Efficacité d'un ingrédient naturel sur l'obésité ((RACO))
30 mars 2020 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Essai clinique contrôlé randomisé sur l'efficacité d'un ingrédient naturel dans l'obésité chez des sujets ayant un IMC supérieur à 25 kg/cm2
essai clinique randomisé contre placebo, à deux branches parallèles dont l'objectif est d'évaluer l'efficacité du produit étudié sur la tension artérielle et la masse grasse de sujets sans pharmacothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets répondant aux critères de sélection effectueront un total de cinq visites au laboratoire de recherche et effectueront les tests préétablis au protocole.
Par la suite, une analyse statistique sera effectuée avec les variables mesurées dans l'étude pour obtenir des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes âgés de 18 à 65 ans.
- Sujets avec un indice de masse corporelle supérieur à 25 et inférieur à 35.
- Volontaires capables de comprendre l'étude clinique et disposés à se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets sous traitement pouvant affecter le poids corporel.
- Sujets atteints de maladies aiguës.
- Volontaires ayant des antécédents ou la présence de maladies chroniques pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, urologiques, neurologiques, psychiatriques, cardiovasculaires ou pathologiques ou tumorales malignes.
- Sujets subissant une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois.
- Sujets qui ont arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois ou qui ont l'intention d'arrêter pendant l'étude.
- Sujets souffrant d'allergies ou de troubles alimentaires.
- Volontaires qui participent à une autre étude qui comprend des prélèvements sanguins ou une intervention diététique.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Des sujets dont l'état ne les rend pas éligibles à l'étude, selon le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental (Lippia citriodora + sabdariffa)
Consommation pendant 84 jours de Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. Deux gélules par jour seront consommées trente minutes avant le petit déjeuner par voie orale pendant 84 jours. |
Consommation du produit à l'étude pendant 84 jours, plecebo ou produit expérimental
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Comparateur placebo: groupe témoin Placebo (saccharose)
Consommation pendant 84 jours de Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg ou Placebo (saccharose) Deux gélules par jour seront consommées trente minutes avant le petit déjeuner par voie orale pendant 84 jours.
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Consommation du produit à l'étude pendant 84 jours, plecebo ou produit expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse totale
Délai: De la ligne de base à 84 jours
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Double absorptiométrie à rayons X (DEXA), mesurée en grammes.
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De la ligne de base à 84 jours
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Masse grasse dans le torse
Délai: De la ligne de base à 84 jours
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Double absorptiométrie à rayons X (DEXA), mesurée en grammes.
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De la ligne de base à 84 jours
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Masse grasse dans les membres inférieurs
Délai: De la ligne de base à 84 jours
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Double absorptiométrie à rayons X (DEXA), mesurée en grammes.
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De la ligne de base à 84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse
Délai: Délai : Un enregistrement de la composition corporelle sera effectué cinq fois au cours des 84 jours de consommation. Les mesures seront prises au départ, à 14 jours, 28, 56 et 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
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Bioimpédancemétrie, en grammes.
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Délai : Un enregistrement de la composition corporelle sera effectué cinq fois au cours des 84 jours de consommation. Les mesures seront prises au départ, à 14 jours, 28, 56 et 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
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Masse musculaire
Délai: Délai : Un enregistrement de la composition corporelle sera effectué cinq fois au cours des 84 jours de consommation. Les mesures seront prises au départ, à 14 jours, 28, 56 et 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
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Bioimpédancemétrie, en grammes.
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Délai : Un enregistrement de la composition corporelle sera effectué cinq fois au cours des 84 jours de consommation. Les mesures seront prises au départ, à 14 jours, 28, 56 et 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
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Pourcentage de masse grasse
Délai: Délai : Un enregistrement de la composition corporelle sera effectué cinq fois au cours des 84 jours de consommation. Les mesures seront prises au départ, à 14 jours, 28, 56 et 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
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Bioimpédancemétrie.
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Délai : Un enregistrement de la composition corporelle sera effectué cinq fois au cours des 84 jours de consommation. Les mesures seront prises au départ, à 14 jours, 28, 56 et 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
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prélèvements sanguins : Métabolisme des glucides et métabolisme des lipides.
Délai: Délai : des échantillons de sang seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai et une fois à la fin après 84 jours d'utilisation.
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GLUCÉMIE DE BASE, CHOLESTÉROL TOTAL, CHOLESTÉROL HDL, LDL, CHOLESTÉROL, TRIGLICÉRIDES, HÉMOGLOBINE GLICÉE.
Il a été mesuré en milligrammes par décilitre
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Délai : des échantillons de sang seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai et une fois à la fin après 84 jours d'utilisation.
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Sensation subjective de consommation du produit
Délai: Délai : les sujets rempliront l'échelle hédonique quatre fois. à 14, 28, 56 et 84 jours de consommation du produit à l'étude.
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Échelle hédonique à 5 points.
Il y a cinq points, étant 1 que je n'aime pas et 5 que j'aime beaucoup.
Une échelle sera transmise sur papier.
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Délai : les sujets rempliront l'échelle hédonique quatre fois. à 14, 28, 56 et 84 jours de consommation du produit à l'étude.
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activité physique
Délai: Délai : Un accéléromètre sera placé deux fois sur les sujets. La première fois au départ et la seconde après avoir pris 84 jours de consommation du produit à l'étude
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MESURE AVEC ACTIGRAPH wGT3X-BT
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Délai : Un accéléromètre sera placé deux fois sur les sujets. La première fois au départ et la seconde après avoir pris 84 jours de consommation du produit à l'étude
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variables de sécurité hépatique
Délai: Des prélèvements hématologiques ont été effectués avant (jour 0) et après consommation du produit (jour 84) aussi bien dans le groupe témoin que dans le groupe expérimental.
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Il s'agit d'un test sanguin qui mesure la présence de certaines enzymes, protéines et bilirubine dans le sang, dans le but de déterminer s'il y a une altération du foie.
Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, phosphatase alcaline et bilirubine (UI/L)
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Des prélèvements hématologiques ont été effectués avant (jour 0) et après consommation du produit (jour 84) aussi bien dans le groupe témoin que dans le groupe expérimental.
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Lester
Délai: Délai : Un enregistrement de la composition corporelle sera effectué cinq fois au cours des 84 jours de consommation. Les mesures seront prises au départ, à 14 jours, 28, 56 et 84 jours. Pour ces déterminations nous utiliserons une échelle (SECA).
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mesuré en kg.
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Délai : Un enregistrement de la composition corporelle sera effectué cinq fois au cours des 84 jours de consommation. Les mesures seront prises au départ, à 14 jours, 28, 56 et 84 jours. Pour ces déterminations nous utiliserons une échelle (SECA).
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Hauteur
Délai: Délai : Un enregistrement de la composition corporelle sera effectué cinq fois au cours des 84 jours de consommation. Les mesures seront prises au départ, à 14 jours, 28, 56 et 84 jours. Pour ces déterminations nous utiliserons une échelle (SECA).
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Mesuré en cm.
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Délai : Un enregistrement de la composition corporelle sera effectué cinq fois au cours des 84 jours de consommation. Les mesures seront prises au départ, à 14 jours, 28, 56 et 84 jours. Pour ces déterminations nous utiliserons une échelle (SECA).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAMCFE-0010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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