Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av prokinetiska medel för att förbättra bukbesvär vid koloskopi

1 september 2021 uppdaterad av: Mahidol University

En randomiserad kontrollerad dubbelblind av effektiviteten av prokinetiska medel för att förbättra bukbesvär vid före och efter koloskopi

Koloskopi har varit en föredragen metod för kolorektal screening som effektivt minskar sjuklighet och dödlighet hos sjukdomen. Även om koloskopi är en säker procedur, kan vissa patienter drabbas av större och mindre komplikationer. Abdominalt obehag (cirka 30%) kvarstod vanligtvis i 2 dagar efter koloskopi. Dessa otillfredsställande upplevelser kan påverka patienternas vilja att återvända för en upprepad koloskopi, vilket förlust av vidhäftning så småningom minskar effektiviteten av screening och övervakning av kolorektal cancer.

Vidare måste patienterna under koloskopiförberedelserna ta stora volymer polyetylenglykol-elektrolytsköljningslösning (PEG-EL) för tarmförberedelse, vilket också kan leda till obehagliga gastrointestinala symtom.

Prokinetiska medel är en klass av läkemedel som främjar gastrointestinal motilitet och därigenom minskar transittiden. Denna stimulerande effekt ansågs vara kliniskt relevant för hanteringen av störningar som kännetecknas av nedsatt motilitet, såsom gastro-esofageal reflux, gastropares, intestinal pseudo-obstruktion och koloninerti. Prokinetiska medel har olika mekanismer såsom kolinerga agonister, dopaminantagonister (dvs domperidon, metoklopramid), serotonerga agonister (dvs. Cisaprid, Prucalopride, Mosapride). Intressant nog har dessa läkemedel använts för att minimera de obehagliga buksymptomen från koloskopi.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett prokinetiskt medel för att lindra bukbesvär under perioden för koloskopiförberedelser och efterkoloskopi i följd.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att väljas slumpmässigt ut i en av de tre armarna av denna rapports diagram (förhållande 1:1:1) av ett förseglat, ogenomskinligt kuvert av en av de ansvariga kirurgiska invånarna eller av den behandlande kirurgen. Deltagarna i varje grupp kommer att få ett kuvert som innehåller piller med identiskt utseende, var och en av Domperidon 10 mg, Itopride 50 mg eller placebo. Både de behandlande läkarna och deltagarna är blinda för den typ av studiemedicin som finns i kuvertet.

Enligt det vanliga protokollet för koloskopiberedning är ingen fast föda tillåten förutom diet med låg resthalt under tre dagar före proceduren. Nästa dag är endast flytande diet tillåten. Dagen före koloskopi kan patienterna endast ha klar vätska och ad libitum under hela dagen fram till midnatt. Dessutom instrueras patienterna att ta ett piller klockan 8.00, 12.00 respektive 16.30. De informeras också om att börja konsumera de 3 literna PEG-EL klockan 17.00 och slutföra det inom 3 timmar. Slutligen instrueras de att ta det fjärde pillret klockan 6.00 på dagen för koloskopi. På koloskopiavdelningen kommer patienterna att intervjuas angående svårighetsgraden av bukbesvär under förberedelseperioden efter att ha intagit de 3 literna PEG-EL med hjälp av en 4-gradig skala (1=frånvarande, 2=lindrig, 3=måttlig, 4= svår). Efter avslutad procedure informeras patienterna om att fortsätta med studiemedicineringen i tre dagar i följd.

Intervjuaren kommer att ringa personerna den första och tredje dagen efter proceduren för att bekräfta överensstämmelsen med studiemedicinen och förfrågan om svårighetsgraden av bukbesvär efter proceduren genom att använda samma 4-gradiga skala. Om patienten inte kan nås via ett telefonsamtal eller misslyckas med att fortsätta medicineringen, klassas denna patient som avhopp.

