Effectiviteit van prokinetische middelen bij het verbeteren van buikongemak bij colonoscopie
Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde effectiviteit van prokinetische middelen bij het verbeteren van buikongemak bij pre- en postcolonoscopie
colonoscopie is een geprefereerde modaliteit geweest voor colorectale screening die de morbiditeit en mortaliteit van de ziekte efficiënt vermindert. Hoewel colonoscopie een veilige procedure is, kunnen sommige patiënten last hebben van grote en kleine complicaties. Abdominaal ongemak (ongeveer 30%) hield meestal aan gedurende 2 dagen na colonoscopie. Deze onbevredigende ervaringen kunnen van invloed zijn op de bereidheid van de patiënt om terug te komen voor een herhaalde colonoscopie, waardoor het verlies aan therapietrouw uiteindelijk de effectiviteit van screening en surveillance op colorectale kanker vermindert.
Bovendien moeten de patiënten tijdens de voorbereiding van de colonoscopie een grote hoeveelheid polyethyleenglycol-elektrolyt lavage (PEG-EL) -oplossing voor darmvoorbereiding innemen, wat mogelijk ook leidt tot onaangename gastro-intestinale symptomen.
Prokinetische middelen zijn een klasse geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit bevorderen en daardoor de transittijd verkorten. Dit stimulerende effect werd klinisch relevant geacht voor de behandeling van aandoeningen die worden gekenmerkt door verminderde motiliteit, zoals gastro-oesofageale reflux, gastroparese, intestinale pseudo-obstructie en coloninertie. Prokinetische middelen hebben verschillende mechanismen, zoals cholinerge agonisten, dopamine-antagonisten (d.w.z. domperidon, metoclopramide), serotonerge agonisten (d.w.z. cisapride, prucalopride, mosapride). Interessant is dat deze medicijnen zijn gebruikt om de onaangename buiksymptomen van colonoscopie te minimaliseren.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een prokinetisch middel te onderzoeken bij het verlichten van abdominaal ongemak tijdens de periode van colonoscopie-voorbereiding en na colonoscopie opeenvolgend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden willekeurig geselecteerd in een van de drie armen van het diagram van dit rapport (verhouding 1:1:1) door een verzegelde, ondoorzichtige envelop te tekenen door een van de chirurgische assistenten die de leiding hebben of door de behandelend chirurg. De deelnemers in elke groep ontvangen een envelop met pillen van identiek uiterlijk, elk van domperidon 10 mg, itopride 50 mg of placebo. Zowel de behandelende artsen als de deelnemers zijn blind voor het soort onderzoeksmedicatie dat in de envelop zit.
Volgens het reguliere protocol voor de voorbereiding van een colonoscopie is gedurende drie dagen vóór de procedure geen vast voedsel toegestaan, behalve een dieet met weinig residu. De volgende dag is alleen vloeibare dieetconsumptie toegestaan. Op de dag voorafgaand aan de colonoscopie mogen de patiënten de hele dag tot middernacht alleen heldere vloeistof en ad libitum hebben. Bovendien krijgen de patiënten de instructie om respectievelijk 8.00 uur, 12.00 uur en 16.30 uur een pil in te nemen. Ze worden ook geïnformeerd om te beginnen met het consumeren van de 3 liter PEG-EL om 17.00 uur en het binnen 3 uur af te ronden. Ten slotte krijgen ze de instructie om op de dag van de coloscopie om 6.00 uur de vierde pil in te nemen. Op de colonoscopie-afdeling worden de patiënten geïnterviewd over de ernst van de buikklachten tijdens de voorbereidingsperiode na consumptie van de 3 liter PEG-EL met behulp van een 4-puntsschaal (1=afwezig, 2=mild, 3=matig, 4= erge, ernstige). Nadat de procedure is voltooid, worden patiënten geïnformeerd dat ze de studiemedicatie gedurende drie achtereenvolgende dagen moeten voortzetten.
De interviewer zal op de eerste en derde dag na de procedure een telefoontje plegen naar de personen om te bevestigen dat de studiemedicatie wordt nageleefd en om te informeren naar de ernst van buikklachten na de procedure door dezelfde 4-puntsschaal te gebruiken. Als de patiënt telefonisch niet bereikbaar is of de medicatie niet voortzet, wordt deze patiënt aangemerkt als drop-out.
Alle gegevens worden door de hoofdonderzoeker verzameld uit de patiëntenkaart en het gegevensregistratieformulier. Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS versie 18. Patiëntkenmerken en numerieke gegevens worden gerapporteerd door beschrijvende statistiek zoals gemiddelde, standaarddeviatie. Parametrische gegevens worden vergeleken tussen groepen met behulp van Chi-kwadraat, logistische regressieanalyse. Statistische significantie wordt ingesteld op een niveau van p
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die poliklinisch zijn gepland voor electieve colonoscopie in het Ramathibodi-ziekenhuis
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- Classificatie 1-2 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen of zich terugtrekken uit het onderzoek
- Geschiedenis van domperidon- of itopride-allergie
- Patiënten die de studiemedicatie niet volledig innemen
- Patiënten met een stoma of een voorgeschiedenis van subtotale colectomie
- Patiënten bij wie actieve colitis is vastgesteld, d.w.z. colitis ulcerosa, tbc-colitis
- Neem tijdens de onderzoeksperiode een pijnstiller in
- Patiënten die niet verstaanbaar kunnen communiceren
- Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colonoscopievoorbereiding door PEG-EL met Itopride
Regulier protocol voor de voorbereiding van colonoscopie, geen vast voedsel is toegestaan, behalve een dieet met weinig residu gedurende drie dagen vóór de procedure.
