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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della terapia con proxalutamide nelle donne con carcinoma mammario metastatico

22 settembre 2021 aggiornato da: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della terapia con proxalutamide nelle donne con carcinoma mammario metastatico: uno studio in aperto, multicentrico, con incremento della dose, fase I/Ib.

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in aperto, dose-esclation I/Ib per esplorare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di proxalutamide in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Questo studio comprende due fasi, fase I: tolleranza a dose singola e multipla e studio farmacocinetico; fase 2: studio preliminare di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, con esclazione della dose.

I soggetti verranno arruolati a turno nel gruppo 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg e 500 mg. A meno che non sia stata trovata la DLT, l'esclatazione della dose continuerà. Sono necessari 28 giorni di periodo di osservazione della DLT dopo la somministrazione di una singola dose di 7 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità intollerabili (AE) o revoca del consenso.

Dopo il completamento della fase 1, verranno determinate 2 dosi per la fase 2. Nella fase 2, i pazienti con carcinoma mammario metastatico AR-positivo saranno selezionati per esplorare l'efficacia e la sicurezza della proxalutamide e verranno esplorati i biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Guangzhou, Fujian, Cina
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni femmina;

  2. Stadio 1: carcinoma mammario metastatico confermato dall'istologia o dalla citologia, chemioterapia di prima linea o fallimento o intolleranza della terapia mirata

    Stadio 2: pazienti con carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia antitumorale; avere un risultato positivo del test AR;

  3. Almeno una lesione misurabile basata su RECIST versione 1.1;
  4. Performance status ECOG: 0-1;
  5. Avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi;

  6. Le funzioni degli organi importanti sono confermate con il seguente requisito:

    • Emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni);
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L；
    • Piastrine (PLT) ≥ 100×10^9/L (Se la funzione di coagulazione è normale, Piastrine (PLT) ≥ 75×10^9/L)；
    • Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5× Limite superiore del valore normale (ULN) -Aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e alanina -
    • Aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN
  7. Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  8. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni richieste dal protocollo;

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, che allattano o che hanno fertilità e sono riluttanti ad adottare misure contraccettive efficaci;
  2. - Precedente chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, terapia con inibitori del recettore degli androgeni (abiraterone, enzalutamide, ecc.) ， altra terapia endocrina ， e ha accettato il trattamento tradizionale cinese a base di erbe meno di 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  3. Ha una grave malattia cardiovascolare
  4. La tossicità del piano di trattamento precedente non è stata ripristinata prima dell'arruolamento ed è ancora presente tossicità non ematologica di grado 1 o superiore (ad eccezione della caduta dei capelli)
  5. Malattia o condizione gastrointestinale nota che influenza l'assorbimento di GT0918;
  6. Metastasi cerebrali note o sospette, incluso il sistema nervoso centrale e compressione del midollo spinale o metastasi meningee;
  7. Storia di gravi malattie del sistema nervoso centrale (compresi i pazienti con epilessia);
  8. Ipersensibilità nota alla proxalutmide o ai suoi eccipienti.
  9. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro un mese prima dello screening o pianificazione della partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio;
  10. Soggetti con qualsiasi altra malattia grave considerata dallo sperimentatore non nelle condizioni di entrare nella sperimentazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proxalutamide

Fase uno - Salita della dose:

Ciascuna coorte di dose valuterà la tossicità entro i 35 giorni successivi alla prima dose di GT0918.

Fase due: la coorte di espansione:

30 pazienti saranno arruolati nella coorte da 200 mg. 15 pazienti saranno arruolati nella coorte da 300 mg.
Droga: Proxalutamide
Fase 1: Esclazione della dose. Fase 2: la coorte di espansione in cui si svolge una o nessuna DLT nella coorte di studio pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 35 giorni
Ciascuna coorte di dose includerà inizialmente 3 pazienti valutabili per la valutazione della tossicità entro i 35 giorni successivi alla prima dose di GT0918.
35 giorni
dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 35 giorni
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg o 500 mg di GT0918
35 giorni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione preliminare del DCR delle compresse GT0918 in pazienti con carcinoma mammario metastatico AR positivo e determinazione della dose raccomandata di proclamina negli studi clinici.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 35 giorni
Farmacocinetica
35 giorni
tempo in cui si osserva la massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: 35 giorni
Farmacocinetica
35 giorni
area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC0∞)
Lasso di tempo: 35 giorni
Farmacocinetica
35 giorni
emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: 35 giorni
Farmacocinetica
35 giorni
autorizzazione del farmaco (CL)
Lasso di tempo: 35 giorni
Farmacocinetica
35 giorni
volume apparente di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 35 giorni
Farmacocinetica
35 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE V4.03
Lasso di tempo: 16 settimane
200 mg, 300 mg di GT0918
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ke Chen, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT0918-CN-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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