All data samlas in av huvudutredaren från patientdiagrammet och dataregistreringsformuläret. Statistisk analys utförs med SPSS version 18. Patientkarakteristika och numeriska data rapporteras med beskrivande statistik såsom medelvärde, standardavvikelse. Parametriska data jämförs mellan grupper med chi-kvadrat, logistisk regressionsanalys. Statistisk signifikans sätts till nivån p

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

525

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är öppenvårdspatienter planerade för elektiv koloskopi på Ramathibodi sjukhus
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 1-2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta eller drar sig ur forskningen
  • Historik av domperidon- eller itopridallergi
  • Patienter som inte slutför att ta studiemedicinen
  • Patienter som har stomi eller tidigare subtotal kolektomi
  • Patienter som får diagnosen aktiv kolit dvs ulcerös kolit, TB kolit
  • Ta något smärtstillande medel under studieperioden
  • Patienter som inte kan kommunicera på ett begripligt sätt
  • Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koloskopiförberedelse av PEG-EL med Itopride
Vanligt protokoll för koloskopiförberedelser, ingen fast föda tillåts förutom diet med låg resthalt under tre dagar före proceduren. Nästa dag är endast flytande diet tillåten. Dagen före koloskopi kan patienterna endast ha klar vätska och ad libitum hela dagen fram till midnatt. De informeras också om att börja konsumera de 3 literna PEG-EL klockan 17.00 och slutföra det inom 3 timmar en dag före koloskopi.
Läkemedel: Itopride
patienterna instrueras att ta ett piller Itopride klockan 8.00, 12.00 respektive 16.30 före koloskopidagen. Slutligen instrueras de att ta det fjärde pillret klockan 6.00 på dagen för koloskopi.
Andra namn:
  • Koloskopiförberedelse av PEG-EL med Itopride
Placebo-jämförare: Koloskopiförberedelse av PEG-EL med placebo
Vanligt protokoll för koloskopiförberedelser, ingen fast föda tillåts förutom diet med låg resthalt under tre dagar före proceduren. Nästa dag är endast flytande diet tillåten. Dagen före koloskopi kan patienterna endast ha klar vätska och ad libitum hela dagen fram till midnatt. De informeras också om att börja konsumera de 3 literna PEG-EL klockan 17.00 och slutföra det inom 3 timmar en dag före koloskopi.
Övrig: Placebo
patienterna instrueras att ta ett piller placebo klockan 8.00, 12.00 respektive 16.30 före koloskopidatum. Slutligen instrueras de att ta det fjärde pillret klockan 6.00 på dagen för koloskopi.
Andra namn:
  • Koloskopiförberedelse av PEG-EL med placebo
Aktiv komparator: Koloskopiförberedelse av PEG-EL med domperidon
Vanligt protokoll för koloskopiförberedelser, ingen fast föda tillåts förutom diet med låg resthalt under tre dagar före proceduren. Nästa dag är endast flytande diet tillåten. Dagen före koloskopi kan patienterna endast ha klar vätska och ad libitum hela dagen fram till midnatt. De informeras också om att börja konsumera de 3 literna PEG-EL klockan 17.00 och slutföra det inom 3 timmar en dag före koloskopi.
Läkemedel: Domperidon
patienterna instrueras att ta ett piller av domperidon klockan 8.00, 12.00 respektive 16.30 före koloskopidagen. Slutligen instrueras de att ta det fjärde pillret klockan 6.00 på dagen för koloskopi.
Andra namn:
  • Koloskopiförberedelse av PEG-EL med domperidon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
buksmärtor
Tidsram: 24 timmar
buksmärtans svårighetsgrad med en 4-gradig skala (1=frånvarande, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
buksmärtor
Tidsram: 48 timmar
buksmärtans svårighetsgrad med en 4-gradig skala (1=frånvarande, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår)
48 timmar
buksmärtor
Tidsram: 72 timmar
buksmärtans svårighetsgrad med en 4-gradig skala (1=frånvarande, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår)
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/524

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på Itopride

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera