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Wirksamkeit von Prokinetika bei der Verbesserung von Bauchbeschwerden bei der Koloskopie

1. September 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit von Prokinetika bei der Verbesserung von Bauchbeschwerden vor und nach der Koloskopie

Die Koloskopie ist eine bevorzugte Modalität für das kolorektale Screening, die die Morbidität und Mortalität der Krankheit wirksam reduziert. Obwohl die Koloskopie ein sicheres Verfahren ist, können bei einigen Patienten größere und kleinere Komplikationen auftreten. Bauchbeschwerden (ca. 30 %) hielten in der Regel 2 Tage nach der Koloskopie an. Diese unbefriedigenden Erfahrungen könnten die Bereitschaft der Patienten beeinträchtigen, für eine erneute Koloskopie zurückzukehren, wodurch der Verlust der Therapietreue schließlich die Wirksamkeit der Darmkrebsvorsorge und -überwachung verringert.

Darüber hinaus müssen die Patienten während der Darmspiegelungsvorbereitung großvolumige Polyethylenglykol-Elektrolyt-Lavage (PEG-EL)-Lösung zur Darmvorbereitung einnehmen, was ebenfalls zu unangenehmen Magen-Darm-Beschwerden führen kann.

Prokinetische Mittel sind eine Klasse von Arzneimitteln, die die gastrointestinale Motilität fördern und dadurch die Transitzeit verkürzen. Diese stimulierende Wirkung wurde als klinisch relevant für die Behandlung von Erkrankungen angesehen, die durch eine beeinträchtigte Motilität gekennzeichnet sind, wie z. B. gastroösophagealer Reflux, Gastroparese, intestinale Pseudoobstruktion und Dickdarmträgheit. Prokinetische Mittel haben verschiedene Mechanismen wie cholinerge Agonisten, Dopamin-Antagonisten (d. h. Domperidon, Metoclopramid), serotonerge Agonisten (d. h. Cisaprid, Prucaloprid, Mosaprid). Interessanterweise wurden diese Medikamente verwendet, um die unangenehmen abdominalen Symptome einer Koloskopie zu minimieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Prokinetikums bei der Linderung von Bauchbeschwerden während der Vorbereitungsphase auf die Koloskopie und nacheinander nach der Koloskopie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einen der drei Arme des Diagramms dieses Berichts (Verhältnis 1:1:1) gezogen, indem ein versiegelter, undurchsichtiger Umschlag von einem der verantwortlichen Assistenzärzte oder dem behandelnden Chirurgen gezeichnet wird. Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten einen Umschlag mit gleich aussehenden Pillen, jeweils Domperidon 10 mg, Itoprid 50 mg oder Placebo. Sowohl die behandelnden Ärzte als auch die Teilnehmer sind hinsichtlich der im Umschlag enthaltenen Studienmedikation verblindet.

Gemäß dem regulären Protokoll zur Vorbereitung der Koloskopie sind keine festen Nahrungsmittel erlaubt, außer einer Diät mit geringen Rückständen während der drei Tage vor dem Eingriff. Am nächsten Tag ist nur die Einnahme von flüssiger Nahrung erlaubt. Am Tag vor der Darmspiegelung dürfen die Patienten den ganzen Tag über bis Mitternacht nur klare Flüssigkeit und ad libitum zu sich nehmen. Zusätzlich werden die Patienten angewiesen, um 8.00 Uhr, 12.00 Uhr bzw. 16.30 Uhr jeweils eine Tablette einzunehmen. Sie werden auch darüber informiert, um 17:00 Uhr mit der Einnahme der 3 Liter PEG-EL zu beginnen und sie innerhalb von 3 Stunden abzuschließen. Schließlich werden sie angewiesen, am Tag der Darmspiegelung um 6.00 Uhr die vierte Tablette einzunehmen. In der Koloskopieabteilung werden die Patienten während der Vorbereitungszeit nach der Einnahme der 3 Liter PEG-EL anhand einer 4-Punkte-Skala (1=nicht vorhanden, 2=leicht, 3=mäßig, 4= schwer). Nach Abschluss des Verfahrens werden die Patienten darüber informiert, die Studienmedikation für drei aufeinanderfolgende Tage fortzusetzen.

Der Interviewer ruft die Personen am ersten und dritten Tag nach dem Eingriff an, um die Einhaltung der Studienmedikation zu bestätigen, und erkundigt sich nach der Schwere der Bauchbeschwerden nach dem Eingriff unter Verwendung derselben 4-Punkte-Skala. Wenn der Patient telefonisch nicht erreichbar ist oder die Medikation nicht fortsetzt, wird dieser Patient als Drop-out eingestuft.

Alle Daten werden vom Hauptforscher aus der Patientenakte und dem Datenaufzeichnungsformular gesammelt. Die statistische Analyse wird unter Verwendung von SPSS Version 18 durchgeführt. Patientencharakteristische und numerische Daten werden durch deskriptive Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung berichtet. Parametrische Daten werden zwischen Gruppen unter Verwendung von Chi-Quadrat, logistischer Regressionsanalyse verglichen. Die statistische Signifikanz wird auf ein Niveau von p gesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

525

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ambulant für eine elektive Koloskopie im Ramathibodi-Krankenhaus vorgesehen sind
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Klassifikation 1-2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen oder sich von der Studie zurückziehen
  • Geschichte der Domperidon- oder Itoprid-Allergie
  • Patienten, die die Einnahme der Studienmedikation nicht abschließen
  • Patienten mit Stoma oder subtotaler Kolektomie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit diagnostizierter aktiver Colitis, d. h. Colitis ulcerosa, TB-Colitis
  • Nehmen Sie während des Studienzeitraums Schmerzmittel ein
  • Patienten, die nicht verständlich kommunizieren können
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koloskopievorbereitung durch PEG-EL mit Itoprid
Reguläres Protokoll für die Vorbereitung der Koloskopie, keine feste Nahrung erlaubt, außer einer rückstandsarmen Diät während der drei Tage vor dem Eingriff. Am nächsten Tag ist nur noch flüssige Nahrungsaufnahme erlaubt. Am Tag vor der Darmspiegelung dürfen die Patienten den ganzen Tag über bis Mitternacht nur klare Flüssigkeit und ad libitum zu sich nehmen. Sie werden auch darüber informiert, um 17:00 Uhr mit der Einnahme der 3 Liter PEG-EL zu beginnen und diese innerhalb von 3 Stunden einen Tag vor der Koloskopie zu vervollständigen.
Arzneimittel: Itoprid
Die Patienten werden angewiesen, jeweils um 8.00 Uhr, 12.00 Uhr und 16.30 Uhr vor dem Datum der Darmspiegelung eine Tablette Itoprid einzunehmen. Schließlich werden sie angewiesen, am Tag der Darmspiegelung um 6.00 Uhr die vierte Tablette einzunehmen.
Andere Namen:
  • Koloskopievorbereitung durch PEG-EL mit Itoprid
Placebo-Komparator: Koloskopievorbereitung durch PEG-EL mit Placebo
Reguläres Protokoll für die Vorbereitung der Koloskopie, keine feste Nahrung erlaubt, außer einer rückstandsarmen Diät während der drei Tage vor dem Eingriff. Am nächsten Tag ist nur noch flüssige Nahrungsaufnahme erlaubt. Am Tag vor der Darmspiegelung dürfen die Patienten den ganzen Tag über bis Mitternacht nur klare Flüssigkeit und ad libitum zu sich nehmen. Sie werden auch darüber informiert, um 17:00 Uhr mit der Einnahme der 3 Liter PEG-EL zu beginnen und diese innerhalb von 3 Stunden einen Tag vor der Koloskopie zu vervollständigen.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten werden angewiesen, jeweils um 8.00 Uhr, 12.00 Uhr und 16.30 Uhr vor dem Datum der Darmspiegelung eine Placebo-Tablette einzunehmen. Schließlich werden sie angewiesen, am Tag der Darmspiegelung um 6.00 Uhr die vierte Tablette einzunehmen.
Andere Namen:
  • Koloskopievorbereitung durch PEG-EL mit Placebo
Aktiver Komparator: Koloskopievorbereitung durch PEG-EL mit Domperidon
Reguläres Protokoll für die Vorbereitung der Koloskopie, keine feste Nahrung erlaubt, außer einer rückstandsarmen Diät während der drei Tage vor dem Eingriff. Am nächsten Tag ist nur noch flüssige Nahrungsaufnahme erlaubt. Am Tag vor der Darmspiegelung dürfen die Patienten den ganzen Tag über bis Mitternacht nur klare Flüssigkeit und ad libitum zu sich nehmen. Sie werden auch darüber informiert, um 17:00 Uhr mit der Einnahme der 3 Liter PEG-EL zu beginnen und diese innerhalb von 3 Stunden einen Tag vor der Koloskopie zu vervollständigen.
Arzneimittel: Domperidon
Die Patienten werden angewiesen, jeweils um 8.00 Uhr, 12.00 Uhr und 16.30 Uhr vor dem Datum der Darmspiegelung eine Tablette Domperidon einzunehmen. Schließlich werden sie angewiesen, am Tag der Darmspiegelung um 6.00 Uhr die vierte Tablette einzunehmen.
Andere Namen:
  • Koloskopievorbereitung durch PEG-EL mit Domperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
die Schwere der Bauchschmerzen anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
die Schwere der Bauchschmerzen anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark)
48 Stunden
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
die Schwere der Bauchschmerzen anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark)
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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