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Efficacité des agents procinétiques pour améliorer l'inconfort abdominal à la coloscopie

1 septembre 2021 mis à jour par: Mahidol University

A randomisé contrôlé en double aveugle de l'efficacité des agents prokinétiques dans l'amélioration de l'inconfort abdominal à la pré- et post-colonoscopie

La coloscopie a été une modalité préférée pour le dépistage colorectal qui réduit efficacement la morbidité et la mortalité de la maladie. Bien que la coloscopie soit une procédure sûre, certains patients peuvent souffrir de complications majeures et mineures. L'inconfort abdominal (environ 30 %) a généralement persisté pendant 2 jours après la coloscopie. Ces expériences insatisfaisantes pourraient affecter la volonté des patients de revenir pour une nouvelle coloscopie, dont la perte d'observance finira par réduire l'efficacité du dépistage et de la surveillance du cancer colorectal.

En outre, lors de la préparation de la coloscopie, les patients doivent prendre un grand volume de solution de lavage au polyéthylène glycol-électrolyte (PEG-EL) pour la préparation de l'intestin, ce qui peut également entraîner des symptômes gastro-intestinaux désagréables.

Les agents procinétiques sont une classe de médicaments qui favorisent la motilité gastro-intestinale et, par conséquent, diminuent le temps de transit. Cet effet stimulant a été considéré comme cliniquement pertinent pour la prise en charge des troubles caractérisés par une altération de la motilité, tels que le reflux gastro-œsophagien, la gastroparésie, la pseudo-obstruction intestinale et l'inertie colique. Les agents procinétiques ont divers mécanismes tels que les agonistes cholinergiques, les antagonistes de la dopamine (c'est-à-dire la dompéridone, le métoclopramide), les agonistes sérotoninergiques (c'est-à-dire cisapride, prucalopride, mosapride). Fait intéressant, ces médicaments ont été utilisés pour minimiser les symptômes abdominaux désagréables de la coloscopie.

L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un agent procinétique pour soulager l'inconfort abdominal pendant la période de préparation de la coloscopie et après la coloscopie consécutivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront sélectionnés au hasard dans l'un des trois bras du diagramme de ce rapport (rapport 1:1:1) dessin d'une enveloppe scellée et opaque par l'un des résidents en chirurgie responsable ou par le chirurgien traitant. Les participants de chaque groupe recevront une enveloppe contenant des pilules d'apparence identique, chacune de Dompéridone 10 mg, Itopride 50 mg ou un placebo. Les médecins traitants et les participants ne connaissent pas le type de médicament à l'étude contenu dans l'enveloppe.

D'après le protocole habituel de préparation de la coloscopie, aucun aliment solide n'est autorisé à l'exception d'un régime pauvre en résidus pendant les trois jours précédant la procédure. Le lendemain, seule la consommation de régime liquide est autorisée. La veille de la coloscopie, les patients ne peuvent avoir que du liquide clair et à volonté tout au long de la journée jusqu'à minuit. De plus, les patients sont invités à prendre une pilule à 8h00, 12h00 et 16h30 respectivement. Ils sont également informés de commencer à consommer les 3 litres de PEG-EL à 17h00 et de les terminer dans les 3 heures. Enfin, il leur est demandé de prendre le quatrième comprimé à 6h00 le jour de la coloscopie. À l'unité de coloscopie, les patients seront interrogés sur la sévérité de l'inconfort abdominal pendant la période de préparation après avoir consommé les 3 litres de PEG-EL à l'aide d'une échelle à 4 points (1=absent, 2=léger, 3=modéré, 4= sévère). Après avoir terminé la procédure, les patients sont informés de continuer le médicament à l'étude pendant trois jours consécutifs.

L'intervieweur passera un appel téléphonique aux personnes le premier et le troisième jour après la procédure pour confirmer la conformité du médicament à l'étude et une enquête sur la gravité de l'inconfort abdominal après la procédure en utilisant la même échelle à 4 points. Si le patient n'est pas joignable par téléphone ou s'il ne poursuit pas la médication, ce patient est classé en abandon.

Toutes les données sont recueillies par l'investigateur principal à partir du dossier du patient et du formulaire d'enregistrement des données. L'analyse statistique est effectuée à l'aide de SPSS version 18. Les caractéristiques des patients et les données numériques sont rapportées par des statistiques descriptives telles que la moyenne, l'écart type. Les données paramétriques sont comparées entre les groupes à l'aide d'une analyse de régression logistique du chi carré. La signification statistique est fixée à un niveau de p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

525

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thaïlande, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires devant subir une coloscopie élective à l'hôpital de Ramathibodi
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Classification 1-2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de participer ou se retirent de la recherche
  • Antécédents d'allergie à la dompéridone ou à l'itopride
  • Patients qui ne terminent pas la prise du médicament à l'étude
  • Patients qui ont une stomie ou des antécédents de colectomie subtotale
  • Patients chez qui on a diagnostiqué une colite active, c'est-à-dire une colite ulcéreuse, une colite tuberculeuse
  • Prendre n'importe quel analgésique pendant la période d'étude
  • Patients incapables de communiquer de manière compréhensible
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préparation coloscopie par PEG-EL avec Itopride
Protocole régulier pour la préparation de la coloscopie, aucun aliment solide n'est autorisé à l'exception d'un régime pauvre en résidus pendant les trois jours précédant l'intervention. Le lendemain, seule la consommation d'un régime liquide est autorisée. La veille de la coloscopie, les patients ne peuvent avoir que du liquide clair et à volonté tout au long de la journée jusqu'à minuit. Ils sont également informés de commencer à consommer les 3 litres de PEG-EL à 17h00 et de les terminer dans les 3 heures un jour avant la coloscopie.
Médicament: Itopride
les patients sont invités à prendre une pilule d'Itopride à 8h00, 12h00 et 16h30 respectivement avant la date de la coloscopie. Enfin, il leur est demandé de prendre le quatrième comprimé à 6h00 le jour de la coloscopie.
Autres noms:
  • Préparation coloscopie par PEG-EL avec Itopride
Comparateur placebo: Préparation coloscopie par PEG-EL avec Placebo
Protocole régulier pour la préparation de la coloscopie, aucun aliment solide n'est autorisé à l'exception d'un régime pauvre en résidus pendant les trois jours précédant l'intervention. Le lendemain, seule la consommation d'un régime liquide est autorisée. La veille de la coloscopie, les patients ne peuvent avoir que du liquide clair et à volonté tout au long de la journée jusqu'à minuit. Ils sont également informés de commencer à consommer les 3 litres de PEG-EL à 17h00 et de les terminer dans les 3 heures un jour avant la coloscopie.
Autre: Placebo
les patients sont invités à prendre une pilule de placebo à 8h00, 12h00 et 16h30 respectivement avant la date de la coloscopie. Enfin, il leur est demandé de prendre le quatrième comprimé à 6h00 le jour de la coloscopie.
Autres noms:
  • Préparation coloscopie par PEG-EL avec Placebo
Comparateur actif: Préparation coloscopie par PEG-EL avec Dompéridone
Protocole régulier pour la préparation de la coloscopie, aucun aliment solide n'est autorisé à l'exception d'un régime pauvre en résidus pendant les trois jours précédant l'intervention. Le lendemain, seule la consommation d'un régime liquide est autorisée. La veille de la coloscopie, les patients ne peuvent avoir que du liquide clair et à volonté tout au long de la journée jusqu'à minuit. Ils sont également informés de commencer à consommer les 3 litres de PEG-EL à 17h00 et de les terminer dans les 3 heures un jour avant la coloscopie.
Médicament: Dompéridone
les patients sont invités à prendre un comprimé de dompéridone à 8h00, 12h00 et 16h30 respectivement avant la date de la coloscopie. Enfin, il leur est demandé de prendre le quatrième comprimé à 6h00 le jour de la coloscopie.
Autres noms:
  • Préparation coloscopie par PEG-EL avec Dompéridone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur abdominale
Délai: 24 heures
la sévérité des douleurs abdominales à l'aide d'une échelle de 4 points (1=absent, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur abdominale
Délai: 48 heures
la sévérité des douleurs abdominales à l'aide d'une échelle de 4 points (1=absent, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère)
48 heures
douleur abdominale
Délai: 72 heures
la sévérité des douleurs abdominales à l'aide d'une échelle de 4 points (1=absent, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère)
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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