- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04104867
대장내시경 시 복부불편감 개선을 위한 운동촉진제의 효과
대장내시경 전후 복부 불편감 개선에 있어 운동촉진제의 효과에 대한 무작위 통제 이중 맹검
대장내시경 검사는 질병의 이환율과 사망률을 효율적으로 감소시키는 결장직장 선별 검사에 선호되는 방식이었습니다. 대장내시경 검사는 안전한 시술이지만 일부 환자는 크고 작은 합병증을 겪을 수 있습니다. 복부 불편감(약 30%)은 대개 대장내시경 후 2일 동안 지속되었습니다. 이러한 불만족스러운 경험은 반복적인 대장 내시경 검사를 위해 환자의 재방문 의사에 영향을 미칠 수 있으며, 순응도 상실은 결국 대장암 선별 및 감시의 효율성을 감소시킵니다.
또한 대장내시경 준비 시 환자는 장 정결을 위해 다량의 폴리에틸렌 글리콜 전해질 세척액(PEG-EL)을 복용해야 하며 이는 불쾌한 위장 증상을 유발할 수 있습니다.
운동 촉진제는 위장관 운동을 촉진하여 통과 시간을 줄이는 약물 종류입니다. 이러한 자극 효과는 위-식도 역류, 위마비, 장 가폐색 및 결장 관성증과 같은 손상된 운동성을 특징으로 하는 장애의 관리와 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되었습니다. 운동 촉진제는 콜린성 작용제, 도파민 길항제(예: 돔페리돈, 메토클로프라미드), 세로토닌 작용제(예: 시사프리드, 프루칼로프리드, 모사프리드). 흥미롭게도 이러한 약물은 대장 내시경 검사로 인한 불쾌한 복부 증상을 최소화하는 데 사용되었습니다.
본 연구의 목적은 대장내시경 준비 및 대장내시경 후 연속적인 기간 동안 복부 불편감을 완화시키는 장운동촉진제의 효능을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 담당 외과 레지던트 중 한 명 또는 주치의에 의해 봉인된 불투명 봉투의 이 보고서 다이어그램(1:1:1 비율) 그림의 세 가지 팔 중 하나로 무작위로 선택됩니다. 각 그룹의 참가자는 Domperidone 10mg, Itopride 50mg 또는 위약과 같은 동일한 모양의 알약이 들어 있는 봉투를 받습니다. 주치의와 참가자 모두 봉투에 포함된 연구 약물의 종류에 대해 눈이 멀었습니다.
대장내시경 준비를 위한 정규 프로토콜에서 검사 전 3일 동안 저잔류식을 제외한 고형식은 허용되지 않습니다. 다음날에는 유동식 섭취만 허용됩니다. 대장내시경 전날 환자는 자정까지 하루 종일 맑은 액체와 자유량만 섭취할 수 있습니다. 또한 환자는 오전 8시, 오전 12시, 오후 4시 30분에 각각 한 알씩 복용하도록 지시받습니다. 그들은 또한 오후 5시에 3리터의 PEG-EL을 섭취하기 시작하여 3시간 이내에 완료하도록 안내받습니다. 마지막으로 대장내시경 당일 오전 6시에 네 번째 알약을 복용하도록 지시합니다. 대장내시경실에서 PEG-EL 3리터를 섭취한 후 준비기간 동안 복통의 정도를 4점 척도(1=없음, 2=경증, 3=보통, 4= 극심한). 절차를 마친 후, 환자는 연속 3일 동안 연구 약물을 계속하도록 통지받습니다.
면접관은 시술 후 첫 번째와 세 번째 날에 개인에게 전화를 걸어 연구 약물의 순응도를 확인하고 동일한 4점 척도를 사용하여 시술 후 복부 불편의 정도에 대해 문의합니다. 환자에게 전화 통화가 불가능하거나 투약을 계속하지 않으면 이 환자는 중도 탈락자로 분류됩니다.
모든 데이터는 주 조사관이 환자 차트 및 데이터 기록 양식에서 수집합니다. 통계 분석은 SPSS 버전 18을 사용하여 수행됩니다. 환자 특성 및 수치 데이터는 평균, 표준 편차와 같은 기술 통계로 보고됩니다. 파라메트릭 데이터는 카이제곱, 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 통계적 유의성은 p 수준으로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bankok
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Bangkok, Bankok, 태국, 10400
- Chairat Supsamutchai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Ramathibodi 병원에서 선택적 대장내시경 검사를 받기로 예정된 외래 환자인 환자
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 미국마취학회(ASA) 분류 1-2
제외 기준:
- 연구 참여 또는 철회를 거부하는 환자
- Domperidone 또는 Itopride 알레르기 병력
- 연구 약물 복용을 완료하지 않은 환자
- 장루술을 받았거나 결장절제술을 받은 적이 있는 환자
- 활동성 대장염으로 진단받은 환자 즉, 궤양성 대장염, 결핵 대장염
- 연구 기간 동안 진통제를 복용하십시오.