De volgende dag is alleen vloeibare voeding toegestaan. Op de dag voorafgaand aan de colonoscopie kunnen de patiënten de hele dag door tot middernacht alleen heldere vloeistof en ad libitum krijgen.
Ze worden ook geïnformeerd om te beginnen met het consumeren van de 3 liter PEG-EL om 17.00 uur en het binnen 3 uur een dag vóór colonoscopie te voltooien.
|
de patiënten krijgen de instructie om respectievelijk om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.30 uur vóór de datum van colonoscopie een pil Itopride in te nemen.
Ten slotte krijgen ze de instructie om op de dag van de coloscopie om 6.00 uur de vierde pil in te nemen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Colonoscopievoorbereiding door PEG-EL met Placebo
Regulier protocol voor de voorbereiding van colonoscopie, geen vast voedsel is toegestaan, behalve een dieet met weinig residu gedurende drie dagen vóór de procedure.
De volgende dag is alleen vloeibare voeding toegestaan. Op de dag voorafgaand aan de colonoscopie kunnen de patiënten de hele dag door tot middernacht alleen heldere vloeistof en ad libitum krijgen.
Ze worden ook geïnformeerd om te beginnen met het consumeren van de 3 liter PEG-EL om 17.00 uur en het binnen 3 uur een dag vóór colonoscopie te voltooien.
|
de patiënten krijgen de instructie om respectievelijk om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.30 uur vóór de datum van colonoscopie een placebo-pil in te nemen.
Ten slotte krijgen ze de instructie om op de dag van de coloscopie om 6.00 uur de vierde pil in te nemen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Colonoscopievoorbereiding door PEG-EL met domperidon
Regulier protocol voor de voorbereiding van colonoscopie, geen vast voedsel is toegestaan, behalve een dieet met weinig residu gedurende drie dagen vóór de procedure.
De volgende dag is alleen vloeibare voeding toegestaan. Op de dag voorafgaand aan de colonoscopie kunnen de patiënten de hele dag door tot middernacht alleen heldere vloeistof en ad libitum krijgen.
Ze worden ook geïnformeerd om te beginnen met het consumeren van de 3 liter PEG-EL om 17.00 uur en het binnen 3 uur een dag vóór colonoscopie te voltooien.
|
de patiënten krijgen de instructie om respectievelijk 8.00 uur, 12.00 uur en 16.30 uur vóór de datum van colonoscopie een pil domperidon in te nemen.
Ten slotte krijgen ze de instructie om op de dag van de coloscopie om 6.00 uur de vierde pil in te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
buikpijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
de ernst van buikpijn met behulp van een 4-puntsschaal (1=afwezig, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
buikpijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
de ernst van buikpijn met behulp van een 4-puntsschaal (1=afwezig, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig)
|
48 uur
|
|
buikpijn
Tijdsspanne: 72 uur
|
de ernst van buikpijn met behulp van een 4-puntsschaal (1=afwezig, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig)
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Jonge V, Sint Nicolaas J, van Baalen O, Brouwer JT, Stolk MF, Tang TJ, van Tilburg AJ, van Leerdam ME, Kuipers EJ; SCoPE consortium. The incidence of 30-day adverse events after colonoscopy among outpatients in the Netherlands. Am J Gastroenterol. 2012 Jun;107(6):878-84. doi: 10.1038/ajg.2012.40. Epub 2012 Mar 6.
- Quigley EMM. Prokinetics in the Management of Functional Gastrointestinal Disorders. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Sep 8;19(10):53. doi: 10.1007/s11894-017-0593-6.
- Panteris V, Haringsma J, Kuipers EJ. Colonoscopy perforation rate, mechanisms and outcome: from diagnostic to therapeutic colonoscopy. Endoscopy. 2009 Nov;41(11):941-51. doi: 10.1055/s-0029-1215179. Epub 2009 Oct 28.
- Pignone M, Saha S, Hoerger T, Mandelblatt J. Cost-effectiveness analyses of colorectal cancer screening: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Jul 16;137(2):96-104. doi: 10.7326/0003-4819-137-2-200207160-00007.
- Mishima Y, Amano Y, Okita K, Takahashi Y, Moriyama N, Ishimura N, Furuta K, Ishihara S, Adachi K, Kinoshita Y. Efficacy of prokinetic agents in improving bowel preparation for colonoscopy. Digestion. 2008;77(3-4):166-72. doi: 10.1159/000141040. Epub 2008 Jun 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Buikpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Domperidon
Andere studie-ID-nummers
- 2019/524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .