Luonnollisen ainesosan tehokkuus liikalihavuuteen ((RACO))
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus luonnollisen ainesosan tehosta liikalihavuudessa potilailla, joiden BMI on yli 25 kg/cm2
satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa ja jonka tavoitteena on arvioida tutkitun tuotteen tehoa verenpaineeseen ja rasvamassaan ilman lääkehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valintakriteerit täyttävät koehenkilöt tekevät yhteensä viisi käyntiä tutkimuslaboratoriossa ja suorittavat pöytäkirjassa ennalta määrätyt testit.
Sen jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi tutkimuksessa mitatuista muuttujista tulosten saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat 18-65-vuotiaat.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on yli 25 ja alle 35.
- Vapaaehtoiset, jotka kykenevät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettavat kohteet, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon.
- Kohteet, joilla on akuutteja sairauksia.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut krooninen keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, urologinen, neurologinen, psykiatrinen, kardiovaskulaarinen tai patologinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka aikovat lopettaa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on allergioita tai syömishäiriöitä.
- Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka sisältää verinäytteen tai ruokavalion.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Koehenkilöt, joiden tila ei tee heistä tutkijan mukaan kelvollisia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä (Lippia citriodora + sabdariffa)
Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg kulutus 84 päivän ajan. Kaksi kapselia päivässä otetaan suun kautta 30 minuuttia ennen aamiaista 84 päivän ajan. |
Tutkittavan tuotteen kulutus 84 päivän ajan, plecebo tai kokeellinen tuote
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä Plasebo (sakkaroosi)
Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg tai plasebo (sakkaroosi) kulutus 84 päivän ajan Kaksi kapselia päivässä nautitaan 30 minuuttia ennen aamiaista suun kautta 84 päivän ajan.
|
Tutkittavan tuotteen kulutus 84 päivän ajan, plecebo tai kokeellinen tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: Perustasosta 84 päivään
|
Kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA), mitattuna grammoina.
|
Perustasosta 84 päivään
|
|
Rasvamassaa vartalossa
Aikaikkuna: Perustasosta 84 päivään
|
Kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA), mitattuna grammoina.
|
Perustasosta 84 päivään
|
|
Rasvamassa alaraajoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 84 päivään
|
Kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA), mitattuna grammoina.
|
Perustasosta 84 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Aikakehys: Kehonkoostumus kirjataan viisi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa 14 päivän, 28, 56 ja 84 päivän kohdalla. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
Bioimpedanssi, grammoina.
|
Aikakehys: Kehonkoostumus kirjataan viisi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa 14 päivän, 28, 56 ja 84 päivän kohdalla. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Aikakehys: Kehonkoostumus kirjataan viisi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa 14 päivän, 28, 56 ja 84 päivän kohdalla. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
Bioimpedanssi, grammoina.
|
Aikakehys: Kehonkoostumus kirjataan viisi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa 14 päivän, 28, 56 ja 84 päivän kohdalla. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
|
Prosenttiosuus rasvamassasta
Aikaikkuna: Aikakehys: Kehonkoostumus kirjataan viisi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa 14 päivän, 28, 56 ja 84 päivän kohdalla. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
Bioimpedanssitekniikka.
|
Aikakehys: Kehonkoostumus kirjataan viisi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa 14 päivän, 28, 56 ja 84 päivän kohdalla. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
|
verinäytteet: Glusidinen aineenvaihdunta ja lipidiaineenvaihdunta.
Aikaikkuna: Aikakehys: Verinäytteet otetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, kokeen alussa ja kerran lopussa 84 päivän käytön jälkeen.
|
PERUSGLUKEMIA, KOKONAISKOLESTEROLI, HDL-KOLESTEROLI, LDL, KOLESTEROLI, TRIGLICERIIDIT, GLIKOTOITU HEMOGLOBIINI.
Se mitattiin milligrammoina desilitraa kohti
|
Aikakehys: Verinäytteet otetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, kokeen alussa ja kerran lopussa 84 päivän käytön jälkeen.
|
|
Subjektiivinen tunne tuotteen kulutuksesta
Aikaikkuna: Aikakehys: Koehenkilöt suorittavat hedonisen asteikon neljä kertaa. tutkimuksen kohteena olevan tuotteen 14, 28, 56 ja 84 päivän aikana.
|
5-pisteinen hedoninen asteikko.
On viisi pistettä, joista 1 en pidä ja 5 pidän siitä paljon.
Asteikko kulkee paperin läpi.
|
Aikakehys: Koehenkilöt suorittavat hedonisen asteikon neljä kertaa. tutkimuksen kohteena olevan tuotteen 14, 28, 56 ja 84 päivän aikana.
|
|
liikunta
Aikaikkuna: Aikakehys: Kiihtyvyysanturi asetetaan kahdesti kohteelle. Ensimmäinen kerta lähtötilanteessa ja toinen sen jälkeen, kun tutkittavaa tuotetta on käytetty 84 päivää
|
MITATTU ACTIGRAPH wGT3X-BT:llä
|
Aikakehys: Kiihtyvyysanturi asetetaan kahdesti kohteelle. Ensimmäinen kerta lähtötilanteessa ja toinen sen jälkeen, kun tutkittavaa tuotetta on käytetty 84 päivää
|
|
maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Hematologiset näytteet otettiin ennen (päivä 0) ja tuotteen nauttimisen jälkeen (päivä 84) sekä kontrolliryhmästä että koeryhmästä.
|
Se on verikoe, joka mittaa joidenkin entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin esiintymistä veressä. Sen tarkoituksena on määrittää, onko maksassa muutoksia.
Entsyymi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini (UI/L)
|
Hematologiset näytteet otettiin ennen (päivä 0) ja tuotteen nauttimisen jälkeen (päivä 84) sekä kontrolliryhmästä että koeryhmästä.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Aikakehys: Kehonkoostumus kirjataan viisi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa 14 päivän, 28, 56 ja 84 päivän kohdalla. Näihin määrityksiin käytämme asteikkoa (SECA).
|
mitattuna kg.
|
Aikakehys: Kehonkoostumus kirjataan viisi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa 14 päivän, 28, 56 ja 84 päivän kohdalla. Näihin määrityksiin käytämme asteikkoa (SECA).
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Aikakehys: Kehonkoostumus kirjataan viisi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa 14 päivän, 28, 56 ja 84 päivän kohdalla. Näihin määrityksiin käytämme asteikkoa (SECA).
|
Mitattuna cm.
|
Aikakehys: Kehonkoostumus kirjataan viisi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa 14 päivän, 28, 56 ja 84 päivän kohdalla. Näihin määrityksiin käytämme asteikkoa (SECA).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-0010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .