Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del tratamiento con proxalutamida en mujeres con cáncer de mama metastásico
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la terapia con proxalutamida en mujeres con cáncer de mama metastásico: un estudio abierto, multicéntrico, de aumento de dosis, fase I/Ib.
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, abierto, de escalada de dosis I/Ib para explorar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la proxalutamida en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Este estudio incluye dos etapas, etapa I: estudio de farmacocinética y tolerancia a dosis únicas y múltiples; etapa 2: estudio preliminar de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, de escalada de dosis.
Los sujetos se inscribirán en el grupo de 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg y 500 mg por turno. A menos que se encuentre DLT, la escalada de dosis continuará. Se necesitan 28 días de período de observación de DLT después de la administración de una dosis única de 7 días, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables (AE) o consentimiento retirado.
Tras la finalización de la etapa 1, se determinarán 2 dosis para la etapa 2. En la etapa 2, se seleccionarán pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para AR para explorar la eficacia y seguridad de la proxalutamida, y se explorarán los biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Guangzhou, Fujian, Porcelana
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años mujer;
Estadio 1: cáncer de mama metastásico confirmado por histología o citología, quimioterapia de primera línea o fracaso o intolerancia a la terapia dirigida
Etapa 2: Pacientes con cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente que fracasaron o no toleraron la terapia antitumoral; tener un resultado positivo en la prueba AR;
- Al menos una lesión medible basada en RECIST versión 1.1;
- Estado funcional ECOG: 0-1;
- Tener una esperanza de vida prevista de más de 3 meses;
Las funciones de los órganos importantes se confirman con el siguiente requisito:
- Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre en 14 días);
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L;
- Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L (si la función de coagulación es normal, plaquetas (PLT) ≥ 75 × 10 ^ 9/L);
- Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5× Límite superior del valor normal (ULN) - Aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y alanina -
- Aminotransferasa (ALT) ≤2.5× LSN
- Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas y evaluaciones requeridas por el protocolo;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes, o aquellas que tienen fertilidad y son renuentes a tomar medidas anticonceptivas efectivas;
- Quimioterapia previa, radiación, terapia dirigida, terapia con inhibidores de los receptores de andrógenos (abiraterona, enzalutamida, etc.), otra terapia endocrina, y ha aceptado un tratamiento con hierbas medicinales chinas tradicionales menos de 4 semanas antes del inicio de la medicación del estudio.
- Tiene una enfermedad cardiovascular grave
- La toxicidad del plan de tratamiento anterior no se ha restablecido antes de la inscripción y todavía hay toxicidad no hematológica de grado 1 o superior (excepto para la pérdida de cabello)
- Enfermedad o condición gastrointestinal conocida que afecta la absorción de GT0918;
- Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas, incluido el sistema nervioso central y compresión de la médula espinal o metástasis meníngea;
- Antecedentes de enfermedades graves del sistema nervioso central (incluidos pacientes con epilepsia);
- Hipersensibilidad conocida a la proxalutmida o a sus excipientes.
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de un mes antes de la selección, o planea participar en cualquier otro ensayo clínico durante el período de estudio;
- Sujetos con cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere que no están en condiciones de participar en el ensayo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Proxalutamida
Etapa uno - Escalada de dosis: Cada cohorte de dosis evaluará la toxicidad dentro de los 35 días posteriores a la primera dosis de GT0918. Etapa dos: la cohorte de expansión: Se inscribirán 30 pacientes en la cohorte de 200 mg. Se inscribirán 15 pacientes en la cohorte de 300 mg. |
Etapa 1: escalada de dosis.
Etapa 2: la cohorte de expansión donde se lleva a cabo una o ninguna DLT en la cohorte de estudio planificada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 35 días
|
Cada cohorte de dosis incluirá inicialmente 3 pacientes evaluables para la evaluación de la toxicidad dentro de los 35 días posteriores a la primera dosis de GT0918.
|
35 días
|
|
dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 35 días
|
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg o 500 mg de GT0918
|
35 días
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluación preliminar de la DCR de las tabletas GT0918 en pacientes con cáncer de mama metastásico AR positivo y determinación de la dosis recomendada de proclamina en ensayos clínicos.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 35 días
|
Farmacocinética
|
35 días
|
|
tiempo que se observa la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 35 días
|
Farmacocinética
|
35 días
|
|
área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0∞)
Periodo de tiempo: 35 días
|
Farmacocinética
|
35 días
|
|
vida media de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: 35 días
|
Farmacocinética
|
35 días
|
|
aclaramiento de drogas (CL)
Periodo de tiempo: 35 días
|
Farmacocinética
|
35 días
|
|
volumen aparente de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: 35 días
|
Farmacocinética
|
35 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE V4.03
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
200 mg, 300 mg de GT0918
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ke Chen, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiang H, Ouyang Q, Yin Y, Tong Z, Shen K, Yuan Z, Geng C, Liu Y, Song G, Ran R, Li W, Qu Q, Wang M, Meng L, Tong Y, Li H. Proxalutamide in patients with AR-positive metastatic breast cancer: Results from an open-label multicentre phase Ib study and biomarker analysis. Eur J Cancer. 2022 Nov;176:1-12. doi: 10.1016/j.ejca.2022.08.025. Epub 2022 Sep 28.
- Li H, Song G, Zhou Q, Ran R, Jiang H, Zhang R, Liu Y, Zhang J, Meng L, Ma L, Sun Y, Wang M, Zhou Q, Yan H, Zhou Q, Dong X, Tong Y. Activity of preclinical and phase I clinical trial of a novel androgen receptor antagonist GT0918 in metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2021 Oct;189(3):725-736. doi: 10.1007/s10549-021-06345-x. Epub 2021 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT0918-CN-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .