促运动剂改善结肠镜检查腹部不适的有效性
促动力剂改善结肠镜检查前后腹部不适的有效性的随机对照双盲试验
结肠镜检查已成为结直肠筛查的首选方式，可有效降低疾病的发病率和死亡率。 虽然结肠镜检查是一项安全的程序，但部分患者可能会出现严重或轻微的并发症。 腹部不适（约 30%）通常在结肠镜检查后持续 2 天。 这些不满意的经历可能会影响患者返回进行重复结肠镜检查的意愿，而依从性的丧失最终会降低结直肠癌筛查和监测的有效性。
此外，在结肠镜检查准备过程中，患者需要服用大容量的聚乙二醇-电解质灌洗液（PEG-EL）进行肠道准备，同样可能导致胃肠道不适症状。
促动力剂是一类促进胃肠运动并因此减少转运时间的药物。 这种刺激作用被认为在临床上与管理以运动受损为特征的疾病有关，例如胃食管反流、胃轻瘫、假性肠梗阻和结肠惰性。 促动力剂具有多种机制，例如胆碱能激动剂、多巴胺拮抗剂（即多潘立酮、甲氧氯普胺）、5-羟色胺能激动剂（即 西沙必利、普卢卡必利、莫沙必利）。有趣的是，这些药物已被用于减少结肠镜检查带来的令人不快的腹部症状。
本研究的目的是连续检查促动力剂在结肠镜检查准备和结肠镜检查后减轻腹部不适的功效。
研究概览
详细说明
参与者将被随机选入本报告图表的三个臂之一（比例为 1:1:1），由一名外科住院医师或主治外科医生绘制一个密封、不透明的信封。 每组的参与者将收到一个装有相同外观药丸的信封，每片多潘立酮 10 毫克、伊托必利 50 毫克或安慰剂。 主治医师和参与者都不知道信封中包含的研究药物种类。
从结肠镜检查准备的常规方案来看，在手术前三天内除了低残留饮食外不允许任何固体食物。 第二天，只允许进食流质饮食。 结肠镜检查前一天，患者全天只能进食清流质，直至午夜。 此外，指示患者分别在上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点 30 分服用一粒药丸。 他们还被告知在下午 5 点开始服用 3 升 PEG-EL，并在 3 小时内完成。 最后，他们被指示在结肠镜检查当天早上 6 点服用第四颗药丸。 在结肠镜检查单元，将使用 4 点量表（1 = 没有，2 = 轻度，3 = 中度，4 =严重）。 完成手术后，告知患者连续三天继续服用研究药物。
采访者将在手术后的第一天和第三天打电话给个人，以确认研究药物的依从性，并使用相同的 4 点量表询问手术后腹部不适的严重程度。 如果无法通过电话联系到患者或未能继续服药，则该患者被归类为辍学。
所有数据均由主要研究者从患者图表和数据记录表中收集。 使用 SPSS 版本 18 进行统计分析。患者特征和数值数据通过均值、标准差等描述性统计报告。 使用卡方、逻辑回归分析在组之间比较参数数据。统计显着性设置为 p 水平
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bankok
-
Bangkok、Bankok、泰国、10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划在 Ramathibodi 医院进行择期结肠镜检查的门诊患者
- 年龄介乎18至80岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 1-2
排除标准：
- 拒绝参与或退出研究的患者
- 多潘立酮或伊托必利过敏史
- 未完成服用研究药物的患者
- 有造口术或结肠次全切除术史的患者
- 被诊断为活动性结肠炎的患者，即溃疡性结肠炎、结核性结肠炎
- 在研究期间服用任何止痛药
- 无法进行全面沟通的患者
- 严重的肾或肝功能损害
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PEG-EL 与伊托必利结肠镜检查准备
结肠镜检查准备的常规方案，在检查前三天内除了低残留饮食外，不允许进食任何固体食物。
次日只允许进食流质食物。结肠镜检查前一天，患者全天只能进食清流质，直到午夜。
他们还被告知在下午 5 点开始服用 3 升 PEG-EL，并在结肠镜检查前一天的 3 小时内完成服用。
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指示患者在结肠镜检查前分别于上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点 30 服用一粒伊托必利。
最后，他们被指示在结肠镜检查当天早上 6 点服用第四颗药丸。
其他名称：
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安慰剂比较：PEG-EL 与安慰剂的结肠镜检查准备
结肠镜检查准备的常规方案，在检查前三天内除了低残留饮食外，不允许进食任何固体食物。
次日只允许进食流质食物。结肠镜检查前一天，患者全天只能进食清流质，直到午夜。
他们还被告知在下午 5 点开始服用 3 升 PEG-EL，并在结肠镜检查前一天的 3 小时内完成服用。
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指示患者分别在结肠镜检查前的上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点 30 服用一粒安慰剂。
最后，他们被指示在结肠镜检查当天早上 6 点服用第四颗药丸。
其他名称：
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有源比较器：PEG-EL 与多潘立酮结肠镜检查准备
结肠镜检查准备的常规方案，在检查前三天内除了低残留饮食外，不允许进食任何固体食物。
次日只允许进食流质食物。结肠镜检查前一天，患者全天只能进食清流质，直到午夜。
他们还被告知在下午 5 点开始服用 3 升 PEG-EL，并在结肠镜检查前一天的 3 小时内完成服用。
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指示患者在结肠镜检查前分别于上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点 30 服用一粒多潘立酮。
最后，他们被指示在结肠镜检查当天早上 6 点服用第四颗药丸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛
大体时间：24小时
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使用 4 分制衡量腹痛的严重程度（1=无，2=轻度，3=中度，4=重度）
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛
大体时间：48小时
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使用 4 分制衡量腹痛的严重程度（1=无，2=轻度，3=中度，4=重度）
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48小时
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腹痛
大体时间：72小时
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使用 4 分制衡量腹痛的严重程度（1=无，2=轻度，3=中度，4=重度）
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72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Chairat Supsamutchai, MD、Ramathibodi Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- de Jonge V, Sint Nicolaas J, van Baalen O, Brouwer JT, Stolk MF, Tang TJ, van Tilburg AJ, van Leerdam ME, Kuipers EJ; SCoPE consortium. The incidence of 30-day adverse events after colonoscopy among outpatients in the Netherlands. Am J Gastroenterol. 2012 Jun;107(6):878-84. doi: 10.1038/ajg.2012.40. Epub 2012 Mar 6.
- Quigley EMM. Prokinetics in the Management of Functional Gastrointestinal Disorders. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Sep 8;19(10):53. doi: 10.1007/s11894-017-0593-6.
- Panteris V, Haringsma J, Kuipers EJ. Colonoscopy perforation rate, mechanisms and outcome: from diagnostic to therapeutic colonoscopy. Endoscopy. 2009 Nov;41(11):941-51. doi: 10.1055/s-0029-1215179. Epub 2009 Oct 28.
- Pignone M, Saha S, Hoerger T, Mandelblatt J. Cost-effectiveness analyses of colorectal cancer screening: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Jul 16;137(2):96-104. doi: 10.7326/0003-4819-137-2-200207160-00007.
- Mishima Y, Amano Y, Okita K, Takahashi Y, Moriyama N, Ishimura N, Furuta K, Ishihara S, Adachi K, Kinoshita Y. Efficacy of prokinetic agents in improving bowel preparation for colonoscopy. Digestion. 2008;77(3-4):166-72. doi: 10.1159/000141040. Epub 2008 Jun 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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