Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​prokinetiske midler til at forbedre abdominalt ubehag ved koloskopi

1. september 2021 opdateret af: Mahidol University

En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet af effektiviteten af ​​prokinetiske midler til forbedring af abdominalt ubehag ved præ- og postkoloskopi

Koloskopi har været en foretrukken metode til kolorektal screening, som effektivt reducerer sygdommens morbiditet og dødelighed. Selvom koloskopi er en sikker procedure, kan nogle patienter lide af større og mindre komplikationer. Ubehag i maven (ca. 30%) varede normalt i 2 dage efter koloskopi. Disse utilfredsstillende oplevelser kan påvirke patienternes villighed til at vende tilbage til en gentagen koloskopi, hvorved tabet af adhærens i sidste ende reducerer effektiviteten af ​​screening og overvågning af kolorektal cancer.

Endvidere skal patienterne under forberedelse af koloskopi tage store mængder polyethylenglycol-elektrolytskylningsopløsning (PEG-EL) til tarmforberedelse, hvilket muligvis også kan føre til ubehagelige gastrointestinale symptomer.

Prokinetiske midler er en klasse af lægemidler, der fremmer gastrointestinal motilitet og derved nedsætter transittiden. Denne stimulerende effekt blev anset for at være klinisk relevant til behandling af lidelser karakteriseret ved nedsat motilitet, såsom gastro-esophageal refluks, gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion og coloninerti. Prokinetiske midler har forskellige mekanismer, såsom kolinerge agonister, dopaminantagonister (dvs. domperidon, metoclopramid), serotonerge agonister (dvs. Cisaprid, Prucalopride, Mosaprid). Interessant nok er disse lægemidler blevet brugt til at minimere de ubehagelige abdominale symptomer fra koloskopi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et prokinetisk middel til at lindre abdominalt ubehag under perioden med koloskopiforberedelse og efterkoloskopi fortløbende.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt i en af ​​de tre arme af denne rapports diagram (1:1:1 forhold) tegning af en forseglet, uigennemsigtig konvolut af en af ​​de ansvarlige kirurgiske beboere eller af den behandlende kirurg. Deltagerne i hver gruppe vil modtage en kuvert indeholdende piller med identisk udseende, hver af Domperidon 10 mg, Itopride 50 mg eller placebo. Både de behandlende læger og deltagerne er blinde for den slags undersøgelsesmedicin, der er indeholdt i kuverten.

Fra den almindelige protokol for koloskopiforberedelse er ingen fast føde tilladt undtagen diæt med lavt restindhold i tre dage før proceduren. Den næste dag er det kun tilladt at indtage flydende diæt. På dagen før koloskopi kan patienterne kun have klar væske og ad libitum hele dagen indtil midnat. Derudover instrueres patienterne i at tage en pille henholdsvis kl. 8.00, 12.00 og 16.30. De er også informeret om at begynde at indtage de 3 liter PEG-EL kl. 17.00 og afslutte det inden for 3 timer. Til sidst bliver de bedt om at tage den fjerde pille kl. 6.00 på dagen for koloskopi. På koloskopiafdelingen vil patienterne blive interviewet vedrørende sværhedsgraden af ​​abdominalt ubehag i forberedelsesperioden efter indtagelse af de 3 liter PEG-EL ved hjælp af en 4-punkts skala (1=fraværende, 2=mildt, 3=moderat, 4= alvorlig). Efter at have afsluttet proceduren, informeres patienterne om at fortsætte undersøgelsesmedicinen i tre dage i træk.

Intervieweren vil foretage et telefonopkald til personerne på den første og tredje dag efter proceduren for at bekræfte overensstemmelsen med undersøgelsesmedicinen og forespørge om sværhedsgraden af ​​abdominalt ubehag efter proceduren ved at bruge den samme 4-punkts skala. Hvis patienten ikke kan nås ved et telefonopkald eller undlader at fortsætte medicineringen, klassificeres denne patient som frafald.

Alle data indsamles af hovedinvestigatoren fra patientskemaet og dataregistreringsformularen. Statistisk analyse udføres ved brug af SPSS version 18. Patientkarakteristika og numeriske data rapporteres ved beskrivende statistik såsom gennemsnit, standardafvigelse. Parametriske data sammenlignes mellem grupper ved hjælp af chi-kvadrat, logistisk regressionsanalyse. Statistisk signifikans er sat til et niveau på p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

525

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er ambulant planlagt til elektiv koloskopi på Ramathibodi hospital
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afviser at deltage eller trækker sig fra forskningen
  • Anamnese med Domperidon eller Itopride allergi
  • Patienter, der ikke afslutter med at tage undersøgelsesmedicinen
  • Patienter, der har stomi eller historie med subtotal kolektomi
  • Patienter, der er diagnosticeret med aktiv colitis, dvs. colitis ulcerosa, TB colitis
  • Tag ethvert smertestillende middel i undersøgelsesperioden
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere forståeligt
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koloskopi præparation af PEG-EL med Itopride
Regelmæssig protokol for koloskopiforberedelse, ingen fast føde er tilladt undtagen diæt med lavt restindhold i tre dage før proceduren. Den næste dag er det kun tilladt at indtage flydende diæt. Dagen før koloskopi kan patienterne kun have klar væske og ad libitum hele dagen indtil midnat. De er også informeret om at begynde at indtage de 3 liter PEG-EL kl. 17.00 og afslutte det inden for 3 timer én dag før koloskopi.
Medicin: Itopride
patienterne instrueres i at tage én pille Itopride henholdsvis kl. 8.00, 12.00, 16.30 før datoen for koloskopi. Til sidst bliver de bedt om at tage den fjerde pille kl. 6.00 på dagen for koloskopi.
Andre navne:
  • Koloskopi præparation af PEG-EL med Itopride
Placebo komparator: Koloskopi-forberedelse af PEG-EL med placebo
Regelmæssig protokol for koloskopiforberedelse, ingen fast føde er tilladt undtagen diæt med lavt restindhold i tre dage før proceduren. Den næste dag er det kun tilladt at indtage flydende diæt. Dagen før koloskopi kan patienterne kun have klar væske og ad libitum hele dagen indtil midnat. De er også informeret om at begynde at indtage de 3 liter PEG-EL kl. 17.00 og afslutte det inden for 3 timer én dag før koloskopi.
Andet: Placebo
patienterne instrueres i at tage én pille placebo henholdsvis kl. 8.00, 12.00, 16.30 før koloskopi. Til sidst bliver de bedt om at tage den fjerde pille kl. 6.00 på dagen for koloskopi.
Andre navne:
  • Koloskopi-forberedelse af PEG-EL med placebo
Aktiv komparator: Koloskopi-forberedelse af PEG-EL med domperidon
Regelmæssig protokol for koloskopiforberedelse, ingen fast føde er tilladt undtagen diæt med lavt restindhold i tre dage før proceduren. Den næste dag er det kun tilladt at indtage flydende diæt. Dagen før koloskopi kan patienterne kun have klar væske og ad libitum hele dagen indtil midnat. De er også informeret om at begynde at indtage de 3 liter PEG-EL kl. 17.00 og afslutte det inden for 3 timer én dag før koloskopi.
Medicin: Domperidon
patienterne instrueres i at tage én pille med domperidon henholdsvis kl. 8.00, 12.00, 16.30 før datoen for koloskopi. Til sidst bliver de bedt om at tage den fjerde pille kl. 6.00 på dagen for koloskopi.
Andre navne:
  • Koloskopi-forberedelse af PEG-EL med domperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mavesmerter
Tidsramme: 24 timer
sværhedsgraden af ​​mavesmerter ved hjælp af en 4-punkts skala (1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mavesmerter
Tidsramme: 48 timer
sværhedsgraden af ​​mavesmerter ved hjælp af en 4-punkts skala (1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
48 timer
mavesmerter
Tidsramme: 72 timer
sværhedsgraden af ​​mavesmerter ved hjælp af en 4-punkts skala (1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Itopride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner