Эффективность натурального ингредиента при ожирении ((RACO))
30 марта 2020 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности натурального ингредиента при ожирении у субъектов с ИМТ более 25 кг/см2
рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными ответвлениями, целью которого является оценка эффективности исследуемого продукта в отношении артериального давления и жировой массы субъектов без фармакотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям отбора, совершат в общей сложности пять посещений исследовательской лаборатории и проведут предварительно установленные тесты в протоколе.
Впоследствии будет проведен статистический анализ переменных, измеренных в исследовании, для получения результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъекты с индексом массы тела больше 25 и меньше 35.
- Добровольцы, способные понять клиническое исследование и желающие соблюдать процедуры и требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, находящиеся на лечении, которые могут повлиять на массу тела.
- Субъекты с острыми заболеваниями.
- Добровольцы с историей или наличием хронических легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, урологических, неврологических, психиатрических, сердечно-сосудистых или патологий или злокачественных опухолей.
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию за последние 3 месяца.
- Субъекты, бросившие курить за последние 6 месяцев или намеревающиеся бросить курить во время исследования.
- Субъекты с аллергией или расстройствами пищевого поведения.
- Добровольцы, участвующие в другом исследовании, включающем забор крови или диетическое вмешательство.
- Беременная или кормящая женщина.
- По словам исследователя, субъекты, состояние которых не делает их подходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа (Lippia citriodora + sabdariffa)
Потребление в течение 84 дней Lippia citriodora 325 мг + Hibiscus sabdariffa 175 мг. Две капсулы в день будут употребляться за тридцать минут до завтрака перорально в течение 84 дней. |
Потребление исследуемого продукта в течение 84 дней, плесебо или экспериментального продукта
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа Плацебо (сахароза)
Потребление в течение 84 дней Lippia citriodora 325 мг + Hibiscus sabdariffa 175 мг или плацебо (сахароза) Две капсулы в день будут приниматься перорально за тридцать минут до завтрака в течение 84 дней.
|
Потребление исследуемого продукта в течение 84 дней, плесебо или экспериментального продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая жировая масса
Временное ограничение: От исходного уровня до 84 дней
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), измеряемая в граммах.
|
От исходного уровня до 84 дней
|
|
Жировая масса в туловище
Временное ограничение: От исходного уровня до 84 дней
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), измеряемая в граммах.
|
От исходного уровня до 84 дней
|
|
Жировая масса в нижних конечностях
Временное ограничение: От исходного уровня до 84 дней
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), измеряемая в граммах.
|
От исходного уровня до 84 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Временные рамки: запись состава тела будет производиться пять раз в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне, через 14 дней, 28, 56 и 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
Биоимпедансометрия, в граммах.
|
Временные рамки: запись состава тела будет производиться пять раз в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне, через 14 дней, 28, 56 и 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Временные рамки: запись состава тела будет производиться пять раз в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне, через 14 дней, 28, 56 и 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
Биоимпедансометрия, в граммах.
|
Временные рамки: запись состава тела будет производиться пять раз в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне, через 14 дней, 28, 56 и 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
|
Процент жировой массы
Временное ограничение: Временные рамки: запись состава тела будет производиться пять раз в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне, через 14 дней, 28, 56 и 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
Биоимпедансетрия.
|
Временные рамки: запись состава тела будет производиться пять раз в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне, через 14 дней, 28, 56 и 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
|
образцы крови: глюцидный обмен и липидный обмен.
Временное ограничение: Временные рамки: Образцы крови будут браться дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования и один раз в конце после 84 дней использования.
|
ОСНОВНАЯ ГЛЮКЕМИЯ, ОБЩИЙ ХОЛЕСТЕРИН, ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП, ЛПНП, ХОЛЕСТЕРИН, ТРИГЛИЦЕРИДЫ, ГЛИКИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН.
Измеряется в миллиграммах на децилитр.
|
Временные рамки: Образцы крови будут браться дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования и один раз в конце после 84 дней использования.
|
|
Субъективное ощущение потребления продукта
Временное ограничение: Временные рамки: Субъекты проходят гедонистическую шкалу четыре раза. на 14, 28, 56 и 84 сутки употребления исследуемого продукта.
|
5-балльная гедонистическая шкала.
Всего пять пунктов: 1 не нравится и 5 очень нравится.
Шкала будет пропущена через бумагу.
|
Временные рамки: Субъекты проходят гедонистическую шкалу четыре раза. на 14, 28, 56 и 84 сутки употребления исследуемого продукта.
|
|
физическая активность
Временное ограничение: Временные рамки: акселерометр будет дважды размещен на объектах. Первый раз на исходном уровне и второй после приема исследуемого продукта в течение 84 дней.
|
ИЗМЕРЕНО С ACTIGRAPH wGT3X-BT
|
Временные рамки: акселерометр будет дважды размещен на объектах. Первый раз на исходном уровне и второй после приема исследуемого продукта в течение 84 дней.
|
|
переменные безопасности печени
Временное ограничение: Гематологические пробы брали до (день 0) и после употребления продукта (день 84) как в контрольной, так и в экспериментальной группе.
|
Это анализ крови, который измеряет наличие в крови некоторых ферментов, белков и билирубина с целью определения наличия каких-либо изменений в печени.
Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, LDH, щелочная фосфатаза и билирубин (UI/L)
|
Гематологические пробы брали до (день 0) и после употребления продукта (день 84) как в контрольной, так и в экспериментальной группе.
|
|
Масса
Временное ограничение: Временные рамки: запись состава тела будет производиться пять раз в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне, через 14 дней, 28, 56 и 84 дня. Для этих определений мы будем использовать шкалу (SECA).
|
измеряется в кг.
|
Временные рамки: запись состава тела будет производиться пять раз в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне, через 14 дней, 28, 56 и 84 дня. Для этих определений мы будем использовать шкалу (SECA).
|
|
Высота
Временное ограничение: Временные рамки: запись состава тела будет производиться пять раз в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне, через 14 дней, 28, 56 и 84 дня. Для этих определений мы будем использовать шкалу (SECA).
|
Измеряется в см.
|
Временные рамки: запись состава тела будет производиться пять раз в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне, через 14 дней, 28, 56 и 84 дня. Для этих определений мы будем использовать шкалу (SECA).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-0010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .