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Wirksamkeit eines natürlichen Inhaltsstoffs bei Fettleibigkeit ((RACO))

30. März 2020 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit eines natürlichen Inhaltsstoffs bei Adipositas bei Probanden mit einem BMI von mehr als 25 kg / cm2

randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Zweigen, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit des untersuchten Produkts auf den Blutdruck und die Fettmasse von Probanden ohne Pharmakotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, besuchen das Forschungslabor insgesamt fünfmal und führen die im Protokoll festgelegten Tests durch. Anschließend wird eine statistische Analyse mit den in der Studie gemessenen Variablen durchgeführt, um Ergebnisse zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18-65 Jahren.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 25 und weniger als 35.
  • Freiwillige, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen und bereit sind, die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden in Behandlung, die das Körpergewicht beeinflussen können.
  • Personen mit akuten Erkrankungen.
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von chronischen pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, urologischen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären oder pathologischen oder bösartigen Tumorerkrankungen.
  • Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben oder beabsichtigen, während der Studie aufzuhören.
  • Personen mit Allergien oder Essstörungen.
  • Freiwillige, die an einer anderen Studie teilnehmen, die Blutabnahmen oder diätetische Interventionen umfasst.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Probanden, deren Zustand sie laut dem Forscher nicht für die Studie geeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (Lippia citriodora + sabdariffa)

Verbrauch für 84 Tage von Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Zwei Kapseln pro Tag werden 84 Tage lang 30 Minuten vor dem Frühstück oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln
Verbrauch des zu untersuchenden Produkts für 84 Tage, Plecebo oder experimentelles Produkt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Placebo (Saccharose)
Verzehr von Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg oder Placebo (Saccharose) über 84 Tage. Zwei Kapseln pro Tag werden 30 Minuten vor dem Frühstück oral über 84 Tage eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln
Verbrauch des zu untersuchenden Produkts für 84 Tage, Plecebo oder experimentelles Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Fettmasse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA), gemessen in Gramm.
Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Fettmasse im Torso
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA), gemessen in Gramm.
Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Fettmasse in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA), gemessen in Gramm.
Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
Bioimpedanzmessung, in Gramm.
Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
Muskelmasse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
Bioimpedanzmessung, in Gramm.
Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
Prozentsatz der Fettmasse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
Bioimpedanzversuch.
Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
Blutproben: Zuckerstoffwechsel und Fettstoffwechsel.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen der Anwendung.
BASIS-GLUCÄMIE, GESAMCHOLESTERIN, HDL-CHOLESTERIN, LDL, CHOLESTERIN, TRIGLICERIDS, GLIZIERTES HÄMOGLOBIN. Es wurde in Milligramm pro Deziliter gemessen
Zeitrahmen: Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen der Anwendung.
Subjektive Empfindung des Produktkonsums
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Probanden vervollständigen die hedonische Skala viermal. nach 14, 28, 56 und 84 Tagen des Verzehrs des untersuchten Produkts.
5-Punkte-hedonische Skala. Es gibt fünf Punkte, wobei 1 gefällt mir nicht und 5 gefällt mir sehr gut. Eine Skala wird durch Papier geführt.
Zeitrahmen: Die Probanden vervollständigen die hedonische Skala viermal. nach 14, 28, 56 und 84 Tagen des Verzehrs des untersuchten Produkts.
physische Aktivität
Zeitfenster: Zeitrahmen: An den Probanden wird zweimal ein Beschleunigungsmesser angebracht. Das erste Mal zu Studienbeginn und das zweite Mal nach 84-tägiger Einnahme des zu untersuchenden Produkts
GEMESSEN MIT ACTIGRAPH wGT3X-BT
Zeitrahmen: An den Probanden wird zweimal ein Beschleunigungsmesser angebracht. Das erste Mal zu Studienbeginn und das zweite Mal nach 84-tägiger Einnahme des zu untersuchenden Produkts
Sicherheitsvariablen der Leber
Zeitfenster: Hämatologische Proben wurden vor (Tag 0) und nach dem Verzehr des Produkts (Tag 84) sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Versuchsgruppe entnommen.
Es ist ein Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine ​​und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
Hämatologische Proben wurden vor (Tag 0) und nach dem Verzehr des Produkts (Tag 84) sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Versuchsgruppe entnommen.
Gewicht
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Für diese Bestimmungen verwenden wir eine Skala (SECA).
gemessen in kg.
Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Für diese Bestimmungen verwenden wir eine Skala (SECA).
Höhe
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Für diese Bestimmungen verwenden wir eine Skala (SECA).
Gemessen in cm.
Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Für diese Bestimmungen verwenden wir eine Skala (SECA).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-0010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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