Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność środków prokinetycznych w łagodzeniu dyskomfortu w jamie brzusznej podczas kolonoskopii

1 września 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie skuteczności środków prokinetycznych w poprawie dyskomfortu w jamie brzusznej przed i po kolonoskopii

Kolonoskopia jest preferowaną metodą badań przesiewowych jelita grubego, które skutecznie zmniejszają zachorowalność i śmiertelność z powodu tej choroby. Chociaż kolonoskopia jest zabiegiem bezpiecznym, u niektórych pacjentów mogą wystąpić poważne i drobne powikłania. Dyskomfort w jamie brzusznej (około 30%) utrzymywał się zwykle przez 2 dni po kolonoskopii. Te niezadowalające doświadczenia mogą wpłynąć na chęć pacjentów do powrotu na powtórną kolonoskopię, której utrata przestrzegania ostatecznie zmniejsza skuteczność badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego.

Ponadto podczas przygotowania do kolonoskopii pacjenci są zobowiązani do przyjęcia dużej objętości roztworu glikolu polietylenowego z elektrolitem do płukania (PEG-EL) w celu przygotowania jelita, co również może prowadzić do nieprzyjemnych objawów żołądkowo-jelitowych.

Środki prokinetyczne to klasa leków, które promują motorykę przewodu pokarmowego, a tym samym skracają czas pasażu. Ten stymulujący efekt uznano za klinicznie istotny w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się upośledzoną motoryką, takich jak refluks żołądkowo-przełykowy, gastropareza, rzekoma niedrożność jelit i bezwładność okrężnicy. Środki prokinetyczne mają różne mechanizmy, takie jak agoniści cholinergiczni, antagoniści dopaminy (tj. cyzapryd, prukalopryd, mozapryd). Co ciekawe, leki te zostały zastosowane w celu zminimalizowania nieprzyjemnych objawów brzusznych po kolonoskopii.

Celem pracy jest zbadanie skuteczności środka prokinetycznego w łagodzeniu dolegliwości brzusznych kolejno w okresie przygotowania do kolonoskopii i po kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednego z trzech ramion diagramu tego raportu (stosunek 1:1:1), rysując zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertę przez jednego z odpowiedzialnych rezydentów chirurgii lub przez prowadzącego chirurga. Uczestnicy w każdej grupie otrzymają kopertę zawierającą pigułki o identycznym wyglądzie, każda z Domperidonem 10 mg, Itopride 50 mg lub placebo. Zarówno lekarze prowadzący, jak i uczestnicy nie znają rodzaju badanego leku zawartego w kopercie.

Z normalnego protokołu przygotowania do kolonoskopii nie wolno spożywać żadnych pokarmów stałych z wyjątkiem diety niskoresztkowej przez trzy dni przed zabiegiem. Następnego dnia dozwolone jest spożywanie wyłącznie diety płynnej. W dniu poprzedzającym kolonoskopię pacjenci mogą przyjmować tylko klarowny płyn i ad libitum przez cały dzień do północy. Dodatkowo pacjentom zaleca się przyjmowanie jednej tabletki odpowiednio o godzinie 8.00, 12.00 i 16.30. Są również informowani, aby zaczęli spożywać 3 litry PEG-EL o godzinie 17:00 i ukończyli je w ciągu 3 godzin. Na koniec polecono im przyjąć czwartą tabletkę o godzinie 6:00 w dniu kolonoskopii. Na oddziale kolonoskopii pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem nasilenia dolegliwości brzusznych w okresie przygotowawczym po spożyciu 3 litrów PEG-EL w 4-stopniowej skali (1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4= ciężki : silny). Po zakończeniu procedury pacjenci są informowani, aby kontynuowali przyjmowanie badanego leku przez trzy kolejne dni.

Ankieter wykona telefon do osób pierwszego i trzeciego dnia po zabiegu, aby potwierdzić zgodność badanego leku i zapytać o nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej po zabiegu, używając tej samej 4-punktowej skali. Jeśli z pacjentem nie można się skontaktować przez telefon lub nie kontynuuje leczenia, taki pacjent jest klasyfikowany jako osoba, która zrezygnowała z leczenia.

