Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokineettisten aineiden tehokkuus vatsan epämukavuuden parantamisessa kolonoskopiassa

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mahidol University

Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu prokineettisten aineiden tehokkuus vatsavaivojen parantamisessa ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen

kolonoskopia on ollut edullinen menetelmä kolorektaalisessa seulonnassa, joka vähentää tehokkaasti sairauden sairastavuutta ja kuolleisuutta. Vaikka kolonoskopia on turvallinen toimenpide, jotkut potilaat voivat kärsiä suurista ja vähäisistä komplikaatioista. Vatsavaivat (noin 30 %) jatkuivat yleensä 2 päivää kolonoskopian jälkeen. Nämä epätyydyttävät kokemukset saattavat vaikuttaa potilaiden halukkuuteen palata toistuvaan kolonoskopiaan, jolloin hoitoon sitoutumisen menetys heikentää lopulta paksusuolen syövän seulonnan ja seurannan tehokkuutta.

Lisäksi kolonoskopiavalmistelun aikana potilaiden on otettava suuri määrä polyetyleeniglykoli-elektrolyyttihuuhteluliuosta (PEG-EL) suolen valmistukseen, mikä saattaa myös johtaa epämiellyttäviin maha-suolikanavan oireisiin.

Prokineettiset aineet ovat luokka lääkkeitä, jotka edistävät ruoansulatuskanavan motiliteettia ja siten lyhentävät kulkuaikaa. Tätä stimuloivaa vaikutusta pidettiin kliinisesti merkityksellisenä sellaisten häiriöiden hoidossa, joille on tunnusomaista heikentynyt motiliteetti, kuten gastroesofageaalinen refluksi, gastropareesi, suoliston pseudotukos ja paksusuolen inertia. Prokineettisillä aineilla on erilaisia ​​mekanismeja, kuten kolinergiset agonistit, dopamiiniantagonistit (so. domperidoni, metoklopramidi), serotonergiset agonistit (ts. sisapridi, prukalopridi, mosapridi). Mielenkiintoista on, että näitä lääkkeitä on käytetty minimoimaan kolonoskopian epämiellyttäviä vatsaoireita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prokineettisen aineen tehoa vatsavaivojen lievittämisessä kolonoskopian valmisteluvaiheessa ja kolonoskopian jälkeisessä peräkkäisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat valitaan satunnaisesti johonkin tämän raportin kaavion kolmesta haarasta (suhde 1:1:1), jossa on sinetöity, läpinäkymätön kirjekuori, jonka tekee yksi leikkauksesta vastaava henkilö tai hoitava kirurgi. Jokaisen ryhmän osallistujat saavat kirjekuoren, joka sisältää samanlaisia ​​pillereitä, joista kukin sisältää 10 mg Domperidonia, 50 mg itopridia tai lumelääkettä. Sekä hoitavat lääkärit että osallistujat ovat sokeita kirjekuoren sisältämälle tutkimuslääkkeelle.

Tavallisen kolonoskopian valmistelun protokollan mukaan kiinteitä elintarvikkeita ei sallita lukuun ottamatta vähärasvaista ruokavaliota kolmen päivän aikana ennen toimenpidettä. Seuraavana päivänä vain nestemäinen ruokavalio on sallittu. Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä potilaat voivat nauttia vain kirkasta nestettä ja ad libitum koko päivän keskiyöhön asti. Lisäksi potilaita neuvotaan ottamaan yksi pilleri klo 8.00, 12.00 ja 16.30. Heitä myös kehotetaan aloittamaan 3 litran PEG-EL:n nauttiminen klo 17.00 ja suorittamaan se 3 tunnin kuluessa. Lopuksi heitä kehotetaan ottamaan neljäs pilleri klo 6.00 kolonoskopiapäivänä. Kolonoskopiayksikössä potilaita haastatellaan 3 litran PEG-EL:n nauttimisen jälkeen vatsavaivojen vakavuudesta valmistelujakson aikana 4-pisteen asteikolla (1=poissa, 2=lievä, 3=kohtalainen, 4= vakava). Toimenpiteen päätyttyä potilaita kehotetaan jatkamaan tutkimuslääkitystä kolmen päivän ajan peräkkäin.

Haastattelija soittaa henkilöille ensimmäisenä ja kolmantena päivänä toimenpiteen jälkeen varmistaakseen tutkimuslääkityksen sopivuuden ja tiedustellakseen toimenpiteen jälkeisen vatsavaivojen vakavuutta käyttämällä samaa 4-pisteistä asteikkoa. Jos potilaaseen ei saada yhteyttä puhelinsoitolla tai lääkitystä ei jatketa, tämä potilas luokitellaan keskeyttäneeksi.

Päätutkija kerää kaikki tiedot potilaskaaviosta ja tietojen tallennuslomakkeesta. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 18. Potilaan ominaisuudet ja numeeriset tiedot raportoidaan kuvaavilla tilastoilla, kuten keskiarvo, keskihajonna. Parametritietoja verrataan ryhmien välillä kiinineliöllä, logistisella regressioanalyysillä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan tasolle p

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

525

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thaimaa, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat avohoidossa, jolle on määrätty valitiivinen kolonoskopia Ramathibodin sairaalassa
  • Ikä 18-80 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus 1-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai vetäytymästä tutkimukseen
  • Domperidoni- tai itopridiallergian historia
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet tutkimuslääkitystä loppuun
  • Potilaat, joilla on avanne tai joilla on ollut välisumma kolektomia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen paksusuolitulehdus eli haavainen paksusuolitulehdus, tuberkuloosikoliitti
  • Ota mitä tahansa kipulääkettä tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan ymmärrettävästi
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolonoskopian valmistelu PEG-EL:llä Itopridilla
Säännöllinen kolonoskopiavalmistelu protokolla, kiinteitä ruokia ei sallita paitsi vähärasvaista ruokavaliota kolmen päivän aikana ennen toimenpidettä. Seuraavana päivänä vain nestemäinen ruokavalio on sallittu. Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä potilaat voivat nauttia vain kirkasta nestettä ja ad libitum koko päivän keskiyöhön asti. Heitä kehotetaan myös aloittamaan 3 litran PEG-EL:n nauttiminen klo 17.00 ja suorittamaan se 3 tunnin sisällä yksi päivä ennen kolonoskopiaa.
Lääke: Itopride
potilaita neuvotaan ottamaan yksi Itopride-pilleri klo 8.00, 12.00 ja 16.30 ennen kolonoskopiaa. Lopuksi heitä kehotetaan ottamaan neljäs pilleri klo 6.00 kolonoskopiapäivänä.
Muut nimet:
  • Kolonoskopian valmistelu PEG-EL:llä Itopridilla
Placebo Comparator: Kolonoskopian valmistelu PEG-EL:llä plasebolla
Säännöllinen kolonoskopiavalmistelu protokolla, kiinteitä ruokia ei sallita paitsi vähärasvaista ruokavaliota kolmen päivän aikana ennen toimenpidettä. Seuraavana päivänä vain nestemäinen ruokavalio on sallittu. Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä potilaat voivat nauttia vain kirkasta nestettä ja ad libitum koko päivän keskiyöhön asti. Heitä kehotetaan myös aloittamaan 3 litran PEG-EL:n nauttiminen klo 17.00 ja suorittamaan se 3 tunnin sisällä yksi päivä ennen kolonoskopiaa.
Muut: Plasebo
potilaita kehotetaan ottamaan yksi pilleri lumelääkettä klo 8.00, 12.00 ja 16.30 ennen kolonoskopiapäivää. Lopuksi heitä kehotetaan ottamaan neljäs pilleri klo 6.00 kolonoskopiapäivänä.
Muut nimet:
  • Kolonoskopian valmistelu PEG-EL:llä plasebolla
Active Comparator: Kolonoskopian valmistelu PEG-EL:llä domperidonilla
Säännöllinen kolonoskopiavalmistelu protokolla, kiinteitä ruokia ei sallita paitsi vähärasvaista ruokavaliota kolmen päivän aikana ennen toimenpidettä. Seuraavana päivänä vain nestemäinen ruokavalio on sallittu. Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä potilaat voivat nauttia vain kirkasta nestettä ja ad libitum koko päivän keskiyöhön asti. Heitä kehotetaan myös aloittamaan 3 litran PEG-EL:n nauttiminen klo 17.00 ja suorittamaan se 3 tunnin sisällä yksi päivä ennen kolonoskopiaa.
Lääke: Domperidoni
potilaita neuvotaan ottamaan yksi Domperidone-pilleri klo 8.00, 12.00 ja 16.30 ennen kolonoskopiaa. Lopuksi heitä kehotetaan ottamaan neljäs pilleri klo 6.00 kolonoskopiapäivänä.
Muut nimet:
  • Kolonoskopian valmistelu PEG-EL:llä domperidonilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vatsakipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
vatsakivun vaikeusaste 4-pisteen asteikolla (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vatsakipu
Aikaikkuna: 48 tuntia
vatsakivun vaikeusaste 4-pisteen asteikolla (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea)
48 tuntia
vatsakipu
Aikaikkuna: 72 tuntia
vatsakivun vaikeusaste 4-pisteen asteikolla (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea)
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa