Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность прокинетических агентов в уменьшении дискомфорта в животе при колоноскопии

1 сентября 2021 г. обновлено: Mahidol University

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование эффективности прокинетических агентов в уменьшении дискомфорта в животе до и после колоноскопии

колоноскопия была предпочтительным методом колоректального скрининга, который эффективно снижает заболеваемость и смертность от заболевания. Хотя колоноскопия является безопасной процедурой, у некоторых пациентов могут возникать серьезные и незначительные осложнения. Дискомфорт в животе (примерно 30%) обычно сохранялся в течение 2 дней после колоноскопии. Этот неудовлетворительный опыт может повлиять на желание пациентов вернуться для повторной колоноскопии, что, потеря приверженности, в конечном итоге снижает эффективность скрининга и наблюдения за колоректальным раком.

Кроме того, во время подготовки к колоноскопии пациенты должны принимать большой объем раствора полиэтиленгликоль-электролитного лаважа (PEG-EL) для подготовки кишечника, что также может привести к неприятным желудочно-кишечным симптомам.

Прокинетики представляют собой класс препаратов, которые стимулируют моторику желудочно-кишечного тракта и, таким образом, сокращают время транзита. Этот стимулирующий эффект считался клинически значимым для лечения расстройств, характеризующихся нарушением моторики, таких как гастроэзофагеальный рефлюкс, гастропарез, псевдонепроходимость кишечника и инерция толстой кишки. Прокинетики имеют различные механизмы действия, такие как холинергические агонисты, антагонисты дофамина (т.е. домперидон, метоклопрамид), серотонинергические агонисты (т.е. цизаприд, прукалоприд, мозаприд). Интересно, что эти препараты использовались для минимизации неприятных абдоминальных симптомов после колоноскопии.

Целью данного исследования является изучение эффективности прокинетического агента в облегчении дискомфорта в животе в период подготовки к колоноскопии и после колоноскопии последовательно.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом выбраны в одну из трех частей диаграммы этого отчета (соотношение 1:1:1) — рисунок запечатанного непрозрачного конверта одним из ответственных хирургов-резидентов или лечащим хирургом. Участники каждой группы получат конверт с идентичными по внешнему виду таблетками Домперидона 10 мг, Итоприда 50 мг или плацебо. И лечащие врачи, и участники не знают, какой вид исследуемого препарата содержится в конверте.

Согласно обычному протоколу подготовки к колоноскопии, в течение трех дней до процедуры запрещается прием твердой пищи, кроме диеты с низким содержанием остатков пищи. На следующий день разрешается употребление только жидкой диеты. За день до колоноскопии пациенты могут пить только прозрачную жидкость и вволю в течение дня до полуночи. Кроме того, пациентов проинструктировали принимать по одной таблетке в 8:00, 12:00 и 16:30 соответственно. Их также информируют о необходимости начать прием 3 литров ПЭГ-ЭЛ в 17:00 и завершить прием в течение 3 часов. Наконец, им предписывается принять четвертую таблетку в 6 часов утра в день колоноскопии. В отделении колоноскопии пациенты будут опрошены относительно тяжести дискомфорта в животе в период подготовки после употребления 3 литров ПЭГ-ЭЛ по 4-балльной шкале (1=отсутствует, 2=легкая, 3=умеренная, 4= тяжелый). После завершения процедуры пациентов информируют о необходимости продолжать прием исследуемого препарата в течение трех дней подряд.

Интервьюер будет звонить людям в первый и третий день после процедуры, чтобы подтвердить соответствие исследуемому лекарству и узнать о тяжести дискомфорта в животе после процедуры, используя ту же 4-балльную шкалу. Если с пациентом невозможно связаться по телефону или он не может продолжить лечение, этот пациент классифицируется как выбывший.

Все данные собираются главным исследователем из карты пациента и формы регистрации данных. Статистический анализ выполняется с использованием SPSS версии 18. Характеристика пациента и числовые данные представлены описательной статистикой, такой как среднее значение, стандартное отклонение. Параметрические данные сравниваются между группами с использованием хи-квадрата, логистического регрессионного анализа. Статистическая значимость установлена ​​на уровне p.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

525

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Таиланд, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, которым назначена плановая колоноскопия в больнице Раматибоди.
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA), классификация 1-2

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия или выход из исследования
  • Аллергия на домперидон или итоприд в анамнезе.
  • Пациенты, которые не завершили прием исследуемого препарата
  • Пациенты со стомой или субтотальной колэктомией в анамнезе
  • Пациенты, у которых диагностирован активный колит, т. е. язвенный колит, туберкулезный колит
  • Принимать любое обезболивающее в период исследования.
  • Пациенты, которые не могут понятно общаться
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подготовка к колоноскопии с помощью ПЭГ-ЭЛ с итопридом
Стандартный протокол подготовки к колоноскопии, в течение трех дней до процедуры запрещена твердая пища, кроме диеты с низким содержанием остатков. На следующий день разрешается употребление только жидкой диеты. В день, предшествующий колоноскопии, пациенты могут пить только прозрачную жидкость и вволю в течение дня до полуночи. Их также информируют о необходимости начать прием 3 литров ПЭГ-ЭЛ в 17:00 и завершить прием в течение 3 часов за день до колоноскопии.
Лекарство: Итоприд
пациентам предписывается принимать одну таблетку итоприда в 8:00, 12:00 и 16:30 соответственно перед датой колоноскопии. Наконец, им предписывается принять четвертую таблетку в 6 часов утра в день колоноскопии.
Другие имена:
  • Подготовка к колоноскопии с помощью ПЭГ-ЭЛ с итопридом
Плацебо Компаратор: Подготовка к колоноскопии с помощью PEG-EL с плацебо
Стандартный протокол подготовки к колоноскопии, в течение трех дней до процедуры запрещена твердая пища, кроме диеты с низким содержанием остатков. На следующий день разрешается употребление только жидкой диеты. В день, предшествующий колоноскопии, пациенты могут пить только прозрачную жидкость и вволю в течение дня до полуночи. Их также информируют о необходимости начать прием 3 литров ПЭГ-ЭЛ в 17:00 и завершить прием в течение 3 часов за день до колоноскопии.
Другой: Плацебо
пациентов проинструктировали принять одну таблетку плацебо в 8:00, 12:00, 16:30 соответственно перед датой колоноскопии. Наконец, им предписывается принять четвертую таблетку в 6 часов утра в день колоноскопии.
Другие имена:
  • Подготовка к колоноскопии с помощью PEG-EL с плацебо
Активный компаратор: Подготовка к колоноскопии с помощью ПЭГ-ЭЛ с домперидоном
Стандартный протокол подготовки к колоноскопии, в течение трех дней до процедуры запрещена твердая пища, кроме диеты с низким содержанием остатков. На следующий день разрешается употребление только жидкой диеты. В день, предшествующий колоноскопии, пациенты могут пить только прозрачную жидкость и вволю в течение дня до полуночи. Их также информируют о необходимости начать прием 3 литров ПЭГ-ЭЛ в 17:00 и завершить прием в течение 3 часов за день до колоноскопии.
Лекарство: Домперидон
пациентам предписано принимать одну таблетку домперидона в 8:00, 12:00 и 16:30 соответственно перед датой колоноскопии. Наконец, им предписывается принять четвертую таблетку в 6 часов утра в день колоноскопии.
Другие имена:
  • Подготовка к колоноскопии с помощью ПЭГ-ЭЛ с домперидоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль в животе
Временное ограничение: 24 часа
выраженность боли в животе по 4-балльной шкале (1=отсутствует, 2=легкая, 3=умеренная, 4=сильная)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль в животе
Временное ограничение: 48 часов
выраженность боли в животе по 4-балльной шкале (1=отсутствует, 2=легкая, 3=умеренная, 4=сильная)
48 часов
боль в животе
Временное ограничение: 72 часа
выраженность боли в животе по 4-балльной шкале (1=отсутствует, 2=легкая, 3=умеренная, 4=сильная)
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Учебный стул: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/524

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться