Eficácia dos Agentes Procinéticos na Melhora do Desconforto Abdominal na Colonoscopia
Um estudo randomizado controlado duplo-cego da eficácia de agentes procinéticos na melhora do desconforto abdominal na pré e pós-colonoscopia
A colonoscopia tem sido uma modalidade preferencial para triagem colorretal, que reduz eficientemente a morbidade e a mortalidade da doença. Embora a colonoscopia seja um procedimento seguro, alguns pacientes podem apresentar complicações maiores e menores. Desconforto abdominal (aproximadamente 30%) geralmente persistiu por 2 dias após a colonoscopia. Essas experiências insatisfatórias podem afetar a disposição dos pacientes de retornar para uma nova colonoscopia, cuja perda de adesão acaba reduzindo a eficácia do rastreamento e vigilância do câncer colorretal.
Além disso, durante a preparação da colonoscopia, os pacientes são obrigados a tomar um grande volume de solução de lavagem com eletrólito de polietilenoglicol (PEG-EL) para preparação do intestino, o que possivelmente também leva a sintomas gastrointestinais desagradáveis.
Os agentes procinéticos são uma classe de fármacos que promovem a motilidade gastrointestinal e, assim, diminuem o tempo de trânsito. Este efeito estimulador foi considerado clinicamente relevante para o tratamento de distúrbios caracterizados por motilidade prejudicada, como refluxo gastroesofágico, gastroparesia, pseudo-obstrução intestinal e inércia colônica. Agentes procinéticos têm vários mecanismos, como agonistas colinérgicos, antagonistas da dopamina (ou seja, domperidona, metoclopramida), agonistas serotoninérgicos (ou seja, cisaprida, prucaloprida, mosaprida). Curiosamente, essas drogas têm sido usadas para minimizar os sintomas abdominais desagradáveis da colonoscopia.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um agente procinético em aliviar o desconforto abdominal durante o período de preparação da colonoscopia e após a colonoscopia consecutivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão selecionados aleatoriamente em um dos três braços do diagrama deste relatório (proporção 1:1:1) sorteado de um envelope lacrado e opaco por um dos residentes cirúrgicos responsáveis ou pelo cirurgião assistente. Os participantes de cada grupo receberão um envelope contendo comprimidos de aparência idêntica, cada um de Domperidona 10 mg, Itoprida 50 mg ou placebo. Tanto os médicos assistentes quanto os participantes não têm conhecimento do tipo de medicamento do estudo contido no envelope.
Do protocolo regular de preparação para colonoscopia, nenhum alimento sólido é permitido, exceto dieta com baixo teor de resíduos durante três dias antes do procedimento. No dia seguinte, é permitido apenas o consumo de dieta líquida. No dia anterior à colonoscopia, os pacientes podem ingerir apenas líquido claro e ad libitum durante todo o dia até meia-noite. Além disso, os pacientes são instruídos a tomar um comprimido às 8h00, 12h00 e 16h30, respectivamente. Eles também são informados para começar a consumir os 3 litros de PEG-EL às 17h e concluí-lo em 3 horas. Por fim, eles são instruídos a tomar a quarta pílula às 6h no dia da colonoscopia. Na unidade de colonoscopia, os pacientes serão entrevistados quanto à gravidade do desconforto abdominal durante o período de preparação após consumir os 3 litros de PEG-EL usando uma escala de 4 pontos (1=ausente, 2=leve, 3=moderado, 4= forte). Após o término do procedimento, os pacientes são orientados a continuar a medicação do estudo por três dias consecutivos.
O entrevistador fará uma ligação telefônica para os indivíduos no primeiro e no terceiro dia após o procedimento para confirmar a adesão à medicação do estudo e perguntar sobre a gravidade do desconforto abdominal após o procedimento usando a mesma escala de 4 pontos. Se o paciente não puder ser contatado por telefone ou não continuar a medicação, esse paciente é classificado como desistente.
Todos os dados são coletados pelo investigador principal do prontuário do paciente e do formulário de registro de dados. A análise estatística é realizada usando o SPSS versão 18. As características do paciente e os dados numéricos são relatados por estatística descritiva, como média e desvio padrão. Os dados paramétricos são comparados entre os grupos usando Qui-quadrado, análise de regressão logística. A significância estatística é definida em um nível de p
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bankok
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Bangkok, Bankok, Tailândia, 10400
- Chairat Supsamutchai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais agendados para colonoscopia eletiva no hospital Ramathibodi
- Idade entre 18 a 80 anos
- Classificação 1-2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar ou desistem da pesquisa
- História de alergia à domperidona ou itoprida
- Pacientes que não concluíram o uso da medicação do estudo
- Pacientes com ostomia ou história de colectomia subtotal
- Pacientes com diagnóstico de colite ativa, ou seja, colite ulcerosa, colite por tuberculose
- Tome qualquer agente analgésico durante o período do estudo
- Pacientes incapazes de se comunicar de forma compreensível
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Preparação da colonoscopia por PEG-EL com Itoprida
Protocolo regular para a preparação da colonoscopia, nenhum alimento sólido é permitido, exceto dieta com baixo teor de resíduos durante três dias antes do procedimento.
No dia seguinte, é permitido apenas o consumo de dieta líquida. No dia anterior à colonoscopia, os pacientes podem ingerir apenas líquido claro e ad libitum durante todo o dia até meia-noite.
Eles também são informados para começar a consumir os 3 litros de PEG-EL às 17h e completá-lo dentro de 3 horas um dia antes da colonoscopia.
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os pacientes são instruídos a tomar uma pílula de itoprida às 8h00, 12h00 e 16h30, respectivamente, antes da data da colonoscopia.
Por fim, eles são instruídos a tomar a quarta pílula às 6h no dia da colonoscopia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Preparação de colonoscopia por PEG-EL com Placebo
Protocolo regular para a preparação da colonoscopia, nenhum alimento sólido é permitido, exceto dieta com baixo teor de resíduos durante três dias antes do procedimento.
No dia seguinte, é permitido apenas o consumo de dieta líquida. No dia anterior à colonoscopia, os pacientes podem ingerir apenas líquido claro e ad libitum durante todo o dia até meia-noite.
Eles também são informados para começar a consumir os 3 litros de PEG-EL às 17h e completá-lo dentro de 3 horas um dia antes da colonoscopia.
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os pacientes são instruídos a tomar uma pílula de placebo às 8h00, 12h00 e 16h30, respectivamente, antes da data da colonoscopia.
Por fim, eles são instruídos a tomar a quarta pílula às 6h no dia da colonoscopia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Preparação da colonoscopia por PEG-EL com Domperidona
Protocolo regular para a preparação da colonoscopia, nenhum alimento sólido é permitido, exceto dieta com baixo teor de resíduos durante três dias antes do procedimento.
No dia seguinte, é permitido apenas o consumo de dieta líquida. No dia anterior à colonoscopia, os pacientes podem ingerir apenas líquido claro e ad libitum durante todo o dia até meia-noite.
Eles também são informados para começar a consumir os 3 litros de PEG-EL às 17h e completá-lo dentro de 3 horas um dia antes da colonoscopia.
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os pacientes são instruídos a tomar um comprimido de Domperidona às 8h00, 12h00 e 16h30, respectivamente, antes da data da colonoscopia.
Por fim, eles são instruídos a tomar a quarta pílula às 6h no dia da colonoscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor abdominal
Prazo: 24 horas
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a gravidade da dor abdominal usando uma escala de 4 pontos (1=ausente, 2=leve, 3=moderada, 4=grave)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor abdominal
Prazo: 48 horas
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a gravidade da dor abdominal usando uma escala de 4 pontos (1=ausente, 2=leve, 3=moderada, 4=grave)
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48 horas
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dor abdominal
Prazo: 72 horas
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a gravidade da dor abdominal usando uma escala de 4 pontos (1=ausente, 2=leve, 3=moderada, 4=grave)
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Jonge V, Sint Nicolaas J, van Baalen O, Brouwer JT, Stolk MF, Tang TJ, van Tilburg AJ, van Leerdam ME, Kuipers EJ; SCoPE consortium. The incidence of 30-day adverse events after colonoscopy among outpatients in the Netherlands. Am J Gastroenterol. 2012 Jun;107(6):878-84. doi: 10.1038/ajg.2012.40. Epub 2012 Mar 6.
- Quigley EMM. Prokinetics in the Management of Functional Gastrointestinal Disorders. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Sep 8;19(10):53. doi: 10.1007/s11894-017-0593-6.
- Panteris V, Haringsma J, Kuipers EJ. Colonoscopy perforation rate, mechanisms and outcome: from diagnostic to therapeutic colonoscopy. Endoscopy. 2009 Nov;41(11):941-51. doi: 10.1055/s-0029-1215179. Epub 2009 Oct 28.
- Pignone M, Saha S, Hoerger T, Mandelblatt J. Cost-effectiveness analyses of colorectal cancer screening: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Jul 16;137(2):96-104. doi: 10.7326/0003-4819-137-2-200207160-00007.
- Mishima Y, Amano Y, Okita K, Takahashi Y, Moriyama N, Ishimura N, Furuta K, Ishihara S, Adachi K, Kinoshita Y. Efficacy of prokinetic agents in improving bowel preparation for colonoscopy. Digestion. 2008;77(3-4):166-72. doi: 10.1159/000141040. Epub 2008 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dor abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Domperidona
Outros números de identificação do estudo
- 2019/524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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