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Efficacia degli agenti procinetici nel miglioramento del disagio addominale alla colonscopia

1 settembre 2021 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco sull'efficacia degli agenti procinetici nel miglioramento del disagio addominale in pre e post colonscopia

la colonscopia è stata una modalità preferita per lo screening colorettale che riduce efficacemente la morbilità e la mortalità della malattia. Sebbene la colonscopia sia una procedura sicura, alcuni pazienti possono soffrire di complicazioni maggiori e minori. Il disagio addominale (circa il 30%) di solito persisteva per 2 giorni dopo la colonscopia. Queste esperienze insoddisfacenti potrebbero influenzare la volontà dei pazienti di tornare per una colonscopia ripetuta, che la perdita di aderenza alla fine riduce l'efficacia dello screening e della sorveglianza del cancro del colon-retto.

Inoltre, durante la preparazione alla colonscopia, i pazienti devono assumere una soluzione di lavaggio con elettrolita di polietilenglicole (PEG-EL) di grande volume per la preparazione dell'intestino che può portare anche a spiacevoli sintomi gastrointestinali.

Gli agenti procinetici sono una classe di farmaci che promuove la motilità gastrointestinale e, quindi, riduce il tempo di transito. Questo effetto stimolante è stato considerato clinicamente rilevante per la gestione di disturbi caratterizzati da ridotta motilità, come reflusso gastroesofageo, gastroparesi, pseudo-ostruzione intestinale e inerzia del colon. Gli agenti procinetici hanno vari meccanismi come agonisti colinergici, antagonisti della dopamina (es. domperidone, metoclopramide), agonisti serotoninergici (es. Cisapride, Prucalopride, Mosapride). È interessante notare che questi farmaci sono stati utilizzati per ridurre al minimo gli spiacevoli sintomi addominali della colonscopia.

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un agente procinetico nell'alleviare il disagio addominale durante il periodo di preparazione alla colonscopia e dopo la colonscopia consecutivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno selezionati casualmente in uno dei tre bracci del diagramma di questo rapporto (rapporto 1:1:1) disegnando una busta sigillata e opaca da uno dei residenti chirurgici responsabili o dal chirurgo curante. I partecipanti di ciascun gruppo riceveranno una busta contenente pillole di aspetto identico, ciascuna di Domperidone 10 mg, Itopride 50 mg o placebo. Sia i medici curanti che i partecipanti sono all'oscuro del tipo di farmaco in studio contenuto nella busta.

Dal normale protocollo per la preparazione della colonscopia, non sono consentiti alimenti solidi eccetto una dieta a basso residuo nei tre giorni precedenti la procedura. Il giorno successivo è consentito solo il consumo di dieta liquida. Il giorno prima della colonscopia, i pazienti possono avere solo liquido chiaro e ad libitum per tutto il giorno fino a mezzanotte. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di prendere una pillola rispettivamente alle 8:00, 12:00 e 16:30. Vengono inoltre informati di iniziare a consumare i 3 litri di PEG-EL alle 17:00 e di completarlo entro 3 ore. Infine, vengono istruiti a prendere la quarta pillola alle 6:00 del giorno della colonscopia. Presso l'unità di colonscopia, i pazienti saranno intervistati in merito alla gravità del disagio addominale durante il periodo di preparazione dopo aver consumato i 3 litri di PEG-EL utilizzando una scala a 4 punti (1=assente, 2=lieve, 3=moderato, 4= acuto). Al termine della procedura, i pazienti vengono informati di continuare il farmaco in studio per tre giorni consecutivi.

L'intervistatore effettuerà una telefonata alle persone il primo e il terzo giorno dopo la procedura per confermare la conformità del farmaco in studio e l'indagine sulla gravità del disagio addominale dopo la procedura utilizzando la stessa scala a 4 punti. Se il paziente non può essere raggiunto da una telefonata o non riesce a continuare il trattamento, questo paziente è classificato come un drop out.

Tutti i dati vengono raccolti dal ricercatore principale dalla cartella clinica del paziente e dal modulo di registrazione dei dati. L'analisi statistica viene eseguita utilizzando SPSS versione 18. Le caratteristiche del paziente ei dati numerici sono riportati da statistiche descrittive come media, deviazione standard. I dati parametrici vengono confrontati tra i gruppi utilizzando l'analisi di regressione logistica Chi-quadrato. Il significato statistico è impostato a un livello di p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tailandia, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali programmati per colonscopia elettiva presso l'ospedale di Ramathibodi
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Classificazione 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare o si ritirano dalla ricerca
  • Storia di allergia a Domperidone o Itopride
  • Pazienti che non completano l'assunzione del farmaco in studio
  • Pazienti con stomia o anamnesi di colectomia subtotale
  • Pazienti a cui viene diagnosticata la colite attiva, cioè la colite ulcerosa, la colite tubercolare
  • Prendi qualsiasi agente antidolorifico durante il periodo di studio
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare in modo comprensibile
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preparazione della colonscopia mediante PEG-EL con Itopride
Protocollo regolare per la preparazione della colonscopia, non sono consentiti cibi solidi tranne una dieta a basso residuo nei tre giorni precedenti la procedura. Il giorno successivo è consentito solo il consumo di dieta liquida. Il giorno prima della colonscopia, i pazienti possono assumere solo liquidi chiari e ad libitum per tutto il giorno fino a mezzanotte. Vengono inoltre informati di iniziare a consumare i 3 litri di PEG-EL alle 17:00 e di completarlo entro 3 ore un giorno prima della colonscopia.
Droga: Itopride
i pazienti sono istruiti a prendere una pillola di Itopride rispettivamente alle 8:00, 12:00 e 16:30 prima della data della colonscopia. Infine, vengono istruiti a prendere la quarta pillola alle 6:00 del giorno della colonscopia.
Altri nomi:
  • Preparazione della colonscopia mediante PEG-EL con Itopride
Comparatore placebo: Preparazione della colonscopia mediante PEG-EL con Placebo
Protocollo regolare per la preparazione della colonscopia, non sono consentiti cibi solidi tranne una dieta a basso residuo nei tre giorni precedenti la procedura. Il giorno successivo è consentito solo il consumo di dieta liquida. Il giorno prima della colonscopia, i pazienti possono assumere solo liquidi chiari e ad libitum per tutto il giorno fino a mezzanotte. Vengono inoltre informati di iniziare a consumare i 3 litri di PEG-EL alle 17:00 e di completarlo entro 3 ore un giorno prima della colonscopia.
Altro: Placebo
i pazienti sono istruiti a prendere una pillola di placebo rispettivamente alle 8:00, 12:00 e 16:30 prima del giorno della colonscopia. Infine, vengono istruiti a prendere la quarta pillola alle 6:00 del giorno della colonscopia.
Altri nomi:
  • Preparazione della colonscopia mediante PEG-EL con Placebo
Comparatore attivo: Preparazione della colonscopia mediante PEG-EL con domperidone
Protocollo regolare per la preparazione della colonscopia, non sono consentiti cibi solidi tranne una dieta a basso residuo nei tre giorni precedenti la procedura. Il giorno successivo è consentito solo il consumo di dieta liquida. Il giorno prima della colonscopia, i pazienti possono assumere solo liquidi chiari e ad libitum per tutto il giorno fino a mezzanotte. Vengono inoltre informati di iniziare a consumare i 3 litri di PEG-EL alle 17:00 e di completarlo entro 3 ore un giorno prima della colonscopia.
Droga: Domperidone
i pazienti sono istruiti a prendere una pillola di domperidone rispettivamente alle 8:00, 12:00 e 16:30 prima del giorno della colonscopia. Infine, vengono istruiti a prendere la quarta pillola alle 6:00 del giorno della colonscopia.
Altri nomi:
  • Preparazione della colonscopia mediante PEG-EL con domperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore addominale
Lasso di tempo: 24 ore
la gravità del dolore addominale utilizzando una scala a 4 punti (1=assente, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore addominale
Lasso di tempo: 48 ore
la gravità del dolore addominale utilizzando una scala a 4 punti (1=assente, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave)
48 ore
dolore addominale
Lasso di tempo: 72 ore
la gravità del dolore addominale utilizzando una scala a 4 punti (1=assente, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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