Wszystkie dane są zbierane przez głównego badacza z karty pacjenta i formularza zapisu danych. Analiza statystyczna jest przeprowadzana przy użyciu SPSS w wersji 18. Charakterystyka pacjenta i dane liczbowe są przedstawiane w postaci statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe. Dane parametryczne są porównywane między grupami przy użyciu chi-kwadrat, analizy regresji logistycznej. Istotność statystyczna jest ustalana na poziomie p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

525

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tajlandia, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są ambulatoryjnie zaplanowani na planową kolonoskopię w szpitalu Ramathibodi
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wycofują się z badania
  • Historia alergii na domperidon lub itopride
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli przyjmowania badanego leku
  • Pacjenci po stomii lub po częściowej kolektomii w wywiadzie
  • Pacjenci, u których rozpoznano aktywne zapalenie jelita grubego tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, gruźlicze zapalenie jelita grubego
  • Weź dowolny środek przeciwbólowy w okresie badania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie porozumiewać się w sposób zrozumiały
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przygotowanie do kolonoskopii PEG-EL z Itopridem
Standardowy protokół przygotowania do kolonoskopii, zakaz spożywania pokarmów stałych z wyjątkiem diety niskoresztkowej przez trzy dni przed zabiegiem. Następnego dnia dopuszcza się spożywanie wyłącznie płynnej diety. W dniu poprzedzającym kolonoskopię pacjent może spożywać wyłącznie klarowny płyn i do woli przez całą dobę do północy. Są również informowani, aby rozpocząć spożywanie 3 litrów PEG-EL o godzinie 17:00 i zakończyć je w ciągu 3 godzin jednego dnia przed kolonoskopią.
Lek: Itopryd
pacjentom zaleca się przyjmowanie jednej tabletki Itopride odpowiednio o godzinie 8.00, 12.00 i 16.30 przed terminem kolonoskopii. Na koniec polecono im przyjąć czwartą tabletkę o godzinie 6:00 w dniu kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Przygotowanie do kolonoskopii PEG-EL z Itopridem
Komparator placebo: Przygotowanie do kolonoskopii metodą PEG-EL z placebo
Standardowy protokół przygotowania do kolonoskopii, zakaz spożywania pokarmów stałych z wyjątkiem diety niskoresztkowej przez trzy dni przed zabiegiem. Następnego dnia dopuszcza się spożywanie wyłącznie płynnej diety. W dniu poprzedzającym kolonoskopię pacjenci mogą spożywać wyłącznie klarowny płyn i ad libitum przez całą dobę do północy. Są również informowani, aby rozpocząć spożywanie 3 litrów PEG-EL o godzinie 17:00 i zakończyć je w ciągu 3 godzin jednego dnia przed kolonoskopią.
Inny: Placebo
pacjentom zaleca się przyjmowanie jednej tabletki placebo odpowiednio o godzinie 8.00, 12.00 i 16.30 przed terminem kolonoskopii. Na koniec polecono im przyjąć czwartą tabletkę o godzinie 6:00 w dniu kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Przygotowanie do kolonoskopii metodą PEG-EL z placebo
Aktywny komparator: Przygotowanie do kolonoskopii metodą PEG-EL z domperidonem
Standardowy protokół przygotowania do kolonoskopii, zakaz spożywania pokarmów stałych z wyjątkiem diety niskoresztkowej przez trzy dni przed zabiegiem. Następnego dnia dopuszcza się spożywanie wyłącznie płynnej diety. W dniu poprzedzającym kolonoskopię pacjent może spożywać wyłącznie klarowny płyn i do woli przez całą dobę do północy. Są również informowani, aby rozpocząć spożywanie 3 litrów PEG-EL o godzinie 17:00 i zakończyć je w ciągu 3 godzin jednego dnia przed kolonoskopią.
Lek: Domperydon
pacjentom zaleca się przyjmowanie jednej tabletki Domperidonu odpowiednio o godzinie 8.00, 12.00 i 16.30 przed terminem kolonoskopii. Na koniec polecono im przyjąć czwartą tabletkę o godzinie 6:00 w dniu kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Przygotowanie do kolonoskopii metodą PEG-EL z domperidonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny
nasilenie bólu brzucha przy użyciu 4-stopniowej skali (1=brak, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=silny)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból brzucha
Ramy czasowe: 48 godzin
nasilenie bólu brzucha przy użyciu 4-stopniowej skali (1=brak, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=silny)
48 godzin
ból brzucha
Ramy czasowe: 72 godziny
nasilenie bólu brzucha przy użyciu 4-stopniowej skali (1=brak, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=silny)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj