Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prokinetických látek při zlepšování abdominálního nepohodlí při kolonoskopii

1. září 2021 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená účinnost prokinetických látek při zlepšování abdominálního nepohodlí před a po kolonoskopii

kolonoskopie je preferovanou modalitou pro kolorektální screening, který účinně snižuje morbiditu a mortalitu onemocnění. Přestože je kolonoskopie bezpečný postup, někteří pacienti mohou trpět většími i menšími komplikacemi. Abdominální diskomfort (přibližně 30 %) obvykle přetrvával 2 dny po kolonoskopii. Tyto neuspokojivé zkušenosti mohou ovlivnit ochotu pacientů vracet se k opakované kolonoskopii, což ztráta adherence nakonec snižuje účinnost screeningu a sledování kolorektálního karcinomu.

Kromě toho se během přípravy na kolonoskopii vyžaduje, aby pacienti užívali velký objem polyethylenglykol-elektrolytového lavážního roztoku (PEG-EL) pro přípravu střeva, což může rovněž vést k nepříjemným gastrointestinálním symptomům.

Prokinetická činidla jsou třídou léků, které podporují gastrointestinální motilitu, a tím zkracují dobu průchodu. Tento stimulační účinek byl považován za klinicky relevantní pro léčbu poruch charakterizovaných poruchou motility, jako je gastroezofageální reflux, gastroparéza, střevní pseudoobstrukce a setrvačnost tlustého střeva. Prokinetická činidla mají různé mechanismy, jako jsou cholinergní agonisté, antagonisté dopaminu (tj. Domperidon, Metoklopramid), serotonergní agonisté (tj. Cisaprid, Prucaloprid, Mosaprid). Je zajímavé, že tyto léky se používaly k minimalizaci nepříjemných břišních příznaků z kolonoskopie.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost prokinetika při zmírňování abdominálního diskomfortu v období přípravy na kolonoskopii a následně na postkolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně vybráni do jednoho ze tří ramen diagramu této zprávy (poměr 1:1:1), který nakreslí zapečetěnou neprůhlednou obálku jedním z odpovědných chirurgických rezidentů nebo ošetřujícím chirurgem. Účastníci v každé skupině obdrží obálku obsahující pilulky stejného vzhledu, každou z Domperidonu 10 mg, Itopridu 50 mg nebo placeba. Ošetřující lékaři i účastníci jsou zaslepeni vůči druhu studijního léku obsaženého v obálce.

Podle běžného protokolu pro přípravu na kolonoskopii nejsou povoleny žádné pevné potraviny kromě diety s nízkým obsahem reziduí po dobu tří dnů před výkonem. Následující den je povolena pouze konzumace tekuté stravy. V den před kolonoskopií mohou mít pacienti po celý den až do půlnoci pouze čirou tekutinu a ad libitum. Kromě toho jsou pacienti instruováni, aby si vzali jednu pilulku v 8:00, 12:00, 16:30. Jsou také informováni, aby začali konzumovat 3 litry PEG-EL v 17:00 a dokončili ji do 3 hodin. Nakonec jsou instruováni, aby si vzali čtvrtou pilulku v 6:00 v den kolonoskopie. Na kolonoskopické jednotce budou pacienti dotazováni na závažnost abdominálního diskomfortu během přípravného období po konzumaci 3 litrů PEG-EL pomocí 4-bodové škály (1=nepřítomný, 2=mírný, 3=střední, 4= těžké). Po dokončení procedury jsou pacienti informováni, aby pokračovali ve studijní medikaci tři dny po sobě.

Tazatel zatelefonuje jednotlivcům první a třetí den po zákroku, aby potvrdil soulad studijního léku a zeptal se na závažnost abdominálního diskomfortu po zákroku pomocí stejné 4bodové škály. Pokud pacient není zastižitelný telefonicky nebo nepokračuje v léčbě, je tento pacient klasifikován jako pacient, který přestal užívat léčbu.

Všechna data shromažďuje hlavní vyšetřovatel z tabulky pacientů a formuláře pro záznam dat. Statistická analýza se provádí pomocí SPSS verze 18. Charakteristiky pacienta a numerická data jsou hlášena pomocí deskriptivní statistiky, jako je průměr, standardní odchylka. Parametrická data se porovnávají mezi skupinami pomocí chí-kvadrát, logistické regresní analýzy. Statistická významnost je nastavena na úrovni p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

525

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thajsko, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou ambulantní, plánovaní na elektivní kolonoskopii v nemocnici Ramathibodi
  • Věk od 18 do 80 let
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit výzkumu nebo z něj odstoupí
  • Alergie na domperidon nebo itoprid v anamnéze
  • Pacienti, kteří nedokončí užívání studovaného léku
  • Pacienti, kteří mají stomii nebo v anamnéze subtotální kolektomii
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována aktivní kolitida, tj. ulcerózní kolitida, TBC kolitida
  • Během období studie užívejte jakýkoli prostředek proti bolesti
  • Pacienti, kteří nejsou schopni srozumitelně komunikovat
  • Těžké poškození ledvin nebo jater
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolonoskopická příprava pomocí PEG-EL s itopridem
Pravidelný protokol pro přípravu na kolonoskopii, tři dny před výkonem nejsou povoleny žádné pevné potraviny kromě diety s nízkým obsahem reziduí. Následující den je povolena konzumace pouze tekuté stravy. Den před kolonoskopií mohou mít pacienti po celý den až do půlnoci pouze čirou tekutinu a ad libitum. Jsou také informováni, aby začali konzumovat 3 litry PEG-EL v 17:00 a dokončili ji do 3 hodin jeden den před kolonoskopií.
Lék: Itoprid
pacienti jsou instruováni, aby si vzali jednu pilulku itopridu v 8:00, 12:00, 16:30 před datem kolonoskopie. Nakonec jsou instruováni, aby si vzali čtvrtou pilulku v 6:00 v den kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopická příprava pomocí PEG-EL s itopridem
Komparátor placeba: Kolonoskopická příprava pomocí PEG-EL s placebem
Pravidelný protokol pro přípravu na kolonoskopii, tři dny před výkonem nejsou povoleny žádné pevné potraviny kromě diety s nízkým obsahem reziduí. Následující den je povolena konzumace pouze tekuté stravy. Den před kolonoskopií mohou mít pacienti po celý den až do půlnoci pouze čirou tekutinu a ad libitum. Jsou také informováni, aby začali konzumovat 3 litry PEG-EL v 17:00 a dokončili ji do 3 hodin jeden den před kolonoskopií.
Jiný: Placebo
pacienti jsou instruováni, aby si vzali jednu pilulku placeba v 8:00, 12:00, 16:30 před datem kolonoskopie. Nakonec jsou instruováni, aby si vzali čtvrtou pilulku v 6:00 v den kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopická příprava pomocí PEG-EL s placebem
Aktivní komparátor: Kolonoskopická příprava pomocí PEG-EL s domperidonem
Pravidelný protokol pro přípravu na kolonoskopii, tři dny před výkonem nejsou povoleny žádné pevné potraviny kromě diety s nízkým obsahem reziduí. Následující den je povolena konzumace pouze tekuté stravy. Den před kolonoskopií mohou mít pacienti po celý den až do půlnoci pouze čirou tekutinu a ad libitum. Jsou také informováni, aby začali konzumovat 3 litry PEG-EL v 17:00 a dokončili ji do 3 hodin jeden den před kolonoskopií.
Lék: Domperidon
pacienti jsou instruováni, aby si vzali jednu pilulku domperidonu v 8:00, 12:00, 16:30 před datem kolonoskopie. Nakonec jsou instruováni, aby si vzali čtvrtou pilulku v 6:00 v den kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopická příprava pomocí PEG-EL s domperidonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest břicha
Časové okno: 24 hodin
závažnost bolesti břicha pomocí 4bodové škály (1=nepřítomná, 2=mírná, 3=střední, 4=silná)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest břicha
Časové okno: 48 hodin
závažnost bolesti břicha pomocí 4bodové škály (1=nepřítomná, 2=mírná, 3=střední, 4=silná)
48 hodin
bolest břicha
Časové okno: 72 hodin
závažnost bolesti břicha pomocí 4bodové škály (1=nepřítomná, 2=mírná, 3=střední, 4=silná)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Itoprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit