Effektiviteten til en naturlig ingrediens mot fedme ((RACO))
30. mars 2020 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisert kontrollert klinisk studie om effekten av en naturlig ingrediens ved fedme hos personer med en BMI større enn 25 kg/cm2
randomisert, placebokontrollert klinisk studie, med to parallelle grener som har som mål å evaluere effekten av produktet undersøkt på blodtrykk og fettmasse hos forsøkspersoner uten farmakoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene som oppfyller utvelgelseskriteriene vil avlegge totalt fem besøk på forskningslaboratoriet og gjennomføre de forhåndsetablerte testene i protokollen.
Deretter vil det bli gjennomført en statistisk analyse med variablene målt i studien for å få resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn med alder mellom 18-65 år.
- Personer med en kroppsmasseindeks større enn 25 og mindre enn 35.
- Frivillige som er i stand til å forstå den kliniske studien og er villige til å overholde prosedyrene og kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under behandling som kan påvirke kroppsvekten.
- Personer med akutte sykdommer.
- Frivillige med en historie eller tilstedeværelse av kronisk lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, urologisk, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær eller patologisk eller ondartet svulstsykdom.
- Personer som har gjennomgått større operasjoner de siste 3 månedene.
- Forsøkspersoner som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene eller som har tenkt å slutte i løpet av studien.
- Personer med allergi eller spiseforstyrrelser.
- Frivillige som deltar i en annen studie som inkluderer blodprøvetaking eller kosttilskudd.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Forsøkspersoner hvis tilstand ikke gjør dem kvalifisert for studien, ifølge forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe (Lippia citriodora + sabdariffa)
Forbruk i 84 dager av Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. To kapsler per dag vil bli konsumert tretti minutter før frokost oralt i 84 dager. |
Forbruk av det undersøkte produktet i 84 dager, plecebo eller eksperimentelt produkt
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe Placebo (sukrose)
Forbruk i 84 dager av Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg eller Placebo (sukrose) To kapsler per dag vil bli konsumert tretti minutter før frokost oralt i 84 dager.
|
Forbruk av det undersøkte produktet i 84 dager, plecebo eller eksperimentelt produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fettmasse
Tidsramme: Fra baseline til 84 dager
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
|
Fra baseline til 84 dager
|
|
Fettmasse i torso
Tidsramme: Fra baseline til 84 dager
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
|
Fra baseline til 84 dager
|
|
Fettmasse i underekstremitetene
Tidsramme: Fra baseline til 84 dager
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
|
Fra baseline til 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse
Tidsramme: Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget fem ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, ved 14 dager, 28, 56 og 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
Bioimpedans, i gram.
|
Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget fem ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, ved 14 dager, 28, 56 og 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget fem ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, ved 14 dager, 28, 56 og 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
Bioimpedans, i gram.
|
Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget fem ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, ved 14 dager, 28, 56 og 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
|
Andel fettmasse
Tidsramme: Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget fem ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, ved 14 dager, 28, 56 og 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
Bioimpedans.
|
Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget fem ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, ved 14 dager, 28, 56 og 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
|
blodprøver: Glucidal metabolisme og lipidmetabolisme.
Tidsramme: Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt to ganger, én gang ved baseline, i begynnelsen av forsøket og én gang på slutten etter 84 dagers bruk.
|
GRUNNLEGGENDE GLUKEMI, TOTALKOLESTROL, HDL-KOLESTROL, LDL, KOLESTROL, TRIGLICERIDER, GLIKERT HEMOGLOBIN.
Det ble målt i milligram per desiliter
|
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt to ganger, én gang ved baseline, i begynnelsen av forsøket og én gang på slutten etter 84 dagers bruk.
|
|
Subjektiv følelse av produktforbruk
Tidsramme: Tidsramme: Forsøkspersonene vil fullføre den hedoniske skalaen fire ganger. ved 14, 28, 56 og 84 dagers inntak av produktet som studeres.
|
5-punkts hedonisk skala.
Det er fem poeng, å være 1 liker jeg ikke og 5 liker jeg det veldig godt.
En skala vil bli ført gjennom papir.
|
Tidsramme: Forsøkspersonene vil fullføre den hedoniske skalaen fire ganger. ved 14, 28, 56 og 84 dagers inntak av produktet som studeres.
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidsramme: Et akselerometer vil bli plassert to ganger på motivene. Den første gangen ved baseline og den andre etter å ha tatt 84 dagers inntak av produktet som studeres
|
MÅLT MED ACTIGRAPH wGT3X-BT
|
Tidsramme: Et akselerometer vil bli plassert to ganger på motivene. Den første gangen ved baseline og den andre etter å ha tatt 84 dagers inntak av produktet som studeres
|
|
leversikkerhetsvariabler
Tidsramme: Hematologiske prøver ble tatt før (dag 0) og etter inntak av produktet (dag 84) både i kontrollgruppen og i forsøksgruppen.
|
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med sikte på å avgjøre om det er noen forandring i leveren.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
|
Hematologiske prøver ble tatt før (dag 0) og etter inntak av produktet (dag 84) både i kontrollgruppen og i forsøksgruppen.
|
|
Vekt
Tidsramme: Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget fem ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, ved 14 dager, 28, 56 og 84 dager. For disse bestemmelsene vil vi bruke en skala (SECA).
|
målt i kg.
|
Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget fem ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, ved 14 dager, 28, 56 og 84 dager. For disse bestemmelsene vil vi bruke en skala (SECA).
|
|
Høyde
Tidsramme: Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget fem ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, ved 14 dager, 28, 56 og 84 dager. For disse bestemmelsene vil vi bruke en skala (SECA).
|
Målt i cm.
|
Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget fem ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, ved 14 dager, 28, 56 og 84 dager. For disse bestemmelsene vil vi bruke en skala (SECA).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-0010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .