Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en naturlig ingrediens mod fedme ((RACO))

30. marts 2020 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg om effektiviteten af ​​en naturlig ingrediens i fedme hos forsøgspersoner med et BMI større end 25 kg/cm2

randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grene, hvis formål er at evaluere effektiviteten af ​​det undersøgte produkt på blodtryk og fedtmasse hos forsøgspersoner uden farmakoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil aflægge i alt fem besøg på forskningslaboratoriet og udføre de forud fastlagte test i protokollen. Efterfølgende vil der blive gennemført en statistisk analyse med variablerne målt i undersøgelsen for at opnå resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen 18-65 år.
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks større end 25 og mindre end 35.
  • Frivillige, der er i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og villige til at overholde undersøgelsens procedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under behandling, der kan påvirke kropsvægten.
  • Personer med akutte sygdomme.
  • Frivillige med en historie eller tilstedeværelse af kronisk lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, urologisk, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær eller patologisk eller malign tumorsygdom.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder, eller som har til hensigt at holde op under undersøgelsen.
  • Personer med allergi eller spiseforstyrrelser.
  • Frivillige, der deltager i en anden undersøgelse, der inkluderer blodprøver eller diætintervention.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Forsøgspersoner, hvis tilstand ikke gør dem kvalificerede til undersøgelsen, ifølge forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe (Lippia citriodora + sabdariffa)

Forbrug i 84 dage af Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

To kapsler om dagen vil blive indtaget 30 minutter før morgenmad oralt i 84 dage.
Kosttilskud: forbrug af kosttilskud
Forbrug af det undersøgte produkt i 84 dage, plecebo eller eksperimentelt produkt
Placebo komparator: kontrolgruppe Placebo (saccharose)
Forbrug i 84 dage af Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg eller Placebo (saccharose) To kapsler om dagen vil blive indtaget 30 minutter før morgenmad oralt i 84 dage.
Kosttilskud: forbrug af kosttilskud
Forbrug af det undersøgte produkt i 84 dage, plecebo eller eksperimentelt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til 84 dage
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
Fra baseline til 84 dage
Fedtmasse i torso
Tidsramme: Fra baseline til 84 dage
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
Fra baseline til 84 dage
Fedtmasse i underekstremiteterne
Tidsramme: Fra baseline til 84 dage
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
Fra baseline til 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Bioimpedans, i gram.
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Muskelmasse
Tidsramme: Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Bioimpedans, i gram.
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Procent af fedtmasse
Tidsramme: Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Bioimpedans.
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
blodprøver: Glucidal metabolisme og lipidmetabolisme.
Tidsramme: Tidsramme: Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages brug.
GRUNDLÆGGENDE GLUCÆMI, TOTALKOLESTEROL, HDL-KOLESTEROL, LDL , CHOLESTEROL, TRIGLICERIDER, GLIKERET HÆMOGLOBIN. Det blev målt i milligram per deciliter
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages brug.
Subjektiv fornemmelse af produktforbrug
Tidsramme: Tidsramme: Emner vil fuldføre den hedoniske skala fire gange. ved 14, 28, 56 og 84 dages forbrug af det undersøgte produkt.
5-punkts hedonisk skala. Der er fem point, at være 1 kan jeg ikke lide, og 5 kan jeg godt lide det. En skala føres gennem papir.
Tidsramme: Emner vil fuldføre den hedoniske skala fire gange. ved 14, 28, 56 og 84 dages forbrug af det undersøgte produkt.
fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidsramme: Et accelerometer vil blive placeret to gange på emnerne. Den første gang ved baseline og den anden efter at have taget 84 dages indtagelse af det undersøgte produkt
MÅLT MED ACTIGRAPH wGT3X-BT
Tidsramme: Et accelerometer vil blive placeret to gange på emnerne. Den første gang ved baseline og den anden efter at have taget 84 dages indtagelse af det undersøgte produkt
leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Hæmatologiske prøver blev taget før (dag 0) og efter indtagelse af produktet (dag 84) både i kontrolgruppen og i forsøgsgruppen.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Hæmatologiske prøver blev taget før (dag 0) og efter indtagelse af produktet (dag 84) både i kontrolgruppen og i forsøgsgruppen.
Vægt
Tidsramme: Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til disse bestemmelser vil vi bruge en skala (SECA).
målt i kg.
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til disse bestemmelser vil vi bruge en skala (SECA).
Højde
Tidsramme: Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til disse bestemmelser vil vi bruge en skala (SECA).
Målt i cm.
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til disse bestemmelser vil vi bruge en skala (SECA).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-0010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med forbrug af kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner