Eficácia de um ingrediente natural na obesidade ((RACO))
30 de março de 2020 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio Clínico Controlado Randomizado sobre a Eficácia de um Ingrediente Natural na Obesidade em Indivíduos com IMC Superior a 25 kg/cm2
ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, com duas ramificações paralelas cujo objetivo é avaliar a eficácia do produto investigado sobre a pressão arterial e massa gorda de indivíduos sem farmacoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos que atenderem aos critérios de seleção farão um total de cinco visitas ao laboratório de pesquisa e realizarão os exames pré-estabelecidos no protocolo.
Posteriormente, será realizada uma análise estatística com as variáveis mensuradas no estudo para obtenção dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos com idade entre 18-65 anos.
- Indivíduos com índice de massa corporal maior que 25 e menor que 35.
- Voluntários capazes de entender o estudo clínico e dispostos a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos sob tratamento que podem afetar o peso corporal.
- Indivíduos com doenças agudas.
- Voluntários com histórico ou presença de doenças crônicas pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, urológicas, neurológicas, psiquiátricas, cardiovasculares ou patológicas ou tumorais malignos.
- Indivíduos submetidos a cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses.
- Sujeitos que pararam de fumar nos últimos 6 meses ou que pretendem parar durante o estudo.
- Indivíduos com alergias ou distúrbios alimentares.
- Voluntários que estão participando de outro estudo que inclui coleta de sangue ou intervenção dietética.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Sujeitos cuja condição não os torna elegíveis para o estudo, de acordo com o pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental (Lippia citriodora + sabdariffa)
Consumo por 84 dias de Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. Duas cápsulas por dia serão consumidas trinta minutos antes do café da manhã por via oral durante 84 dias. |
Consumo do produto em estudo por 84 dias, plecebo ou produto experimental
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Comparador de Placebo: grupo controle Placebo (sacarose)
Consumo por 84 dias de Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg ou Placebo (sacarose) Duas cápsulas por dia serão consumidas trinta minutos antes do café da manhã por via oral durante 84 dias.
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Consumo do produto em estudo por 84 dias, plecebo ou produto experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa gorda total
Prazo: Desde o início até 84 dias
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Absorciometria dupla de raios X (DEXA), medida em gramas.
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Desde o início até 84 dias
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Massa gorda no tronco
Prazo: Desde o início até 84 dias
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Absorciometria dupla de raios X (DEXA), medida em gramas.
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Desde o início até 84 dias
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Massa gorda em membros inferiores
Prazo: Desde o início até 84 dias
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Absorciometria dupla de raios X (DEXA), medida em gramas.
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Desde o início até 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda
Prazo: Prazo: Um registro da composição corporal será feito cinco vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base, aos 14 dias, 28, 56 e 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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Bioimpedância, em gramas.
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Prazo: Um registro da composição corporal será feito cinco vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base, aos 14 dias, 28, 56 e 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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Massa muscular
Prazo: Prazo: Um registro da composição corporal será feito cinco vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base, aos 14 dias, 28, 56 e 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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Bioimpedância, em gramas.
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Prazo: Um registro da composição corporal será feito cinco vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base, aos 14 dias, 28, 56 e 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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Porcentagem de massa gorda
Prazo: Prazo: Um registro da composição corporal será feito cinco vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base, aos 14 dias, 28, 56 e 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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Bioimpedância.
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Prazo: Um registro da composição corporal será feito cinco vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base, aos 14 dias, 28, 56 e 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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amostras de sangue: metabolismo glicídico e metabolismo lipídico.
Prazo: Prazo: Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, uma vez na linha de base, no início do teste e outra no final após 84 dias de uso.
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GLICEMIA BÁSICA, COLESTEROL TOTAL, COLESTEROL HDL, LDL, COLESTEROL, TRIGLICERÍDEOS, HEMOGLOBINA GLICADA.
Foi medido em miligramas por decilitro
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Prazo: Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, uma vez na linha de base, no início do teste e outra no final após 84 dias de uso.
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Sensação subjetiva de consumo do produto
Prazo: Time Frame: Os indivíduos completarão a escala hedônica quatro vezes. aos 14, 28, 56 e 84 dias de consumo do produto em estudo.
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Escala hedônica de 5 pontos.
São cinco pontos, sendo 1 não gosto e 5 gosto muito.
Uma escala será passada através do papel.
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Time Frame: Os indivíduos completarão a escala hedônica quatro vezes. aos 14, 28, 56 e 84 dias de consumo do produto em estudo.
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atividade física
Prazo: Time Frame: Um acelerômetro será colocado duas vezes nos assuntos. A primeira vez no início do estudo e a segunda após 84 dias de consumo do produto em estudo
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MEDIDO COM ACTIGRAPH wGT3X-BT
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Time Frame: Um acelerômetro será colocado duas vezes nos assuntos. A primeira vez no início do estudo e a segunda após 84 dias de consumo do produto em estudo
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variáveis de segurança do fígado
Prazo: Amostras hematológicas foram coletadas antes (dia 0) e após o consumo do produto (dia 84) tanto no grupo controle quanto no grupo experimental.
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubinas no sangue, com o objetivo de determinar se há alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gama GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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Amostras hematológicas foram coletadas antes (dia 0) e após o consumo do produto (dia 84) tanto no grupo controle quanto no grupo experimental.
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Peso
Prazo: Prazo: Um registro da composição corporal será feito cinco vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base, aos 14 dias, 28, 56 e 84 dias. Para essas determinações usaremos uma balança (SECA).
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medida em Kg.
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Prazo: Um registro da composição corporal será feito cinco vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base, aos 14 dias, 28, 56 e 84 dias. Para essas determinações usaremos uma balança (SECA).
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Altura
Prazo: Prazo: Um registro da composição corporal será feito cinco vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base, aos 14 dias, 28, 56 e 84 dias. Para essas determinações usaremos uma balança (SECA).
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Medido em cm.
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Prazo: Um registro da composição corporal será feito cinco vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base, aos 14 dias, 28, 56 e 84 dias. Para essas determinações usaremos uma balança (SECA).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-0010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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