Effectiviteit van een natuurlijk ingrediënt op obesitas ((RACO))
30 maart 2020 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid van een natuurlijk ingrediënt bij obesitas bij proefpersonen met een BMI van meer dan 25 kg / cm2
gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie, met twee parallelle takken die tot doel hebben de werkzaamheid van het onderzochte product op bloeddruk en vetmassa van proefpersonen zonder farmacotherapie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, brengen in totaal vijf bezoeken aan het onderzoekslaboratorium en voeren de vooraf in het protocol vastgestelde testen uit.
Vervolgens zal een statistische analyse worden uitgevoerd met de variabelen die in het onderzoek zijn gemeten om resultaten te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten met een leeftijd tussen 18-65 jaar.
- Proefpersonen met een body mass index van meer dan 25 en minder dan 35.
- Vrijwilligers die in staat zijn de klinische studie te begrijpen en bereid zijn om te voldoen aan de procedures en vereisten van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die worden behandeld en die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met acute ziekten.
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, urologische, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire of pathologische of kwaadaardige tumorziekte.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken of die van plan zijn te stoppen tijdens het onderzoek.
- Onderwerpen met allergieën of eetstoornissen.
- Vrijwilligers die deelnemen aan een ander onderzoek dat bloedafname of dieetinterventie omvat.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Proefpersonen die door hun conditie niet in aanmerking komen voor het onderzoek, aldus de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep (Lippia citriodora + sabdariffa)
Consumptie gedurende 84 dagen van Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. Twee capsules per dag worden dertig minuten voor het ontbijt oraal ingenomen gedurende 84 dagen. |
Consumptie van het onderzochte product gedurende 84 dagen, plecebo of experimenteel product
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep Placebo (sucrose)
Consumptie gedurende 84 dagen van Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg of Placebo (sucrose) Twee capsules per dag worden dertig minuten voor het ontbijt oraal ingenomen gedurende 84 dagen.
|
Consumptie van het onderzochte product gedurende 84 dagen, plecebo of experimenteel product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale vetmassa
Tijdsspanne: Van baseline tot 84 dagen
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA), gemeten in grammen.
|
Van baseline tot 84 dagen
|
|
Vetmassa in romp
Tijdsspanne: Van baseline tot 84 dagen
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA), gemeten in grammen.
|
Van baseline tot 84 dagen
|
|
Vetmassa in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Van baseline tot 84 dagen
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA), gemeten in grammen.
|
Van baseline tot 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt vijf keer de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline, na 14 dagen, 28, 56 en 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
Bio-impedantietrie, in grammen.
|
Tijdsbestek: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt vijf keer de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline, na 14 dagen, 28, 56 en 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt vijf keer de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline, na 14 dagen, 28, 56 en 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
Bio-impedantietrie, in grammen.
|
Tijdsbestek: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt vijf keer de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline, na 14 dagen, 28, 56 en 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
|
Percentage vetmassa
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt vijf keer de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline, na 14 dagen, 28, 56 en 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
Bio-impedantie.
|
Tijdsbestek: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt vijf keer de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline, na 14 dagen, 28, 56 en 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
|
bloedmonsters: Glucidaal metabolisme en lipidenmetabolisme.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Er zullen twee keer bloedmonsters worden genomen, één keer bij baseline, aan het begin van de proef en één keer aan het einde na 84 dagen gebruik.
|
BASIS GLUCEMIE, TOTALE CHOLESTEROL, HDL-CHOLESTEROL, LDL, CHOLESTEROL, TRIGLICERIDEN, GLICATED HEMOGLOBINE.
Het werd gemeten in milligram per deciliter
|
Tijdsbestek: Er zullen twee keer bloedmonsters worden genomen, één keer bij baseline, aan het begin van de proef en één keer aan het einde na 84 dagen gebruik.
|
|
Subjectieve sensatie van productconsumptie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Onderwerpen zullen de hedonische schaal vier keer voltooien. na 14, 28, 56 en 84 dagen consumptie van het onderzochte product.
|
5-punts hedonische schaal.
Er zijn vijf punten, namelijk 1 vind ik niet leuk en 5 vind ik erg leuk.
Er wordt een weegschaal door papier gehaald.
|
Tijdsbestek: Onderwerpen zullen de hedonische schaal vier keer voltooien. na 14, 28, 56 en 84 dagen consumptie van het onderzochte product.
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Er wordt tweemaal een versnellingsmeter op de proefpersonen geplaatst. De eerste keer bij baseline en de tweede keer na 84 dagen consumptie van het onderzochte product
|
GEMETEN MET ACTIGRAPH wGT3X-BT
|
Tijdsbestek: Er wordt tweemaal een versnellingsmeter op de proefpersonen geplaatst. De eerste keer bij baseline en de tweede keer na 84 dagen consumptie van het onderzochte product
|
|
leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Hematologische monsters werden genomen vóór (dag 0) en na consumptie van het product (dag 84), zowel in de controlegroep als in de experimentele groep.
|
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van sommige enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel te bepalen of er een verandering in de lever is.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L)
|
Hematologische monsters werden genomen vóór (dag 0) en na consumptie van het product (dag 84), zowel in de controlegroep als in de experimentele groep.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt vijf keer de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline, na 14 dagen, 28, 56 en 84 dagen. Voor deze bepalingen gebruiken we een schaal (SECA).
|
gemeten in Kg.
|
Tijdsbestek: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt vijf keer de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline, na 14 dagen, 28, 56 en 84 dagen. Voor deze bepalingen gebruiken we een schaal (SECA).
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt vijf keer de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline, na 14 dagen, 28, 56 en 84 dagen. Voor deze bepalingen gebruiken we een schaal (SECA).
|
Gemeten in cm.
|
Tijdsbestek: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt vijf keer de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline, na 14 dagen, 28, 56 en 84 dagen. Voor deze bepalingen gebruiken we een schaal (SECA).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-0010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .