비만에 대한 천연 성분의 효과 ((RACO))
2020년 3월 30일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
BMI가 25 kg/cm2 이상인 피험자의 비만에 대한 천연 성분의 효능에 대한 무작위 대조 임상 시험
약물 요법을 받지 않은 피험자의 혈압과 체지방량에 대해 조사한 제품의 효능을 평가하는 것을 목적으로 하는 두 개의 병렬 분기가 있는 무작위 위약 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
선발 기준에 부합하는 피험자는 총 5회에 걸쳐 연구실을 방문하여 프로토콜에 미리 설정된 검사를 수행하게 됩니다.
그 후 연구에서 측정된 변수로 통계 분석을 수행하여 결과를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 남녀 피험자.
- 체질량 지수가 25보다 크고 35보다 작은 피험자.
- 임상 연구를 이해할 수 있고 연구 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 지원자.
제외 기준:
- 체중에 영향을 줄 수 있는 치료 중인 피험자.
- 급성 질환이 있는 피험자.
- 만성 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 비뇨기, 신경, 정신, 심혈관 또는 병리 또는 악성 종양 질환의 병력이 있거나 존재하는 지원자.
- 최근 3개월 이내에 대수술을 받은 대상자.
- 지난 6개월 이내에 금연했거나 연구 기간 동안 금연할 의향이 있는 피험자.
- 알레르기 또는 섭식 장애가 있는 피험자.
- 혈액 채취 또는 식이 개입을 포함하는 다른 연구에 참여하는 지원자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구원에 따르면 상태가 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 (Lippia citriodora + sabdariffa)
Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg의 84일 섭취. 하루 2캡슐을 아침 식사 30분 전에 84일 동안 구두로 섭취합니다. |
84일 동안 연구 중인 제품, 플레시보 또는 실험 제품의 소비
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위약 비교기: 대조군 위약(자당)
84일 동안 Lippia citriodora 325mg + Hibiscus sabdariffa 175mg 또는 위약(자당) 하루 2캡슐을 아침 식사 30분 전에 84일 동안 구두로 섭취합니다.
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84일 동안 연구 중인 제품, 플레시보 또는 실험 제품의 소비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 지방량
기간: 기준선에서 84일까지
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그램 단위로 측정된 DEXA(Dual X-ray absorptiometry).
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기준선에서 84일까지
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몸통의 지방 덩어리
기간: 기준선에서 84일까지
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그램 단위로 측정된 DEXA(Dual X-ray absorptiometry).
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기준선에서 84일까지
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하지의 체지방
기간: 기준선에서 84일까지
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그램 단위로 측정된 DEXA(Dual X-ray absorptiometry).
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기준선에서 84일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량
기간: 시간 프레임: 체성분 기록은 섭취 84일 동안 5회 이루어집니다. 조치는 14일, 28일, 56일 및 84일의 기준선에서 수행됩니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
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그램 단위의 생체 임피던스.
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시간 프레임: 체성분 기록은 섭취 84일 동안 5회 이루어집니다. 조치는 14일, 28일, 56일 및 84일의 기준선에서 수행됩니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
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근육량
기간: 시간 프레임: 체성분 기록은 섭취 84일 동안 5회 이루어집니다. 조치는 14일, 28일, 56일 및 84일의 기준선에서 수행됩니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
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그램 단위의 생체 임피던스.
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시간 프레임: 체성분 기록은 섭취 84일 동안 5회 이루어집니다. 조치는 14일, 28일, 56일 및 84일의 기준선에서 수행됩니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
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체지방률
기간: 시간 프레임: 체성분 기록은 섭취 84일 동안 5회 이루어집니다. 조치는 14일, 28일, 56일 및 84일의 기준선에서 수행됩니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
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생체 임피던스.
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시간 프레임: 체성분 기록은 섭취 84일 동안 5회 이루어집니다. 조치는 14일, 28일, 56일 및 84일의 기준선에서 수행됩니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
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혈액 샘플: 포도당 대사 및 지질 대사.
기간: 기간: 혈액 샘플은 기준선에서 한 번, 시험 시작 시 한 번, 사용 84일 후 종료 시 한 번 총 2회 채취됩니다.
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기본혈당, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, LDL, 콜레스테롤, 중성지방, 당화혈색소.
데시리터당 밀리그램으로 측정되었습니다.
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기간: 혈액 샘플은 기준선에서 한 번, 시험 시작 시 한 번, 사용 84일 후 종료 시 한 번 총 2회 채취됩니다.
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제품 소비의 주관적 감각
기간: 시간 프레임: 피험자는 쾌락 척도를 4번 완료합니다. 연구 대상 제품 소비 14일, 28일, 56일 및 84일.
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5점 쾌락 척도.
5점이 있는데 1점은 싫다, 5점은 매우 좋다.
저울이 종이를 통과합니다.
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시간 프레임: 피험자는 쾌락 척도를 4번 완료합니다. 연구 대상 제품 소비 14일, 28일, 56일 및 84일.
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신체 활동
기간: 시간 프레임: 가속도계는 피사체에 두 번 배치됩니다. 기준선에서 첫 번째, 연구 대상 제품을 84일 동안 섭취한 후 두 번째
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ACTIGRAPH wGT3X-BT로 측정
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시간 프레임: 가속도계는 피사체에 두 번 배치됩니다. 기준선에서 첫 번째, 연구 대상 제품을 84일 동안 섭취한 후 두 번째
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간 안전성 변수
기간: 대조군과 실험군 모두에서 제품 섭취 전(0일)과 섭취 후(84일) 혈액 샘플을 채취했습니다.
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간에 변화가 있는지 확인하기 위해 혈액 내 일부 효소, 단백질 및 빌리루빈의 존재를 측정하는 혈액 검사입니다.
효소 GPT, GOT, 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈(UI/L)
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대조군과 실험군 모두에서 제품 섭취 전(0일)과 섭취 후(84일) 혈액 샘플을 채취했습니다.
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무게
기간: 시간 프레임: 체성분 기록은 섭취 84일 동안 5회 이루어집니다. 조치는 14일, 28일, 56일 및 84일의 기준선에서 수행됩니다. 이러한 결정을 위해 스케일(SECA)을 사용합니다.
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kg 단위로 측정됩니다.
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시간 프레임: 체성분 기록은 섭취 84일 동안 5회 이루어집니다. 조치는 14일, 28일, 56일 및 84일의 기준선에서 수행됩니다. 이러한 결정을 위해 스케일(SECA)을 사용합니다.
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키
기간: 시간 프레임: 체성분 기록은 섭취 84일 동안 5회 이루어집니다. 조치는 14일, 28일, 56일 및 84일의 기준선에서 수행됩니다. 이러한 결정을 위해 스케일(SECA)을 사용합니다.
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Cm 단위로 측정됩니다.
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시간 프레임: 체성분 기록은 섭취 84일 동안 5회 이루어집니다. 조치는 14일, 28일, 56일 및 84일의 기준선에서 수행됩니다. 이러한 결정을 위해 스케일(SECA)을 사용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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