- 의사소통이 원활하지 못한 환자
- 심각한 신장 또는 간 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Itopride를 사용한 PEG-EL에 의한 대장내시경 준비
대장내시경 준비를 위한 정기 프로토콜, 시술 전 3일 동안 저잔류식을 제외한 고형식은 허용되지 않습니다.
다음날은 유동식 섭취만 가능합니다.
그들은 또한 오후 5시에 3리터의 PEG-EL을 섭취하기 시작하고 대장 내시경 검사를 받기 하루 전 3시간 이내에 완료하도록 안내받았습니다.
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환자는 대장 내시경 검사 날짜 전 각각 오전 8시, 오전 12시, 오후 4시 30분에 Itopride 1정을 복용하도록 지시받습니다.
마지막으로 대장내시경 당일 오전 6시에 네 번째 알약을 복용하도록 지시합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 사용한 PEG-EL에 의한 대장내시경 준비
대장내시경 준비를 위한 정기 프로토콜, 시술 전 3일 동안 저잔류식을 제외한 고형식은 허용되지 않습니다.
다음날은 유동식 섭취만 가능합니다.
그들은 또한 오후 5시에 3리터의 PEG-EL을 섭취하기 시작하고 대장 내시경 검사를 받기 하루 전 3시간 이내에 완료하도록 안내받았습니다.
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환자는 대장 내시경 검사 날짜 전 각각 오전 8시, 오전 12시, 오후 4시 30분에 위약 1정을 복용하도록 지시받습니다.
마지막으로 대장내시경 당일 오전 6시에 네 번째 알약을 복용하도록 지시합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 돔페리돈을 사용한 PEG-EL에 의한 대장내시경 준비
대장내시경 준비를 위한 정기 프로토콜, 시술 전 3일 동안 저잔류식을 제외한 고형식은 허용되지 않습니다.
다음날은 유동식 섭취만 가능합니다.
그들은 또한 오후 5시에 3리터의 PEG-EL을 섭취하기 시작하고 대장 내시경 검사를 받기 하루 전 3시간 이내에 완료하도록 안내받았습니다.
|
환자는 대장 내시경 검사 날짜 전 각각 오전 8시, 오전 12시, 오후 4시 30분에 돔페리돈 1정을 복용하도록 지시받습니다.
마지막으로 대장내시경 당일 오전 6시에 네 번째 알약을 복용하도록 지시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통
기간: 24 시간
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4점 척도를 사용한 복통의 중증도(1=없음, 2=경증, 3=중등도, 4=심함)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복통
기간: 48시간
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4점 척도를 사용한 복통의 중증도(1=없음, 2=경증, 3=중등도, 4=심함)
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48시간
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복통
기간: 72시간
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4점 척도를 사용한 복통의 중증도(1=없음, 2=경증, 3=중등도, 4=심함)
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Jonge V, Sint Nicolaas J, van Baalen O, Brouwer JT, Stolk MF, Tang TJ, van Tilburg AJ, van Leerdam ME, Kuipers EJ; SCoPE consortium. The incidence of 30-day adverse events after colonoscopy among outpatients in the Netherlands. Am J Gastroenterol. 2012 Jun;107(6):878-84. doi: 10.1038/ajg.2012.40. Epub 2012 Mar 6.
- Quigley EMM. Prokinetics in the Management of Functional Gastrointestinal Disorders. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Sep 8;19(10):53. doi: 10.1007/s11894-017-0593-6.
- Panteris V, Haringsma J, Kuipers EJ. Colonoscopy perforation rate, mechanisms and outcome: from diagnostic to therapeutic colonoscopy. Endoscopy. 2009 Nov;41(11):941-51. doi: 10.1055/s-0029-1215179. Epub 2009 Oct 28.
- Pignone M, Saha S, Hoerger T, Mandelblatt J. Cost-effectiveness analyses of colorectal cancer screening: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Jul 16;137(2):96-104. doi: 10.7326/0003-4819-137-2-200207160-00007.
- Mishima Y, Amano Y, Okita K, Takahashi Y, Moriyama N, Ishimura N, Furuta K, Ishihara S, Adachi K, Kinoshita Y. Efficacy of prokinetic agents in improving bowel preparation for colonoscopy. Digestion. 2008;77(3-4):166-72. doi: 10.1159/000141040. Epub 2008 Jun 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/524
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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