínskou bylinnou medicínou méně než 4 týdny před zahájením studijní medikace.
  3. Má těžké kardiovaskulární onemocnění
  4. Toxicita předchozího léčebného plánu nebyla před zařazením obnovena a stále existuje nehematologická toxicita stupně 1 nebo vyššího (kromě vypadávání vlasů)
  5. Známé gastrointestinální onemocnění nebo stav, který ovlivňuje absorpci GT0918;
  6. Známé nebo suspektní mozkové metastázy, včetně komprese centrálního nervového systému a míchy nebo meningeálních metastáz;
  7. Závažná onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze (včetně pacientů s epilepsií);
  8. Známá přecitlivělost na proxalutmid nebo jeho pomocné látky.
  9. Účast na klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků během jednoho měsíce před screeningem nebo plánují účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během období studie;
  10. Subjekty s jakýmkoliv jiným závažným onemocněním, které zkoušející usoudil, že nejsou ve stavu pro vstup do studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proxalutamid

První fáze – Zvyšování dávky:

Každá dávková kohorta vyhodnotí toxicitu během 35 dnů po první dávce GT0918.

Druhá fáze – expanzní kohorta:

Do 200mg kohorty bude zařazeno 30 pacientů. Do 300mg kohorty bude zařazeno 15 pacientů.
Lék: Proxalutamid
Fáze 1: Eskalace dávky. Fáze 2: expanzní kohorta, kde se v plánované studijní kohortě odehrává jedna nebo žádná DLT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 35 dní
Každá dávková kohorta bude zpočátku zahrnovat 3 hodnotitelné pacienty pro hodnocení toxicity během 35 dnů po první dávce GT0918.
35 dní
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 35 dní
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg nebo 500 mg GT0918
35 dní
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 16 týdnů
Předběžné hodnocení DCR tablet GT0918 u pacientek s AR pozitivním metastatickým karcinomem prsu a stanovení doporučené dávky proklaminu v klinických studiích.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 35 dní
Farmakokinetika
35 dní
čas, kdy je pozorována maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 35 dní
Farmakokinetika
35 dní
plocha pod časovou křivkou koncentrace od času nula do nekonečna (AUC0∞)
Časové okno: 35 dní
Farmakokinetika
35 dní
terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: 35 dní
Farmakokinetika
35 dní
clearance léčiv (CL)
Časové okno: 35 dní
Farmakokinetika
35 dní
zdánlivý distribuční objem (Vd)
Časové okno: 35 dní
Farmakokinetika
35 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE V4.03
Časové okno: 16 týdnů
200 mg, 300 mg GT0918
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ke Chen, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT0918-CN-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Proxalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit