Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av prokinetiske midler for å forbedre abdominalt ubehag ved koloskopi

1. september 2021 oppdatert av: Mahidol University

En randomisert kontrollert dobbeltblindet effektivitet av prokinetiske midler for å forbedre abdominal ubehag ved pre- og postkoloskopi

Koloskopi har vært en foretrukket metode for kolorektal screening som effektivt reduserer sykelighet og dødelighet av sykdommen. Selv om koloskopi er en sikker prosedyre, kan noen pasienter lide av store og mindre komplikasjoner. Ubehag i magen (ca. 30 %) vedvarte vanligvis i 2 dager etter koloskopi. Disse utilfredsstillende opplevelsene kan påvirke pasientenes vilje til å returnere for en gjentatt koloskopi, noe som til slutt reduserer effektiviteten av screening og overvåking av kolorektal kreft.

Videre, under forberedelse av koloskopi, er pasientene pålagt å ta store volum polyetylenglykol-elektrolyttskylling (PEG-EL) løsning for tarmforberedelse som muligens kan føre til ubehagelige gastrointestinale symptomer likeledes.

Prokinetiske midler er en klasse medikamenter som fremmer gastrointestinal motilitet og dermed reduserer transitttiden. Denne stimulerende effekten ble ansett som klinisk relevant for behandling av lidelser preget av svekket motilitet, slik som gastro-øsofageal refluks, gastroparese, intestinal pseudo-obstruksjon og kolon treghet. Prokinetiske midler har forskjellige mekanismer som kolinerge agonister, dopaminantagonister (dvs. domperidon, metoklopramid), serotonerge agonister (dvs. Cisaprid, Prucalopride, Mosapride). Interessant nok har disse medisinene blitt brukt for å minimere de ubehagelige abdominale symptomene fra koloskopi.

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til et prokinetisk middel for å lindre ubehag i magen under perioden med koloskopiforberedelse og etterkoloskopi fortløpende.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig valgt inn i en av de tre armene i denne rapportens diagram (1:1:1 forhold) tegning av en forseglet, ugjennomsiktig konvolutt av en av de ansvarlige kirurgiske beboerne eller av den behandlende kirurgen. Deltakerne i hver gruppe vil motta en konvolutt som inneholder piller med identisk utseende, hver av Domperidon 10 mg, Itopride 50 mg eller placebo. Både de behandlende legene og deltakerne er blindet for hva slags studiemedisin som finnes i konvolutten.

Fra den vanlige protokollen for klargjøring av koloskopi er ingen fast føde tillatt bortsett fra diett med lavt restinnhold i tre dager før prosedyren. Neste dag er kun flytende diett tillatt. På dagen før koloskopi kan pasientene kun ha klar væske og ad libitum hele dagen frem til midnatt. I tillegg instrueres pasientene om å ta en pille henholdsvis kl. 8.00, 12.00 og 16.30. De blir også informert om å begynne å konsumere de 3 literne PEG-EL klokken 17.00 og fullføre det innen 3 timer. Til slutt blir de bedt om å ta den fjerde pillen kl. 06.00 på dagen for koloskopi. Ved koloskopienheten vil pasientene bli intervjuet angående alvorlighetsgraden av ubehag i magen under forberedelsesperioden etter inntak av de 3 liter PEG-EL ved bruk av en 4-punkts skala (1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4= alvorlig). Etter å ha fullført prosedyren, blir pasientene informert om å fortsette studiemedisinen i tre dager på rad.

Intervjueren vil ringe personene den første og tredje dagen etter prosedyren for å bekrefte samsvar med studiemedisinen og spørre om alvorlighetsgraden av abdominal ubehag etter prosedyren ved å bruke den samme 4-punkts skalaen. Dersom pasienten ikke kan nås på telefon eller ikke fortsetter medikamentet, klassifiseres denne pasienten som frafall.

Alle data samles inn av hovedutforsker fra pasientskjemaet og dataregistreringsskjemaet. Statistisk analyse utføres ved bruk av SPSS versjon 18. Pasientkarakteristikk og numeriske data rapporteres ved beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik. Parametriske data sammenlignes mellom grupper ved hjelp av chi-kvadrat, logistisk regresjonsanalyse. Statistisk signifikans er satt til et nivå på p

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

525

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er poliklinisk planlagt for elektiv koloskopi ved Ramathibodi sykehus
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta eller trekker seg fra forskningen
  • Historie med domperidon- eller itopridallergi
  • Pasienter som ikke fullfører å ta studiemedisinen
  • Pasienter som har stomi eller historie med subtotal kolektomi
  • Pasienter som får diagnosen aktiv kolitt, dvs. ulcerøs kolitt, TB kolitt
  • Ta ethvert smertestillende middel i løpet av studieperioden
  • Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere forståelig
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koloskopi forberedelse av PEG-EL med Itopride
Vanlig protokoll for forberedelse av koloskopi, ingen fast føde er tillatt bortsett fra diett med lavt restinnhold i tre dager før prosedyren. Neste dag er kun flytende diett tillatt. Dagen før koloskopi kan pasientene kun ha klar væske og ad libitum hele dagen frem til midnatt. De er også informert om å begynne å konsumere 3 liter PEG-EL kl. 17.00 og fullføre den innen 3 timer én dag før koloskopi.
Legemiddel: Itopride
Pasientene instrueres om å ta en pille Itopride henholdsvis kl. 8.00, 12.00, 16.30 før datoen for koloskopi. Til slutt blir de bedt om å ta den fjerde pillen kl. 06.00 på dagen for koloskopi.
Andre navn:
  • Koloskopi forberedelse av PEG-EL med Itopride
Placebo komparator: Koloskopi forberedelse av PEG-EL med placebo
Vanlig protokoll for forberedelse av koloskopi, ingen fast føde er tillatt bortsett fra diett med lavt restinnhold i tre dager før prosedyren. Neste dag er kun flytende diett tillatt. Dagen før koloskopi kan pasientene kun ha klar væske og ad libitum hele dagen frem til midnatt. De er også informert om å begynne å konsumere 3 liter PEG-EL kl. 17.00 og fullføre den innen 3 timer én dag før koloskopi.
Annen: Placebo
Pasientene instrueres om å ta én pille med placebo henholdsvis kl. 8.00, 12.00, 16.30 før dato for koloskopi. Til slutt blir de bedt om å ta den fjerde pillen kl. 06.00 på dagen for koloskopi.
Andre navn:
  • Koloskopi forberedelse av PEG-EL med placebo
Aktiv komparator: Koloskopi forberedelse av PEG-EL med Domperidon
Vanlig protokoll for forberedelse av koloskopi, ingen fast føde er tillatt bortsett fra diett med lavt restinnhold i tre dager før prosedyren. Neste dag er kun flytende diett tillatt. Dagen før koloskopi kan pasientene kun ha klar væske og ad libitum hele dagen frem til midnatt. De er også informert om å begynne å konsumere 3 liter PEG-EL kl. 17.00 og fullføre den innen 3 timer én dag før koloskopi.
Legemiddel: Domperidon
pasientene instrueres om å ta én pille med domperidon henholdsvis kl. 8.00, 12.00, 16.30 før koloskopi. Til slutt blir de bedt om å ta den fjerde pillen kl. 06.00 på dagen for koloskopi.
Andre navn:
  • Koloskopi forberedelse av PEG-EL med Domperidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
magesmerter
Tidsramme: 24 timer
alvorlighetsgraden av magesmerter ved bruk av en 4-punkts skala (1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
magesmerter
Tidsramme: 48 timer
alvorlighetsgraden av magesmerter ved bruk av en 4-punkts skala (1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
48 timer
magesmerter
Tidsramme: 72 timer
alvorlighetsgraden av magesmerter ved bruk av en 4-punkts skala (1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere